Клиническое исследование валидации системы Eximis CS (содержащая сегментация)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование с участием одной группы специалистов, призванное подтвердить безопасность и эффективность устройства при его использовании для удержания, сегментации и извлечения ткани матки у женщин в пременопаузе, перенесших лапароскопическую гистерэктомию или миомэктомию по нераковым показаниям.
Будут включены подходящие субъекты, подписавшие форму информированного согласия (ICF). Субъекты будут последовательно зачислены и им будет присвоен идентификационный номер исследования. Хирургам также будет присвоен уникальный номер.
Субъекты будут проходить стандартный уход в отношении всех аспектов предоперационных, хирургических и последующих процедур. Уникальным аспектом этого исследования является то, что для захвата, сегментации и извлечения целевой ткани будет использоваться одно интегрированное устройство, система Eximis CS, которая сегментирует ткань с помощью сегментирующих проводов с использованием радиочастотной энергии. Устройство не предназначено для оказания какого-либо терапевтического эффекта.
За всеми субъектами будут наблюдать на предмет безопасности посредством контрольного визита после процедуры, который состоится минимум через 30 дней и максимум через 45 дней после операции во время контрольного визита после процедуры.
есть контекстное меню
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Плановая лапароскопическая гистерэктомия или миомэктомия. По данным предоперационной оценки, размер образца ткани превышает 6 см в диаметре, менее 13 см в самом длинном измерении и не более 10 см во втором по длине измерении.
Завершена предоперационная оценка, которая может включать визуализацию, скрининг рака шейки матки и биопсию эндометрия.
Подписанное информированное согласие. Готов соблюдать протокольные требования и осуществлять полное последующее наблюдение.
Критерии исключения:
Субъект находится в постменопаузе, что определяется как аменорея >12 месяцев при отсутствии подавления овуляции.
Известное или подозреваемое злокачественное новообразование гинекологического происхождения, определяемое стандартной клинической практикой.
Кандидат на удаление тканей единым блоком, например, через влагалище или через мини-лапаротомный разрез.
Гемоглобин < 8 г/дл в течение 30 дней до операции. Субъект имеет в анамнезе недиагностированное генитальное кровотечение. Субъекту имплантировано электронное устройство, использование радиочастотной (РЧ) энергии которого противопоказано (например, кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор).
Состояние здоровья, хирургический анамнез или интраоперационные данные, которые, по мнению исследователя, исключают использование системы Eximis CS.
Известная аллергия на полиуретан, полиэтилен, термопластичный фторполимер и/или хлорированный поливинилхлорид.
Одновременное участие в другом терапевтическом или интервенционном клиническом исследовании с исследуемыми фармацевтическими агентами или медицинскими устройствами, которые могут повлиять на оценку этого исследования, как это определено исследователем.
Невозможность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения, по мнению исследователя.
Субъект беременна.
Интраоперационное исключение: толщина брюшной стенки в месте разреза пупка превышает 6 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургический
удержание, сегментация и извлечение ткани матки
|
Система Eximis CS представляет собой интегрированную систему, состоящую из мешка для захвата объемом 900 мл, механизма надувания, двух сегментаторов Eximis и радиочастотного генератора Eximis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент процедур, успешно завершенных с использованием устройства Eximis CS в соответствии с Инструкцией по применению и без нарушения защитного мешка.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент процедур, в которых все критические задачи, связанные с Eximis CS, выполняются без наблюдаемых сбоев или упущений. Процент процедур, требующих критических шагов по устранению неполадок (т. е. расширение разреза, использование альтернативных методов удаления тканей) в соответствии с инструкциями по применению. Процент процедур, требующих других шагов по устранению неполадок (т. е. замена РЧ-генератора, сегментатора или мешка для захвата; перерезание проводов сегментатора; реагирование на тревожный или информационный сигнал) согласно Инструкции по эксплуатации. |
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством.
Частота возникновения нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE), побочных эффектов устройства (ADE) и непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP2024-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .