Eximis CS(Contained Segmentation) 시스템의 임상 검증 연구
연구 개요
상세 설명
이는 비암 적응증에 대해 복강경 자궁절제술 또는 근종절제술을 받는 폐경 전 여성의 자궁 조직 봉쇄, 분할 및 추출에 활용될 때 장치의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다.
사전 동의서(ICF)에 서명한 적격 대상자가 등록됩니다. 피험자는 순차적으로 등록되고 연구 식별 번호가 할당됩니다. 외과 의사에게도 고유 번호가 할당됩니다.
피험자는 수술 전, 수술 및 후속 절차의 모든 측면에 관한 표준 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 독특한 측면은 표적 조직의 캡처, 분할 및 추출이 RF 에너지를 사용하여 분할 와이어를 통해 조직을 분할하는 하나의 통합 장치인 Eximis CS 시스템을 활용한다는 것입니다. 이 장치는 치료 효과를 제공하기 위한 것이 아닙니다.
모든 피험자는 수술 후 최소 30일 및 최대 45일에 시술 후 후속 방문을 통해 발생하는 시술 후 후속 방문을 통해 안전을 위해 추적관찰됩니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
복강경 자궁절제술 또는 근종절제술을 계획합니다. 조직 표본 크기는 수술 전 평가를 기준으로 직경이 6cm를 초과하고 가장 긴 부분이 13cm 미만이며 두 번째로 긴 부분이 최대 10cm입니다.
영상 촬영, 자궁경부암 검사, 자궁내막 생검 등을 포함한 수술 전 평가가 완료되었습니다.
사전 동의에 서명했습니다. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 폐경 후이며, 배란 억제 없이 12개월을 초과하는 무월경으로 정의됩니다.
표준 임상 실습에 의해 결정된 부인과적 기원의 악성 종양이 알려지거나 의심되는 경우.
예를 들어 질을 통해 또는 미니 개복술 절개를 통해 일괄 조직 제거를 위한 후보자입니다.
수술 전 30일 이내 헤모글로빈 < 8g/dl. 대상은 현재 진단되지 않은 생식기 출혈의 병력이 있습니다. 대상은 고주파(RF) 에너지 사용이 금기인 전자 장치(예: 심장 박동기, 내부 제세동기)를 이식했습니다.
조사자의 선택에 따라 Eximis CS 시스템을 사용할 수 없는 의학적 상태, 수술 이력 또는 수술 중 소견.
폴리우레탄, 폴리에틸렌, 열가소성 불소중합체 및/또는 염소화 폴리염화비닐에 대한 알려진 알레르기.
연구자가 결정한 대로 이 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구용 의약품 또는 의료 기기를 사용한 다른 치료 또는 중재적 임상 시험에 동시에 참여합니다.
연구자의 의견에 따라 연구 절차 또는 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
피험자는 임신 중입니다.
수술 중 제외: 배꼽 절개 부위의 복벽 두께가 6cm를 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 외과
자궁 조직의 봉쇄, 분할 및 추출
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Eximis CS 시스템은 900mL 캡처 백, 팽창 메커니즘, 2개의 Eximis Segmenter 및 Eximis RF 생성기로 구성된 통합 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 2개월
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사용 지침에 따라 Eximis CS 장치를 사용하여 격리 백을 위반하지 않고 성공적으로 완료한 절차의 비율입니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 2개월
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Eximis CS와 관련된 모든 중요한 작업이 관찰된 실패나 누락 없이 수행되는 절차의 비율입니다. 사용 지침에 따라 중요한 문제 해결 단계(예: 절개 확장, 대체 조직 제거 기술 사용)가 필요한 절차의 비율 다른 문제 해결 단계(예: RF 발생기, 분할기 또는 캡처 백 교체, 분할기 와이어 절단, 경보 또는 정보 신호에 응답) 사용 지침에 따라 |
2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2개월
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기기 관련 부작용 발생률.
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 부작용(ADE) 및 예상치 못한 부작용(UADE)의 발생률
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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