Sikkerheden og effektiviteten af ​​CD-801 hos patienter med avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder, 18 år eller ældre.
• Histologisk eller cytologisk bekræftede intrahepatiske kolangiocarcinompatienter.
• Patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom, der ikke er egnet til kirurgisk resektion, levertransplantation eller ablationsterapi, eller patienter med post-kirurgisk recidiv og/eller metastaser.
• Patienter, der ikke er egnede til lokal eller systemisk behandling, eller patienter, der har udviklet sig efter mindst én kemoterapibehandling indeholdende gemcitabin/fluoropyrimidin/platin osv.
• Forventet levetid på 12 uger eller mere.
• Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2.
• Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder, inklusive præmenopausale kvinder og inden for 2 år efter overgangsalderen, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Forsøgspersoner, der havde en frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med et af følgende kriterier blev udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Utilstrækkelig leverfunktion: Albumin (ALB) < 25 g/L, eller total bilirubin > 5 × den øvre grænse for normal (ULN), eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller alaninaminotransferase (ALT) >10 × ULN.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatinin >1,5 × ULN eller beregnet kreatininclearance < 40 ml/min.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0×109/L, eller blodplader < 30×109/L, eller Hæmoglobin < 8,5 g/dL.
  • International normaliseret ratio (INR) > 2,3.
  • Dårligt kontrolleret hypertension, diabetes eller andre alvorlige hjerte- eller lungesygdomme eller med alvorlig dysfunktion.
  • Patienter, der har modtaget lokale eller systemiske antitumorbehandlinger såsom ablation, transhepatisk arteriel kemoterapi og embolisering (TACE), lokal strålebehandling af leveren, immunterapi, målrettet terapi osv. inden for 4 uger, eller kemoterapi, andre forsøgslægemidler, eller strålebehandling af metastatiske læsioner inden for 2 uger, undtagen behandlingsregimer vurderet som sygdomsprogression i henhold til mRECIST eller RECIST 1.1.
  • Patienter med uhelbredelig hjernemetastaser.
  • Alle toksiciteter relateret til tidligere lokoregionale eller systemiske antitumorbehandlinger er stadig grad 2 eller mere (undtagen hårtab og andre hændelser, der er blevet vurderet tolerable af forskere).
  • Komplikationshistorier om levercirrhose eller HCC såsom gastrointestinal blødning, åbenlys hepatisk encefalopati eller refraktær ascites inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Ukontrolleret aktiv infektion (f.eks. lungeinfektioner eller abdominale infektioner).
  • Anamnese med anden malignitet end HCC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års samlet overlevelsesrate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet tidligt gastrisk karcinom, karcinom i situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom eller lokaliseret prostatacancer.
  • Hepatitis B virus DNA større end 500 kopier/ml, eller hepatitis C virus RNA større end 15 U/ml.
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Allergisk over for kontrastmidler.
  • Gravide/ammende kvinder, eller kvinder med mulighed for graviditet.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i dette kliniske forsøg.