Klinisk valideringsstudie av Eximis CS (Contained Segmentation) System
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å bekrefte enhetens sikkerhet og effektivitet når den brukes til inneslutning, segmentering og ekstraksjon av livmorvev hos premenopausale kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi for ikke-kreftindikasjoner.
Kvalifiserte personer som har signert et informert samtykkeskjema (ICF) vil bli registrert. Emner vil bli sekvensielt påmeldt og tildelt et studieidentifikasjonsnummer. Kirurger vil også bli tildelt et unikt nummer.
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard omsorg angående alle aspekter av preoperative, kirurgiske og oppfølgingsprosedyrer. Aspektet som er unikt for denne studien er fangst, segmentering og ekstraksjon av målvevet som vil bruke en integrert enhet, Eximis CS System, som segmenterer vev via segmenterende ledninger ved bruk av RF-energi. Enheten er ikke ment å gi noen terapeutisk effekt.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for sikkerhets skyld gjennom et post-prosedyre oppfølgingsbesøk som vil finne sted minimum 30 dager og maksimalt 45 dager postoperativt gjennom post-prosedyre oppfølgingsbesøk.
har kontekstmeny
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Planlagt laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi. Størrelsen på vevsprøven er større enn 6 cm i diameter, mindre enn 13 cm i den lengste dimensjonen, og maksimalt 10 cm i den nest lengste dimensjonen, basert på preoperativ vurdering.
Preoperativ evaluering, som kan omfatte bildediagnostikk, livmorhalskreftscreening og endometriebiopsi er fullført.
Signert informert samtykke. Villig til å følge protokollkrav og fullføre oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Personen er postmenopausal, definert som amenoré >12 måneder i fravær av eggløsningssuppresjon.
Kjent eller mistenkt malignitet av gynekologisk opprinnelse som bestemt av standard klinisk praksis.
Kandidat for en bloc vevsfjerning, for eksempel gjennom skjeden eller via et mini-laparotomisnitt.
Hemoglobin < 8 g/dl innen 30 dager før operasjonen. Forsøkspersonen har en nåværende historie med udiagnostisert genital blødning. Forsøkspersonen har en implantert elektronisk enhet der bruk av radiofrekvent (RF) energi ville være kontraindisert (f.eks. pacemaker, intern defibrillator).
Medisinsk tilstand, kirurgisk historie eller intraoperative funn, som etter utforskerens valg utelukker bruk av Eximis CS-systemet.
Kjent allergi mot polyuretan, polyetylen, termoplastisk fluorpolymer og/eller klorert polyvinylklorid.
Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk eller intervensjonell klinisk studie med farmasøytiske midler eller medisinsk utstyr som kan påvirke evalueringen av denne studien som bestemt av etterforskeren.
Manglende evne til å overholde studieprosedyrene eller oppfølging etter etterforskerens mening.
Personen er gravid.
Intraoperativ eksklusjon: Abdominal veggtykkelse på navlesnittstedet overstiger 6 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk
inneslutning, segmentering og ekstraksjon av livmorvev
|
Eximis CS System er et integrert system som består av en 900 ml Capture Bag, Inflation Mechanism, to Eximis Segmenters og Eximis RF Generator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentandel av prosedyrer som er fullført med bruk av Eximis CS-enheten i henhold til bruksanvisningen og uten brudd på oppbevaringsposen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentandel av prosedyrer der alle kritiske oppgaver knyttet til Eximis CS utføres uten observert feil eller utelatelse. Prosentandel av prosedyrer som krever kritiske feilsøkingstrinn (dvs. å forlenge et snitt, bruke alternative teknikker for fjerning av vev) i henhold til bruksanvisningen Prosentandel av prosedyrer som krever andre feilsøkingstrinn (f. reagerer på en alarm eller informasjonssignal) i henhold til bruksanvisningen |
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger.
Forekomsten av uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede enhetseffekter (ADE) og uventede bivirkninger (UADE)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .