Klinische Validierungsstudie des Eximis CS-Systems (Contained Segmentation).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei Verwendung zur Eindämmung, Segmentierung und Extraktion von Uterusgewebe bei Frauen vor der Menopause, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie oder Myomektomie wegen nicht krebsbedingter Indikationen unterziehen.
Berechtigte Probanden, die eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben, werden eingeschrieben. Die Probanden werden nacheinander eingeschrieben und erhalten eine Studienidentifikationsnummer. Chirurgen erhalten außerdem eine eindeutige Nummer.
Die Probanden werden in Bezug auf alle Aspekte der präoperativen, chirurgischen und Nachsorgemaßnahmen dem Standard der Pflege unterzogen. Der einzigartige Aspekt dieser Studie besteht darin, dass bei der Erfassung, Segmentierung und Extraktion des Zielgewebes ein integriertes Gerät, das Eximis CS-System, zum Einsatz kommt, das Gewebe über Segmentierungsdrähte unter Verwendung von HF-Energie segmentiert. Das Gerät soll keine therapeutische Wirkung haben.
Alle Probanden werden aus Sicherheitsgründen durch einen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Eingriff überwacht, der mindestens 30 Tage und höchstens 45 Tage nach der Operation durch den Nachuntersuchungsbesuch nach dem Eingriff stattfindet.
verfügt über ein Kontextmenü
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geplante laparoskopische Hysterektomie oder Myomektomie. Basierend auf der präoperativen Beurteilung beträgt der Durchmesser der Gewebeprobe mehr als 6 cm, in der längsten Dimension weniger als 13 cm und in der zweitlängsten Dimension höchstens 10 cm.
Die präoperative Untersuchung, die Bildgebung, Gebärmutterhalskrebs-Screening und Endometriumbiopsie umfassen kann, wurde abgeschlossen.
Unterzeichnete Einverständniserklärung. Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und die Nachverfolgung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt ist postmenopausal, definiert als Amenorrhoe >12 Monate ohne Unterdrückung des Eisprungs.
Bekannte oder vermutete Malignität gynäkologischen Ursprungs gemäß klinischer Standardpraxis.
Kandidat für eine Gewebeentfernung im Block, zum Beispiel durch die Vagina oder über einen Mini-Laparotomie-Schnitt.
Hämoglobin < 8 g/dl innerhalb von 30 Tagen vor der Operation. Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte von nicht diagnostizierten Genitalblutungen. Der Patient hat ein implantiertes elektronisches Gerät, bei dem die Verwendung von Hochfrequenzenergie (RF) kontraindiziert wäre (z. B. Herzschrittmacher, interner Defibrillator).
Medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte oder intraoperative Befunde, die nach Ermessen des Prüfers die Verwendung des Eximis CS-Systems ausschließen.
Bekannte Allergie gegen Polyurethan, Polyethylen, thermoplastisches Fluorpolymer und/oder chloriertes Polyvinylchlorid.
Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Auswertung dieser Studie auswirken könnten.
Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten oder nach Ansicht des Prüfarztes Folgemaßnahmen durchzuführen.
Die Testperson ist schwanger.
Intraoperativer Ausschluss: Die Dicke der Bauchwand an der Nabelinzisionsstelle beträgt mehr als 6 cm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Chirurgisch
Eindämmung, Segmentierung und Extraktion von Uterusgewebe
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Das Eximis CS-System ist ein integriertes System, das aus einem 900-ml-Auffangbeutel, einem Inflationsmechanismus, zwei Eximis-Segmentierern und dem Eximis-RF-Generator besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: 2 Monate
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Prozentsatz der Verfahren, die unter Verwendung des Eximis CS-Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne Verletzung des Sicherheitsbeutels erfolgreich abgeschlossen wurden.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Prozentsatz der Verfahren, bei denen alle kritischen Aufgaben im Zusammenhang mit dem Eximis CS ohne beobachtete Fehler oder Auslassungen ausgeführt werden. Prozentsatz der Eingriffe, die gemäß der Gebrauchsanweisung kritische Schritte zur Fehlerbehebung erfordern (z. B. Erweiterung eines Einschnitts, Einsatz alternativer Gewebeentfernungstechniken). Prozentsatz der Eingriffe, die andere Schritte zur Fehlerbehebung erfordern (z. B. Austausch des HF-Generators, Segmentierers oder Fangbeutels; Durchschneiden der Drähte des Segmentierers; (Reaktion auf einen Alarm oder ein Informationssignal) gemäß der Gebrauchsanweisung |
2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse.
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Geräteeffekten (ADEs) und unerwarteten unerwünschten Geräteeffekten (UADEs)
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP2024-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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