A CD-801 biztonságossága és hatékonysága előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.
• Szövettani vagy citológiailag igazolt intrahepatikus cholangiocarcinoma betegek.
• Intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek, akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, májátültetésre vagy ablációs terápiára, vagy akik műtét után kiújultak és/vagy metasztázisban szenvednek.
• Lokális vagy szisztémás kezelésre nem alkalmas betegek, vagy olyan betegek, akiknél legalább egy gemcitabint/fluor-pirimidint/platinát stb. tartalmazó kemoterápia után előrehaladott állapotba került.
• Várható élettartam 12 hét vagy több.
• Az alanyoknak 0 és 2 közötti keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapottal (PS) kell rendelkezniük.
• A fertilitású férfiak és a fogamzóképes nők hajlandóak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 6 hónapig. A fogamzóképes korú nőknél, beleértve a premenopauzális nőket és a menopauzát követő 2 éven belül, negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatni a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül.
• Azok az alanyok, akik önkéntesen beleegyeztek, hogy írásos beleegyezésüket adják, valamint hajlandóak és képesek voltak megfelelni a protokoll minden szempontjának.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező betegeket kizárták a vizsgálatból:

  • Nem megfelelő májműködés: albumin (ALB) < 25 g/l, vagy összbilirubin > 5-szöröse a normál felső határának (ULN), vagy aszpartát aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) >10 × ULN.
  • Nem megfelelő vesefunkció: kreatinin > 1,5 × ULN vagy számított kreatinin clearance < 40 ml/perc.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0×109/l, vagy vérlemezkék < 30×109/l, vagy hemoglobin < 8,5 g/dl.
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,3.
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség vagy más súlyos szív- vagy tüdőbetegség, vagy súlyos diszfunkció.
  • Azok a betegek, akik 4 héten belül helyi vagy szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek, mint pl. abláció, transzhepatikus artériás kemoterápia és embolizáció (TACE), máj helyi radioterápia, immunterápia, célzott terápia stb. metasztatikus elváltozások sugárkezelése 2 héten belül, kivéve az mRECIST vagy RECIST szerint a betegség progressziójaként értékelt kezelési rendeket 1.1.
  • Gyógyíthatatlan agyi metasztázisban szenvedő betegek.
  • A korábbi lokoregionális vagy szisztémás daganatellenes kezelésekkel kapcsolatos összes toxicitás továbbra is 2-es vagy annál magasabb fokozatú (kivéve a hajhullást és más olyan eseményeket, amelyeket a kutatók tolerálhatónak ítéltek).
  • Májcirrhosis vagy HCC szövődménytörténete, például gyomor-bélrendszeri vérzés, nyilvánvaló hepatikus encephalopathia vagy refrakter ascites a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
  • Nem kontrollált aktív fertőzés (pl. tüdőfertőzések vagy hasi fertőzések).
  • A szűrést megelőző 5 éven belül a HCC-n kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves teljes túlélési arány > 90%), mint például megfelelően kezelt korai gyomorrák, karcinóma méhnyak szitu, nem melanómás bőrkarcinóma vagy lokalizált prosztatarák.
  • Hepatitis B vírus DNS több mint 500 kópia/ml, vagy hepatitis C vírus RNS nagyobb mint 15 U/ml.
  • Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV).
  • Allergiás a kontrasztanyagokra.
  • Terhes/szoptató nők vagy olyan nők, akiknél fennáll a terhesség lehetősége.
  • Bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az ebben a klinikai vizsgálatban való részvételt.