Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transthoracic vs Transbronchial Cryoablation för tidigt stadium av perifer lungcancer

15 juli 2025 uppdaterad av: Jiayuan Sun

Transthoracic versus transbronkial kryoablation för tidigt stadium av perifer lungcancer: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av transthorax kryoablation med transbronkial kryoablation vid behandling av perifer lungcancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ablationsterapi har använts i stor utsträckning vid behandling av perifer lungcancer. Bland olika ablationstekniker har kryoablation visat sig vara terapeutisk effekt med flera fördelar, inklusive hög säkerhet, tydliga ablationsgränser och minimal lokal smärta. Med utvecklingen av navigationsbronkoskopi har pilotstudie på transbronkial kryoablation för perifer lungcancer visat sin effektivitet och säkerhet, men det finns en brist på prospektiva randomiserade kontrollerade studier för att verifiera dess effekt och säkerhet på kort och lång sikt. Denna studie utformades som en prospektiv, randomiserad kontrollerad, multicenter klinisk prövning. Totalt 110 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den transbronkiala gruppen eller den transthoraxa gruppen i förhållandet 1:1. Det primära effektmåttet är den fullständiga ablationsfrekvensen 12 månader efter ablationen. Sekundära effektmått inkluderar teknisk framgångsfrekvens, fullständig ablationsfrekvens 6 månader efter ablation, lokal kontrollfrekvens 1, 2 och 3 år efter ablation, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-post: jysun1976@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 462000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoju Zhang, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enguo Chen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder äldre än 18 år.
  2. Primär perifer lungcancer diagnostiserad genom patologi och pre-procedur stadieundersökning som tyder på kliniskt stadium T1N0M0, stadium IA (inklusive postoperativ ny och multipel primär).
  3. Målskadan utvärderades för att vara genomförbar för både CT och bronkoskopi-guidad ablation.
  4. Patienter som inte är lämpliga för operation eller vägrar operation, samtycker till att genomgå initial ablationsterapi och undertecknar informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med trombocyter <70×109/L, svår blödningsbenägenhet och koagulationsstörning som inte kan korrigeras på kort sikt.
  2. Patienter med svår pulmonell fibros och pulmonell arteriell hypertoni.
  3. Infektiös och radioaktiv inflammation runt lesionen, hudinfektion på punkteringsstället som inte är väl kontrollerad, systemisk infektion, hög feber >38,5°C.
  4. Patienter med svår lever-, njur-, hjärt-, lung- och cerebral insufficiens, svår anemi, uttorkning och allvarliga störningar i näringsmetabolismen som inte kan korrigeras eller förbättras på kort sikt.
  5. De med dåligt kontrollerade maligna pleurautgjutningar.
  6. Antikoagulationsbehandling och/eller trombocythämmande läkemedel (förutom dabigatran, rivaroxaban och andra nya orala antikoagulantia) har inte avbrutits mer än 5~7 dagar före ablation.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng >2.
  8. Kombination med andra tumörer med omfattande metastaser och en förväntad överlevnad på <6 månader.
  9. Patienter med episodisk psykos.
  10. Gravida kvinnor eller patienter med graviditetsplan under studieperioden.
  11. Har deltagit eller deltar i andra kliniska studier inom 30 dagar.
  12. Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transthorax kryoablation
Försökspersonerna kommer att genomgå CT-styrd kryoablation. Beroende på platsen för lesionen på CT-skanningen av bröstkorgen kommer punkteringspunkten, riktningen för nålens inträde och avståndet för nålens inträde att bestämmas. Den primära kryoablationsnålen (via bröstväggen) kommer att punkteras i lesionen enligt den förhyvlade banan, och CT kommer att bekräfta den korrekta positionen. En eller flera nålar kommer rationellt att fördelas i lesionen för ablation enligt lesionens morfologi.
Enhet: Transthorax kryoablation
Transthorax kryoablation kommer att utföras under ledning av CT.
Experimentell: Transbronkial kryoablation
Försökspersonerna kommer att genomgå bronkoskopiskt guidad kryoablation. Lämplig guidad bronkoskopisk teknik kommer att användas. Kryoablationsnål (flexibel) kommer att föras in genom bronkoskopets arbetskanal till målskadan, CBCT kommer att användas för att bekräfta korrekt position och observera ablationszonen.
Enhet: Transbronkial kryoablation
Transbronkial kryoablation kommer att utföras under ledning av navigationsbronkoskopi och CBCT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig ablationshastighet vid 12 månader
Tidsram: Tolv månader efter ablation
Tolv månader efter den övergripande ablationsproceduren, andelen som patienter vars lesion fick ablation upprätthåller fullständigt ablerad står för alla utvärderbara försökspersoner som får kryoablation.
Tolv månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Omedelbart efter varje operation
Det definieras som antalet lesioner för vilka ablationsnålen nådde platsen för lesionen och framgångsrikt ablerades som en andel av det totala antalet lesioner som ska ableras, som bedömts genom omedelbar bildbehandling efter ablation.
Omedelbart efter varje operation
Fullständig ablationshastighet vid 6 månader
Tidsram: Sex månader efter ablation
Sex månader efter den övergripande ablationsproceduren står andelen som patienter vars lesion fick ablation upprätthåller helt ablaterad för alla utvärderbara försökspersoner som får kryoablation.
Sex månader efter ablation
Lokal kontrollfrekvens 1, 2 och 3 år postoperativt
Tidsram: 12, 24, 36 månader efter ablation
Antalet lesioner med fullständig och ofullständig ablation 1, 2 och 3 år efter ablationsbehandling som en andel av antalet ablationsbehandlade lesioner.
12, 24, 36 månader efter ablation
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för behandling till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall (bestäms av den som inträffar först), upp till 36 månader
PFS definierades från den första dagen efter ablation till progression av målskador och/eller uppkomst av nya lesioner eller dödsfall.
Från tidpunkten för behandling till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall (bestäms av den som inträffar först), upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för behandling till tidpunkten för patientens död, upp till 36 månader
Total överlevnad (OS) utvärderas efter behandling av ablation fram till patientens död.
Från tidpunkten för behandling till tidpunkten för patientens död, upp till 36 månader
Biverkning
Tidsram: Tolv månaders psot-ablation
Alla negativa händelser kommer att registreras under operationen och under uppföljningen och utvärderas enligt CTCAE v5.0. Relaterade och möjliga relaterade AE ​​och SAE kommer att fastställas och utvärderas.
Tolv månaders psot-ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiayuan Sun

Utredare

  • Studierektor: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-RXLD-202401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera