Eximis CS (Contained Segmentation) -järjestelmän kliininen validointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus vahvistaa laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden, kun sitä käytetään kohdun kudoksen eristämiseen, segmentointiin ja poistamiseen premenopausaalisilla naisilla, joille tehdään laparoskooppinen kohdun tai myomektomia muissa kuin syöpäsairauksissa.
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), otetaan mukaan. Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin ja niille annetaan tutkimuksen tunnusnumero. Kirurgeille annetaan myös yksilöllinen numero.
Koehenkilöt käyvät läpi standardin mukaisen hoidon, joka koskee kaikkia preoperatiivisia, kirurgisia ja seurantatoimenpiteitä. Tämän tutkimuksen ainutlaatuinen näkökohta on kohdekudoksen sieppaus, segmentointi ja erottaminen käyttämällä yhtä integroitua laitetta, Eximis CS -järjestelmää, joka segmentoi kudoksen segmentoimalla johtoja käyttämällä RF-energiaa. Laitetta ei ole tarkoitettu antamaan mitään terapeuttista vaikutusta.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi toimenpiteen jälkeisellä seurantakäynnillä, joka tapahtuu vähintään 30 päivää ja enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen toimenpiteen jälkeisen seurantakäynnin aikana.
on kontekstivalikko
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Suunniteltu laparoskooppinen kohdun tai myomektomia. Kudosnäyte on halkaisijaltaan suurempi kuin 6 cm, pisimmällä mitattuna alle 13 cm ja toiseksi pisimmällä mittasuhteella enintään 10 cm leikkausta edeltävän arvioinnin perusteella.
Leikkausta edeltävä arviointi, joka voi sisältää kuvantamisen, kohdunkaulan syövän seulonnan ja endometriumin biopsian, on saatu päätökseen.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja täydentämään seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde on postmenopausaalinen, joka määritellään yli 12 kuukauden amenorreaksi ilman ovulaation suppressiota.
Tunnettu tai epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus normaalin kliinisen käytännön mukaan.
Ehdokas en bloc -kudoksen poistoon, esimerkiksi emättimen kautta tai minilaparotomia-viillon kautta.
Hemoglobiini < 8 g/dl 30 päivän aikana ennen leikkausta. Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnosoimaton sukupuolielinten verenvuoto Tutkittavalla on implantoitu elektroninen laite, johon radiotaajuisen (RF) energian käyttö olisi vasta-aiheista (esim. sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori).
Terveystila, leikkaushistoria tai intraoperatiiviset löydökset, jotka tutkijan valinnan mukaan estävät Eximis CS -järjestelmän käytön.
Tunnettu allergia polyuretaanille, polyeteenille, termoplastiselle fluoripolymeerille ja/tai klooratulle polyvinyylikloridille.
Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen tutkittavan lääkeaineen tai lääketieteellisten laitteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointiin tutkijan määrittelemällä tavalla.
Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaa tutkijan mielestä.
Kohde on raskaana.
Intraoperatiivinen poissulkeminen: Vatsan seinämän paksuus navan viiltokohdassa on yli 6 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kirurginen
kohdun kudoksen eristämiseen, segmentointiin ja poistamiseen
|
Eximis CS System on integroitu järjestelmä, joka koostuu 900 ml:n sieppauspussista, täyttömekanismista, kahdesta Eximis-segmentaattorista ja Eximis RF Generatorista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, jotka on suoritettu onnistuneesti käyttämällä Eximis CS -laitetta käyttöohjeiden mukaisesti ja ilman suojapussin rikkomista.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa kaikki Eximis CS:ään liittyvät kriittiset tehtävät suoritetaan ilman havaittuja vikoja tai laiminlyöntejä. Prosenttiosuus toimenpiteistä, jotka vaativat kriittisiä vianetsintävaiheita (eli viillon laajentaminen, vaihtoehtoisten kudosten poistotekniikoiden käyttö) käyttöohjeiden mukaisesti Prosenttiosuus toimenpiteistä, jotka vaativat muita vianetsintävaiheita (eli RF-generaattorin, segmentointilaitteen tai sieppauspussin vaihtaminen; segmentointijohtojen katkaisu); reagoida hälytys- tai tietosignaaliin) käyttöohjeiden mukaisesti |
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Haitallisten tapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten (UADE) ilmaantuvuus
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2024-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .