Sikkerheten og effekten av CD-801 hos pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom

Inkluderingskriterier:

• Menn eller kvinner, 18 år eller eldre.
• Histologisk eller cytologisk bekreftede intrahepatiske kolangiokarsinompasienter.
• Pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon, levertransplantasjon eller ablasjonsterapi, eller de med post-kirurgisk tilbakefall og/eller metastaser.
• Pasienter som ikke er egnet for lokal eller systemisk behandling, eller de som har utviklet seg etter minst ett kjemoterapiregime som inneholder gemcitabin/fluoropyrimidin/platina osv.
• Forventet levealder på 12 uker eller mer.
• Forsøkspersoner må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2.
• Hanner med fertilitet og kvinner i fertil alder er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i hele studieperioden og i 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder, inkludert premenopausale kvinner og innen 2 år etter overgangsalderen, må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Forsøkspersoner som hadde en frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med noen av følgende kriterier ble ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Utilstrekkelig leverfunksjon: Albumin (ALB) < 25 g/l, eller total bilirubin > 5 × øvre normalgrense (ULN), eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller alaninaminotransferase (ALT) >10 × ULN.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatinin >1,5 × ULN eller beregnet kreatininclearance < 40 ml/min.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0×109/L, eller blodplater < 30×109/L, eller Hemoglobin < 8,5 g/dL.
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2,3.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes eller andre alvorlige hjerte- eller lungesykdommer, eller med alvorlig dysfunksjon.
  • Pasienter som har mottatt lokal eller systemisk antitumorbehandling som ablasjon, transhepatisk arteriell kjemoterapi og embolisering (TACE), lokal strålebehandling av leveren, immunterapi, målrettet terapi, etc., innen 4 uker, eller kjemoterapi, andre utprøvingsmedisiner, eller strålebehandling av metastatiske lesjoner innen 2 uker, bortsett fra behandlingsregimer vurdert som sykdomsprogresjon i henhold til mRECIST eller RECIST 1.1.
  • Pasienter med uhelbredelig hjernemetastaser.
  • All toksisitet relatert til tidligere lokoregionale eller systemiske antitumorbehandlinger er fortsatt grad 2 eller mer (bortsett fra hårtap og andre hendelser som har blitt dømt tolerable av forskere).
  • Komplikasjonshistorier om levercirrhose eller HCC som gastrointestinal blødning, åpen hepatisk encefalopati eller refraktær ascites innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon (f.eks. lungeinfeksjoner eller abdominale infeksjoner).
  • Andre maligniteter enn HCC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års total overlevelsesrate > 90%), slik som tilstrekkelig behandlet tidlig gastrisk karsinom, karsinom i situ av livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller lokalisert prostatakreft.
  • Hepatitt B-virus-DNA større enn 500 kopier/ml, eller hepatitt C-virus-RNA større enn 15 U/ml.
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Allergisk mot kontrastmidler.
  • Gravide/ammende kvinner, eller kvinner med mulighet for graviditet.
  • Eventuelle medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne kliniske studien.