進行性肝内胆管癌患者における CD-801 の安全性と有効性

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• 組織学的または細胞学的に確認された肝内胆管癌患者。
• 外科的切除、肝移植、またはアブレーション療法に適さない肝内胆管癌患者、または術後再発および/または転移のある患者。
• 局所的または全身的治療に適さない患者、またはゲムシタビン/フルオロピリミジン/プラチナなどを含む少なくとも1つの化学療法レジメン後に進行した患者。
• 平均余命は12週間以上。
• 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 2 でなければなりません。
• 生殖能力のある男性および妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体および研究薬中止後の6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに意欲的です。 閉経前および閉経後2年以内の女性を含む出産可能年齢の女性は、治験薬の初回投与前の7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供することに自発的に同意し、プロトコールのあらゆる側面に従う意欲と能力を有する被験者。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを持つ患者は、この研究への参加から除外されました。

  • 肝機能不全：アルブミン (ALB) < 25 g/L、または総ビリルビン > 5 × 正常上限値 (ULN)、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 10 ×ULN。
  • 不十分な腎機能は、クレアチニン >1.5 × ULN、または計算されたクレアチニン クリアランス < 40 mL/min として定義されます。
  • 好中球絶対数 (ANC) < 1.0×109/L、または血小板 < 30×109/L、またはヘモグロビン < 8.5 g/dL。
  • 国際正規化比率 (INR) > 2.3。
  • コントロールが不十分な高血圧、糖尿病、その他の重篤な心臓疾患や肺疾患、または重篤な機能障害がある。
  • 4週間以内にアブレーション、経肝動脈化学療法および塞栓術（TACE）、肝臓の局所放射線療法、免疫療法、標的療法などの局所または全身の抗腫瘍治療、あるいは化学療法、他の治験薬などを受けた患者。 mRECISTまたはRECIST 1.1に従って疾患の進行として評価される治療計画を除く、2週間以内の転移病巣の放射線療法。
  • 治癒不可能な脳転移を有する患者。
  • 以前の局所領域または全身の抗腫瘍治療に関連するすべての毒性は依然としてグレード 2 以上です (研究者によって忍容可能であると判断された脱毛およびその他の事象を除く)。
  • -治験治療の最初の投与前2週間以内の胃腸出血、明白な肝性脳症、または難治性腹水などの肝硬変またはHCCの合併症歴。
  • 制御されていない活動性感染症（肺感染症または腹部感染症など）。
  • -スクリーニング前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された早期胃癌、胃癌など、転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（例、5年全生存率＞90％）を除く。子宮頸部上皮がん、非黒色腫皮膚がん、または限局性前立腺がん。
  • B 型肝炎ウイルス DNA が 500 コピー/mL を超える、または C 型肝炎ウイルス RNA が 15 U/mL を超える。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
  • 造影剤に対するアレルギー。
  • 妊娠中・授乳中の方、または妊娠の可能性のある女性。
  • 研究者がこの臨床試験への参加を妨げると判断した病状。