Estudio de validación clínica del sistema Eximis CS (segmentación contenida)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para confirmar la seguridad y eficacia del dispositivo cuando se utiliza para contención, segmentación y extracción de tejido uterino en mujeres premenopáusicas sometidas a histerectomía o miomectomía laparoscópica por indicaciones no cancerosas.
Se inscribirán sujetos elegibles que hayan firmado un formulario de consentimiento informado (ICF). Los sujetos serán inscritos secuencialmente y se les asignará un número de identificación del estudio. A los cirujanos también se les asignará un número único.
Los sujetos se someterán al estándar de atención con respecto a todos los aspectos de los procedimientos preoperatorios, quirúrgicos y de seguimiento. El aspecto exclusivo de este estudio es que la captura, segmentación y extracción del tejido objetivo utilizará un dispositivo integrado, el sistema Eximis CS, que segmenta el tejido mediante cables segmentadores utilizando energía de RF. El dispositivo no está destinado a proporcionar ningún efecto terapéutico.
Todos los sujetos serán seguidos por seguridad a través de una visita de seguimiento posterior al procedimiento que se realizará como mínimo 30 días y como máximo 45 días después de la operación durante la visita de seguimiento posterior al procedimiento.
tiene menú contextual
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Histerectomía o miomectomía laparoscópica planificada. El tamaño de la muestra de tejido es superior a 6 cm de diámetro, menos de 13 cm en la dimensión más larga y como máximo 10 cm en la segunda dimensión más larga, según la evaluación preoperatoria.
Se ha completado la evaluación preoperatoria, que puede incluir imágenes, detección de cáncer de cuello uterino y biopsia de endometrio.
Consentimiento informado firmado. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y realizar un seguimiento completo.
Criterios de exclusión:
La paciente es posmenopáusica, definida como amenorrea >12 meses en ausencia de supresión de la ovulación.
Neoplasia maligna conocida o sospechada de origen ginecológico según lo determinado por la práctica clínica estándar.
Candidato para la extracción de tejido en bloque, por ejemplo a través de la vagina o mediante una incisión de minilaparotomía.
Hemoglobina < 8 g/dl en los 30 días previos a la cirugía. El sujeto tiene antecedentes actuales de sangrado genital no diagnosticado. El sujeto tiene un dispositivo electrónico implantado donde el uso de energía de radiofrecuencia (RF) estaría contraindicado (p. ej., marcapasos, desfibrilador interno).
Condición médica, historial quirúrgico o hallazgos intraoperatorios que, a elección del investigador, impiden la utilización del sistema Eximis CS.
Alergia conocida al poliuretano, polietileno, fluoropolímero termoplástico y/o cloruro de polivinilo clorado.
Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico o intervencionista con agentes farmacéuticos o dispositivos médicos en investigación que podrían afectar la evaluación de este estudio según lo determine el investigador.
Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o seguimiento a juicio del investigador.
La sujeto está embarazada.
Exclusión intraoperatoria: el espesor de la pared abdominal en el sitio de la incisión del ombligo supera los 6 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Quirúrgico
Contención, segmentación y extracción del tejido uterino.
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El sistema Eximis CS es un sistema integrado que consta de una bolsa de captura de 900 ml, un mecanismo de inflado, dos segmentadores Eximis y el generador de RF Eximis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de procedimientos completados con éxito con el uso del dispositivo Eximis CS según las Instrucciones de uso y sin romper la bolsa de contención.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de procedimientos donde todas las tareas críticas relacionadas con Eximis CS se realizan sin fallas u omisiones observadas. Porcentaje de procedimientos que requieren pasos críticos para la solución de problemas (es decir, extender una incisión, emplear técnicas alternativas de eliminación de tejido) según las Instrucciones de uso. Porcentaje de procedimientos que requieren otros pasos para la solución de problemas (es decir, reemplazar el generador de RF, el segmentador o la bolsa de captura; cortar los cables del segmentador; responder a una alarma o señal de información) según las Instrucciones de uso |
2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
La incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .