진행성 간내 담관암종 환자에서 CD-801의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간내 담관암종 환자.
• 수술적 절제, 간 이식, 절제 요법이 적합하지 않은 간내 담관암 환자 또는 수술 후 재발 및/또는 전이가 있는 환자.
• 국소 또는 전신 치료에 적합하지 않은 환자 또는 젬시타빈/플루오로피리미딘/백금 등을 포함하는 최소 1가지 화학요법 이후 질병이 진행된 환자.
• 기대 수명은 12주 이상입니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0~2여야 합니다.
• 가임기가 있는 남성과 가임기 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내를 포함한 가임기 여성은 연구 치료제 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하기로 자발적으로 동의하고 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력을 갖춘 피험자.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 본 연구 참여에서 제외되었습니다.

  • 부적절한 간 기능: 알부민(ALB) < 25g/L, 또는 총 빌리루빈 > 5 × 정상 상한(ULN), 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >10 × ULN.
  • 크레아티닌 >1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 40mL/min으로 정의되는 부적절한 신장 기능.
  • 절대호중구수(ANC) < 1.0×109/L, 또는 혈소판 < 30×109/L, 또는 헤모글로빈 < 8.5g/dL.
  • 국제 표준화 비율(INR) > 2.3.
  • 제대로 조절되지 않은 고혈압, 당뇨병 또는 기타 심각한 심장 또는 폐 질환 또는 심각한 기능 장애가 있는 경우.
  • 4주 이내에 절제술, 경간동맥화학요법 및 색전술(TACE), 간 국소 방사선요법, 면역요법, 표적치료 등 국소 또는 전신 항종양 치료를 받았거나 화학요법, 기타 시험약물 또는 mRECIST 또는 RECIST 1.1에 따라 질병 진행으로 평가된 치료 요법을 제외하고 2주 이내에 전이성 병변에 대한 방사선 요법.
  • 치료가 불가능한 뇌 전이 환자.
  • 이전의 국소적 또는 전신적 항종양 치료와 관련된 모든 독성은 여전히 ​​2등급 이상입니다(연구자들이 용인할 수 있다고 판단한 탈모 및 기타 사건 제외).
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 위장관 출혈, 명백한 간성 뇌병증 또는 불응성 복수와 같은 간경화 또는 HCC의 합병증 이력.
  • 통제되지 않는 활동성 감염(예: 폐 감염 또는 복부 감염)
  • 스크리닝 전 5년 이내에 간세포암종 이외의 악성종양 병력이 있는 경우. 단, 적절하게 치료된 조기 위암종, 위암종 등 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성종양(예: 5년 전체 생존율 > 90%)은 제외 자궁경부 제자리, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암 등이 있습니다.
  • B형 간염 바이러스 DNA가 500개/mL 이상이거나 C형 간염 바이러스 RNA가 15U/mL 이상입니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 양성입니다.
  • 조영제에 알레르기가 있습니다.
  • 임산부/수유부 또는 임신 가능성이 있는 여성.
  • 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.