Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transthoracale versus transbronchiale cryoablatie voor perifere longkanker in een vroeg stadium

15 juli 2025 bijgewerkt door: Jiayuan Sun

Transthoracale versus transbronchiale cryoablatie voor perifere longkanker in een vroeg stadium: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van transthoracale cryoablatie te vergelijken met transbronchiale cryoablatie bij de behandeling van perifere longkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ablatietherapie wordt veel gebruikt bij de behandeling van perifere longkanker. Van de verschillende ablatietechnieken is aangetoond dat cryoablatie therapeutische werkzaamheid heeft met verschillende voordelen, waaronder hoge veiligheid, duidelijke ablatiegrenzen en minimale lokale pijn. Met de ontwikkeling van navigatiebronchoscopie heeft een pilotstudie naar transbronchiale cryoablatie voor perifere longkanker de werkzaamheid en veiligheid ervan bewezen, maar er is een gebrek aan prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid ervan op zowel de korte als de lange termijn te verifiëren. Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische studie. In totaal worden 110 deelnemers willekeurig toegewezen aan de transbronchiale groep of de transthoracale groep in een verhouding van 1:1. Het primaire eindpunt is het volledige ablatiepercentage 12 maanden na de ablatie. Secundaire eindpunten zijn onder meer het technisch succespercentage, het volledige ablatiepercentage zes maanden na de ablatie, het lokale controlepercentage 1, 2 en 3 jaar na de ablatie, progressievrije overleving, algehele overleving en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefoonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Shiyue Li, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 462000
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoju Zhang, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Dan Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Enguo Chen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  2. Primaire perifere longkanker gediagnosticeerd door pathologie en stadiëringsonderzoek voorafgaand aan de procedure, wat duidt op klinisch stadium T1N0M0, stadium IA (inclusief postoperatief nieuw en meervoudig primair).
  3. Er werd beoordeeld of de doellaesie haalbaar was voor zowel CT als bronchoscopiegeleide ablatie.
  4. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie of die een operatie weigeren, gaan akkoord met het ondergaan van een initiële ablatietherapie en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bloedplaatjes <70×109/l, ernstige bloedingsneiging en stollingsdisfunctie die niet op korte termijn kan worden gecorrigeerd.
  2. Patiënten met ernstige longfibrose en pulmonale arteriële hypertensie.
  3. Infectieuze en radioactieve ontsteking rond de laesie, huidinfectie op de prikplaats die niet goed onder controle is, systemische infectie, hoge koorts >38,5°C.
  4. Patiënten met ernstige lever-, nier-, hart-, long- en herseninsufficiëntie, ernstige bloedarmoede, uitdroging en ernstige stoornissen van het voedingsmetabolisme die niet op korte termijn kunnen worden gecorrigeerd of verbeterd.
  5. Degenen met slecht gecontroleerde kwaadaardige pleurale effusies.
  6. Antistollingstherapie en/of bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve dabigatran, rivaroxaban en andere nieuwe orale anticoagulantia) zijn niet meer dan 5-7 dagen vóór de ablatie stopgezet.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score >2.
  8. Combinatie met andere tumoren met uitgebreide uitzaaiingen en een verwachte overleving <6 maanden.
  9. Patiënten met episodische psychose.
  10. Zwangere vrouwen of patiënten met een zwangerschapsplan tijdens de onderzoeksperiode.
  11. Binnen 30 dagen hebben deelgenomen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  12. Elke andere voorwaarde die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transthoracale cryoablatie
De proefpersonen zullen CT-geleide cryoablatie ondergaan. Afhankelijk van de locatie van de laesie op de CT-scan van de borstkas, zullen het prikpunt, de richting van de naaldinvoer en de afstand van de naaldinvoer worden bepaald. De primaire cryoablatienaald (via de borstwand) zal volgens het vooraf geplande pad in de laesie worden geprikt en de CT zal de juiste positie bevestigen. Eén of meer naalden zullen rationeel in de laesie worden verdeeld voor ablatie, afhankelijk van de morfologie van de laesie.
Apparaat: Transthoracale cryoablatie
Transthoracale cryoablatie zal worden uitgevoerd onder begeleiding van CT.
Experimenteel: Transbronchiale cryoablatie
De proefpersonen zullen bronchoscopisch geleide cryoablatie ondergaan. Er zal gebruik worden gemaakt van de juiste geleide bronchoscopische techniek. De cryoablatienaald (flexibel) wordt door het werkkanaal van de bronchoscoop in de doellaesie ingebracht. CBCT zal worden gebruikt om de juiste positie te bevestigen en de ablatiezone te observeren.
Apparaat: Transbronchiale cryoablatie
Transbronchiale cryoablatie zal worden uitgevoerd onder begeleiding van navigatiebronchoscopie en CBCT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig ablatiepercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Twaalf maanden na ablatie
Twaalf maanden na de algehele ablatieprocedure is het percentage proefpersonen van wie de laesie ablatie heeft ondergaan volledig geablateerd, verantwoordelijk voor alle evalueerbare proefpersonen die cryoablatie krijgen.
Twaalf maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke operatie
Het wordt gedefinieerd als het aantal laesies waarvoor de ablatienaald de locatie van de laesie heeft bereikt en met succes is geablateerd, als percentage van het totale aantal te ablateren laesies, zoals beoordeeld door onmiddellijke beeldvorming na de ablatie.
Onmiddellijk na elke operatie
Volledig ablatiepercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na ablatie
Zes maanden na de algehele ablatieprocedure is het percentage proefpersonen van wie de laesie ablatie heeft ondergaan volledig geablateerd, verantwoordelijk voor alle evalueerbare proefpersonen die cryoablatie krijgen.
Zes maanden na ablatie
Lokale controlepercentages 1, 2 en 3 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden na ablatie
Het aantal laesies met volledige en onvolledige ablatie 1, 2 en 3 jaar na de ablatiebehandeling als percentage van het aantal van alle met ablatie behandelde laesies.
12, 24, 36 maanden na ablatie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden (bepaald door het moment dat zich het eerst voordoet), tot 36 maanden
PFS werd gedefinieerd vanaf de eerste dag na ablatie tot progressie van doellaesies en/of het verschijnen van nieuwe laesies of overlijden.
Vanaf het moment van de behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden (bepaald door het moment dat zich het eerst voordoet), tot 36 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de behandeling tot het moment van overlijden van de patiënt, maximaal 36 maanden
De totale overleving (OS) wordt geëvalueerd na de behandeling van ablatie tot het overlijden van de patiënt.
Vanaf het moment van de behandeling tot het moment van overlijden van de patiënt, maximaal 36 maanden
Bijwerking
Tijdsspanne: Twaalf maanden psot-ablatie
Alle bijwerkingen worden tijdens de operatie en tijdens de follow-up geregistreerd en geëvalueerd volgens de CTCAE v5.0. Gerelateerde en mogelijk gerelateerde bijwerkingen en SAE’s zullen worden bepaald en geëvalueerd.
Twaalf maanden psot-ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiayuan Sun

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-RXLD-202401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren