CD-801:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma

Sisällön kriteerit:

• Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinoomapotilaat.
• Potilaat, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon, maksansiirtoon tai ablaatiohoitoon, tai potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen uusiutuminen ja/tai etäpesäkkeitä.
• Potilaat, jotka eivät sovellu paikalliseen tai systeemiseen hoitoon tai jotka ovat edenneet vähintään yhden gemsitabiinia/fluoripyrimidiiniä/platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen.
• Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän.
• Koehenkilöillä on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) 0–2.
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, mukaan lukien premenopausaalisilla naisilla ja 2 vuoden kuluessa vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Koehenkilöt, joilla oli vapaaehtoinen sopimus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu ja kyky noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla oli jokin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Riittämätön maksan toiminta: albumiini (ALB) < 25 g/l tai kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >10 × ULN.
  • Riittämätön munuaisten toiminta määritellään kreatiniiniksi > 1,5 × ULN tai laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi < 40 ml/min.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 × 109/l tai verihiutaleet < 30 × 109/l tai hemoglobiini < 8,5 g/dl.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,3.
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes tai muu vakava sydän- tai keuhkosairaus tai vakava toimintahäiriö.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallisia tai systeemisiä kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten ablaatiota, transhepaattista valtimoiden kemoterapiaa ja embolisaatiota (TACE), maksan paikallista sädehoitoa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa jne. 4 viikon sisällä tai kemoterapiaa, muita koelääkkeitä tai metastaattisten leesioiden sädehoito 2 viikon sisällä, lukuun ottamatta hoito-ohjelmia, jotka on arvioitu taudin etenemisenä mRECISTin tai RECISTin mukaan 1.1.
  • Potilaat, joilla on parantumaton aivometastaasi.
  • Kaikki aikaisempiin paikallisiin tai systeemisiin kasvainten vastaisiin hoitoihin liittyvät toksisuudet ovat edelleen astetta 2 tai enemmän (paitsi hiustenlähtö ja muut tapahtumat, jotka tutkijat ovat arvioineet siedettäviksi).
  • Maksakirroosin tai HCC:n komplikaatiohistoria, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, selvä hepaattinen enkefalopatia tai refraktorinen askites 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio (esim. keuhkoinfektiot tai vatsan infektiot).
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin HCC:n historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu varhainen mahasyöpä, syöpä kohdunkaula, ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä.
  • Hepatiitti B -viruksen DNA:ta yli 500 kopiota/ml tai hepatiitti C -viruksen RNA:ta yli 15 U/ml.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Allerginen varjoaineille.
  • Raskaana olevat/imettävät naiset tai naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
  • Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen.