早期末梢肺がんに対する経胸壁冷凍アブレーションと経気管支冷凍アブレーション
2025年7月15日 更新者：Jiayuan Sun
早期末梢肺がんに対する経胸壁冷凍アブレーションと経気管支冷凍アブレーション:前向きランダム化対照試験
この研究は、早期末梢肺がんの治療における経胸壁冷凍アブレーションと経気管支冷凍アブレーションの有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アブレーション療法は末梢肺がんの治療に広く使用されています。
さまざまなアブレーション技術の中でも、凍結アブレーションは、安全性が高く、アブレーション境界が明確で、局所的な痛みが最小限であるなど、いくつかの利点を備えた治療効果があることが実証されています。
ナビゲーション気管支鏡検査の発展に伴い、末梢肺がんに対する経気管支冷凍アブレーションに関するパイロット研究でその有効性と安全性が証明されましたが、その短期および長期の有効性と安全性を検証するための前向きランダム化比較試験は不足しています。
この研究は、前向き、ランダム化対照、多施設臨床試験として設計されました。
合計 110 人の参加者が、1:1 の比率で経気管支グループまたは経胸壁グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
主要エンドポイントは、アブレーション後 12 か月の完全アブレーション率です。
副次評価項目には、技術的成功率、アブレーション後 6 か月の完全アブレーション率、アブレーション後 1、2、および 3 年の局所制御率、無増悪生存期間、全生存期間、および安全性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayuan Sun, PhD
- 電話番号：1511 +86-021-22200000
- メール：jysun1976@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Shiyue Li, PhD
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、462000
- まだ募集していません
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaoju Zhang, PhD
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jiayuan Sun, PhD
- 電話番号：1511 +86-021-22200000
- メール：jysun1976@163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Dan Liu, PhD
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- まだ募集していません
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Enguo Chen, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 病理学および術前の病期分類検査によって診断され、臨床病期T1N0M0、病期IA（術後の新規および多発原発を含む）を示唆する原発性末梢肺がん。
- 標的病変は、CT と気管支鏡ガイド下アブレーションの両方が実行可能であると評価されました。
- 手術に適さない患者、または手術を拒否した患者は、最初のアブレーション治療を受けることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 血小板が 70×109/L 未満、重度の出血傾向、および短期間では改善できない凝固機能障害を有する患者。
- 重度の肺線維症および肺動脈高血圧症の患者。
- 病変周囲の感染性および放射性炎症、十分に制御されていない穿刺部位の皮膚感染、全身感染、38.5℃を超える高熱。
- 重度の肝機能不全、腎機能不全、心機能不全、肺機能不全、脳機能不全、重度の貧血、脱水症、および短期的には矯正または改善できない重篤な栄養代謝障害のある患者。
- 悪性胸水のコントロールが不十分な方。
- 抗凝固療法および/または抗血小板薬（ダビガトラン、リバーロキサバンおよびその他の新しい経口抗凝固薬を除く）は、アブレーションの5～7日以上前に中止されていない。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア >2。
- 広範囲の転移があり、予想生存期間が6か月未満である他の腫瘍との組み合わせ。
- エピソード性精神病の患者。
- 妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している患者。
- 30日以内に他の臨床研究に参加したことがある、または参加中。
- 研究者がこの研究への参加に不適切と考えるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経胸壁冷凍アブレーション
被験者はCTガイド下冷凍アブレーションを受けます。
胸部CTスキャン上の病変の位置に応じて、穿刺位置、針の刺入方向、針の刺入距離が決定されます。
最初の冷凍アブレーション針（胸壁経由）が、事前に計画された経路に従って病変に穿刺され、CT で正しい位置が確認されます。
病変の形態に応じて、切除のために 1 本または複数の針が病変内に合理的に配置されます。
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経胸壁冷凍アブレーションはCTの指導の下で実行されます。
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実験的：経気管支冷凍アブレーション
被験者は気管支鏡ガイド下冷凍アブレーションを受けることになります。
適切なガイド付き気管支鏡技術が使用されます。
冷凍アブレーション針 (柔軟) が気管支鏡の作業チャネルを通してターゲット病変まで挿入され、CBCT を使用して正しい位置を確認し、アブレーション ゾーンを観察します。
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経気管支凍結アブレーションは、ナビゲーション気管支鏡検査およびCBCTの指導の下で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時点での完全切除率
時間枠：アブレーション後 12 か月
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全体的なアブレーション処置から 12 か月後、アブレーションを受けた病変を有する被験者が完全にアブレーションを維持している割合は、冷凍アブレーションを受けたすべての評価可能な被験者を占めます。
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アブレーション後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：各操作の直後
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これは、アブレーション直後の画像診断によって評価される、アブレーション針が病変の位置に到達し、アブレーションに成功した病変の数として定義され、アブレーション対象の病変の総数に占める割合として定義されます。
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各操作の直後
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6か月での完全切除率
時間枠：アブレーション後 6 か月
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全体的なアブレーション処置から 6 か月後、アブレーションを受けた病変を有する被験者の完全なアブレーションが維持されている割合は、冷凍アブレーションを受けたすべての評価可能な被験者を占めています。
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アブレーション後 6 か月
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術後1年、2年、3年の局所制御率
時間枠：アブレーション後 12、24、36 か月
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アブレーション治療後 1 年、2 年、および 3 年後の完全および不完全なアブレーションを伴う病変の数を、アブレーション治療を受けたすべての病変の数に占める割合として示します。
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アブレーション後 12、24、36 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療時から病気の進行または死亡時（最初に起こった方によって決定される）まで、最長36か月
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PFSは、アブレーション後の初日から標的病変の進行および/または新たな病変の出現または死亡までと定義されました。
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治療時から病気の進行または死亡時（最初に起こった方によって決定される）まで、最長36か月
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全生存期間（OS）
時間枠：治療時から患者の死亡時まで、最長36か月
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全生存期間（OS）は、アブレーション治療後、患者が死亡するまで評価されます。
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治療時から患者の死亡時まで、最長36か月
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有害事象
時間枠：12 か月の psot アブレーション
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すべての有害事象は手術中および追跡調査中に記録され、CTCAE v5.0 に従って評価されます。
関連する、および関連する可能性のある AE および SAE が特定され、評価されます。
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12 か月の psot アブレーション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jiayuan Sun, PhD、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。