CD-801治疗晚期肝内胆管癌的安全性和有效性

纳入标准：

• 男性或女性，年龄18岁或以上。
• 经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌患者。
• 肝内胆管癌不适合手术切除、肝移植或消融治疗，或术后复发和/或转移的患者。
• 不适合局部或全身治疗的患者，或经过至少一种含吉西他滨/氟嘧啶/铂等化疗方案后病情进展的患者。
• 预期寿命12周或更长。
• 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 必须为 0 至 2。
• 有生育能力的男性和有生育能力的女性愿意在整个研究期间以及停药后6个月内使用高效的避孕方法。 育龄女性，包括绝经前和绝经后 2 年内的女性，必须在首次服用研究治疗药物前 7 天内血清妊娠检测结果为阴性。
• 受试者自愿同意提供书面知情同意书，并愿意和有能力遵守方案的所有方面。

排除标准：

• 具有以下任何标准的患者被排除在本研究之外：

  • 肝功能不足：白蛋白（ALB）<25g/L，或总胆红素>5×正常上限（ULN），或天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或丙氨酸转氨酶（ALT）>10 × 正常值上限。
  • 肾功能不足定义为肌酐 >1.5 × ULN 或计算的肌酐清除率 < 40 mL/min。
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1.0×109/L，或血小板 < 30×109/L，或血红蛋白 < 8.5 g/dL。
  • 国际标准化比率 (INR) > 2.3。
  • 高血压、糖尿病或其他严重心肺疾病控制不佳，或有严重功能障碍。
  • 4周内接受过消融、肝动脉化疗栓塞（TACE）、肝脏局部放疗、免疫治疗、靶向治疗等局部或全身抗肿瘤治疗，或化疗、其他试验药物的患者，或2周内对转移病灶进行放射治疗，根据mRECIST或RECIST 1.1评估为疾病进展的治疗方案除外。
  • 无法治愈的脑转移患者。
  • 所有与既往局部或全身抗肿瘤治疗相关的毒性仍为 2 级或以上（脱发和研究人员认为可耐受的其他事件除外）。
  • 首次服用研究治疗药物前 2 周内有肝硬化或 HCC 并发症史，例如胃肠道出血、明显肝性脑病或难治性腹水。
  • 不受控制的活动性感染（例如肺部感染或腹部感染）。
  • 筛查前 5 年内有除 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（例如 5 年总生存率 > 90%），例如经过充分治疗的早期胃癌、晚期胃癌子宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或局限性前列腺癌。
  • 乙型肝炎病毒 DNA 大于 500 拷贝/mL，或丙型肝炎病毒 RNA 大于 15 U/mL。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
  • 对造影剂过敏。
  • 孕妇/哺乳期妇女，或有怀孕可能性的妇女。
  • 研究者认为任何无法参加本临床试验的医疗状况。