Klinische validatiestudie van het Eximis CS-systeem (Contained Segmentation).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter onderzoek met één arm om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te bevestigen wanneer het wordt gebruikt voor insluiting, segmentatie en extractie van baarmoederweefsel bij premenopauzale vrouwen die laparoscopische hysterectomie of myomectomie ondergaan voor niet-kankerindicaties.
In aanmerking komende proefpersonen die een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend, worden ingeschreven. De proefpersonen worden opeenvolgend ingeschreven en krijgen een studie-identificatienummer toegewezen. Chirurgen krijgen ook een uniek nummer.
De proefpersonen zullen de zorgstandaard ondergaan met betrekking tot alle aspecten van de preoperatieve, chirurgische en vervolgprocedures. Het unieke aspect van dit onderzoek is dat bij het vangen, segmenteren en extraheren van het doelweefsel gebruik wordt gemaakt van één geïntegreerd apparaat, het Eximis CS-systeem, dat weefsel segmenteert via segmenteringsdraden met behulp van RF-energie. Het apparaat is niet bedoeld om enig therapeutisch effect te bewerkstelligen.
Alle proefpersonen zullen voor de veiligheid worden gevolgd via een vervolgbezoek na de procedure, dat minimaal 30 dagen en maximaal 45 dagen postoperatief zal plaatsvinden tijdens het vervolgbezoek na de procedure.
heeft een contextmenu
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geplande laparoscopische hysterectomie of myomectomie. De grootte van het weefselmonster is groter dan 6 cm in diameter, minder dan 13 cm in de langste afmeting en maximaal 10 cm in de op een na langste afmeting, gebaseerd op preoperatieve beoordeling.
De preoperatieve evaluatie, die mogelijk beeldvorming, screening op baarmoederhalskanker en endometriumbiopsie omvat, is voltooid.
Ondertekende geïnformeerde toestemming. Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en volledige opvolging.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt is postmenopauzaal, gedefinieerd als amenorroe >12 maanden zonder ovulatie-onderdrukking.
Bekende of vermoede maligniteit van gynaecologische oorsprong, zoals vastgesteld in de standaard klinische praktijk.
Kandidaat voor en bloc weefselverwijdering, bijvoorbeeld via de vagina of via een mini-laparotomie-incisie.
Hemoglobine < 8 g/dl binnen 30 dagen vóór de operatie. Proefpersoon heeft een geschiedenis van niet-gediagnosticeerde genitale bloedingen. Proefpersoon heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat waarbij het gebruik van radiofrequentie (RF) energie gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. pacemaker, interne defibrillator).
Medische toestand, chirurgische voorgeschiedenis of intra-operatieve bevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het gebruik van het Eximis CS-systeem uitsluiten.
Bekende allergie voor polyurethaan, polyethyleen, thermoplastisch fluorpolymeer en/of gechloreerd polyvinylchloride.
Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch of interventioneel klinisch onderzoek met farmaceutische onderzoeksagentia of medische hulpmiddelen die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of follow-up naar de mening van de onderzoeker.
Betrokkene is zwanger.
Intraoperatieve exclusie: De dikte van de buikwand ter hoogte van de navelincisie is groter dan 6 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgisch
insluiting, segmentatie en extractie van baarmoederweefsel
|
Het Eximis CS-systeem is een geïntegreerd systeem dat bestaat uit een opvangzak van 900 ml, een opblaasmechanisme, twee Eximis-segmenters en de Eximis RF-generator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage procedures dat met succes is voltooid met gebruik van het Eximis CS-apparaat volgens de gebruiksaanwijzing en zonder breuk van de opvangzak.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage procedures waarbij alle kritieke taken met betrekking tot de Eximis CS worden uitgevoerd zonder waargenomen fouten of weglatingen. Percentage procedures waarvoor cruciale stappen voor het oplossen van problemen nodig zijn (d.w.z. het verlengen van een incisie, het gebruik van alternatieve weefselverwijderingstechnieken) volgens de gebruiksaanwijzing Percentage procedures waarvoor andere stappen voor het oplossen van problemen nodig zijn (d.w.z. het vervangen van de RF-generator, de segmenter of de opvangzak; het doorknippen van de segmenterdraden; reageren op een alarm- of informatiesignaal) volgens de gebruiksaanwijzing |
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen.
De incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van apparaten (ADE's) en onverwachte bijwerkingen van apparaten (UADE's)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2024-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .