Säkerheten och effekten av CD-801 hos patienter med avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftade intrahepatiska kolangiokarcinompatienter.
• Patienter med intrahepatisk kolangiokarcinom som inte är lämpliga för kirurgisk resektion, levertransplantation eller ablationsterapi, eller de med postoperativt recidiv och/eller metastaser.
• Patienter som inte är lämpliga för lokal eller systemisk behandling, eller de som har utvecklats efter minst en kemoterapiregim som innehåller gemcitabin/fluoropyrimidin/platina, etc.
• Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.
• Försökspersoner måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 till 2.
• Hanar med fertilitet och kvinnor i fertil ålder är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i 6 månader efter att studieläkemedlet avbrutits. Kvinnor i fertil ålder, inklusive premenopausala kvinnor och inom 2 år efter klimakteriet, måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Försökspersoner som hade en frivillig överenskommelse om att ge skriftligt informerat samtycke och viljan och förmågan att följa alla aspekter av protokollet.

Uteslutningskriterier:

• Patienter med något av följande kriterier uteslöts från deltagande i denna studie:

  • Otillräcklig leverfunktion: Albumin (ALB) < 25 g/L, eller totalt bilirubin > 5 × den övre normalgränsen (ULN), eller aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller alaninaminotransferas (ALT) >10 × ULN.
  • Otillräcklig njurfunktion definierad som kreatinin >1,5 × ULN eller beräknat kreatininclearance < 40 ml/min.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0×109/L, eller Trombocyter < 30×109/L, eller Hemoglobin < 8,5 g/dL.
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2,3.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes eller andra allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar, eller med allvarlig dysfunktion.
  • Patienter som har fått lokala eller systemiska antitumörbehandlingar såsom ablation, transhepatisk arteriell kemoterapi och embolisering (TACE), lokal strålbehandling av levern, immunterapi, riktad terapi etc. inom 4 veckor, eller kemoterapi, andra prövningsläkemedel, eller strålbehandling av metastaserande lesioner inom 2 veckor, förutom behandlingsregimer som bedöms som sjukdomsprogression enligt mRECIST eller RECIST 1.1.
  • Patienter med obotlig hjärnmetastasering.
  • Alla toxiciteter relaterade till tidigare lokoregionala eller systemiska antitumörbehandlingar är fortfarande grad 2 eller mer (förutom håravfall och andra händelser som har bedömts tolererbara av forskare).
  • Komplikationshistorik av levercirros eller HCC såsom gastrointestinal blödning, öppen leverencefalopati eller refraktär ascites inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Okontrollerad aktiv infektion (t.ex. lunginfektioner eller bukinfektioner).
  • Andra maligniteter i anamnesen än HCC inom 5 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års överlevnadsfrekvens > 90 %), såsom adekvat behandlat tidigt gastriskt karcinom, karcinom i situ av livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller lokaliserad prostatacancer.
  • Hepatit B-virus-DNA större än 500 kopior/ml, eller hepatit C-virus-RNA större än 15 U/ml.
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV).
  • Allergisk mot kontrastmedel.
  • Gravida/ammande kvinnor, eller kvinnor med möjlighet till graviditet.
  • Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna kliniska prövning.