A segurança e eficácia do CD-801 em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado

Critérios de inclusão:

• Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático não adequados para ressecção cirúrgica, transplante de fígado ou terapia de ablação, ou aqueles com recorrência pós-cirúrgica e/ou metástase.
• Pacientes não adequados para tratamento local ou sistêmico, ou aqueles que progrediram após pelo menos um regime de quimioterapia contendo gencitabina/fluoropirimidina/platina, etc..
• Expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
• Os indivíduos devem ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Homens com fertilidade e mulheres com potencial para engravidar estão dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo e por 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo. Mulheres em idade fértil, incluindo mulheres na pré-menopausa e dentro de 2 anos após a menopausa, devem ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Sujeitos que tiveram um acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito e a vontade e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos da participação neste estudo:

  • Função hepática inadequada: Albumina (ALB) <25 g/L, ou bilirrubina total > 5 × o limite superior do normal (LSN), ou aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou alanina aminotransferase (ALT) >10 × ULN.
  • Função renal inadequada definida como creatinina >1,5 × LSN ou depuração de creatinina calculada < 40 mL/min.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,0×109/L, ou Plaquetas < 30×109/L, ou Hemoglobina < 8,5 g/dL.
  • Razão normalizada internacional (INR) > 2,3.
  • Hipertensão mal controlada, diabetes ou outras doenças cardíacas ou pulmonares graves, ou com disfunções graves.
  • Pacientes que receberam tratamentos antitumorais locais ou sistêmicos, como ablação, Quimioterapia e Embolização Arterial Trans-hepática (TACE), radioterapia local do fígado, imunoterapia, terapia direcionada, etc., dentro de 4 semanas, ou quimioterapia, outros medicamentos experimentais, ou radioterapia de lesões metastáticas dentro de 2 semanas, exceto para regimes de tratamento avaliados como progressão da doença de acordo com mRECIST ou RECIST 1.1.
  • Pacientes com metástases cerebrais incuráveis.
  • Todas as toxicidades relacionadas a tratamentos antitumorais locorregionais ou sistêmicos anteriores ainda são de grau 2 ou mais (exceto queda de cabelo e outros eventos que foram considerados toleráveis ​​pelos pesquisadores).
  • Histórias de complicações de cirrose hepática ou CHC, como hemorragia gastrointestinal, encefalopatia hepática evidente ou ascite refratária nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  • Infecção ativa não controlada (por exemplo, infecções pulmonares ou abdominais).
  • História de malignidade diferente de CHC nos 5 anos anteriores ao rastreamento, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de sobrevida global em 5 anos > 90%), como carcinoma gástrico precoce tratado adequadamente, carcinoma em situ do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado.
  • DNA do vírus da hepatite B superior a 500 cópias/mL ou RNA do vírus da hepatite C superior a 15 U/mL.
  • Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Alérgico a agentes de contraste.
  • Mulheres grávidas/lactantes ou mulheres com possibilidade de gravidez.
  • Quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam a participação neste ensaio clínico.