La seguridad y eficacia del CD-801 en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, de 18 años o más.
• Pacientes con colangiocarcinoma intrahepático confirmado histológica o citológicamente.
• Pacientes con colangiocarcinoma intrahepático no aptos para resección quirúrgica, trasplante de hígado o terapia de ablación, o aquellos con recurrencia y/o metástasis posquirúrgica.
• Pacientes no aptos para tratamiento local o sistémico, o aquellos que hayan progresado después de al menos un régimen de quimioterapia que contenga gemcitabina/fluoropirimidina/platino, etc.
• Esperanza de vida de 12 semanas o más.
• Los sujetos deben tener un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Los hombres con fertilidad y las mujeres en edad fértil están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres premenopáusicas y dentro de los 2 años posteriores a la menopausia, deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Sujetos que tuvieron un acuerdo voluntario para brindar consentimiento informado por escrito y la voluntad y capacidad para cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios fueron excluidos de la participación en este estudio:

  • Función hepática inadecuada: albúmina (ALB) < 25 g/l, o bilirrubina total > 5 veces el límite superior normal (LSN), o aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o alanina aminotransferasa (ALT) >10 × LSN.
  • Función renal inadecuada definida como creatinina >1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina calculado <40 ml/min.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 × 109/l, o plaquetas < 30 × 109/l, o hemoglobina < 8,5 g/dl.
  • Ratio normalizado internacional (INR) > 2,3.
  • Hipertensión mal controlada, diabetes u otras enfermedades cardíacas o pulmonares graves, o con disfunción grave.
  • Pacientes que hayan recibido tratamientos antitumorales locales o sistémicos como ablación, quimioterapia y embolización arterial transhepática (TACE), radioterapia local del hígado, inmunoterapia, terapia dirigida, etc., dentro de las 4 semanas, o quimioterapia, otros medicamentos del ensayo, o radioterapia de lesiones metastásicas dentro de las 2 semanas, excepto los regímenes de tratamiento evaluados como progresión de la enfermedad según mRECIST o RECIST 1.1.
  • Pacientes con metástasis cerebrales incurables.
  • Todas las toxicidades relacionadas con tratamientos antitumorales locorregionales o sistémicos previos siguen siendo de grado 2 o más (excepto la caída del cabello y otros eventos que los investigadores han considerado tolerables).
  • Historiales de complicaciones de cirrosis hepática o CHC, como hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática manifiesta o ascitis refractaria dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Infección activa no controlada (p. ej., infecciones pulmonares o infecciones abdominales).
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta del CHC en los 5 años previos a la detección, con excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de supervivencia general a 5 años > 90 %), como carcinoma gástrico temprano tratado adecuadamente, carcinoma en situ del cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de próstata localizado.
  • ADN del virus de la hepatitis B superior a 500 copias/ml, o ARN del virus de la hepatitis C superior a 15 U/ml.
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Alérgico a los agentes de contraste.
  • Mujeres embarazadas/lactantes, o mujeres con posibilidad de embarazo.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación en este ensayo clínico.