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Transthorakale vs. transbronchiale Kryoablation bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium

15. Juli 2025 aktualisiert von: Jiayuan Sun

Transthorakale versus transbronchiale Kryoablation bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transthorakalen Kryoablation mit der transbronchialen Kryoablation bei der Behandlung von peripherem Lungenkrebs im Frühstadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ablationstherapie wird häufig bei der Behandlung von peripherem Lungenkrebs eingesetzt. Unter den verschiedenen Ablationstechniken hat sich die Kryoablation als therapeutische Wirksamkeit mit mehreren Vorteilen erwiesen, darunter hohe Sicherheit, klare Ablationsgrenzen und minimale lokale Schmerzen. Mit der Entwicklung der Navigationsbronchoskopie hat eine Pilotstudie zur transbronchialen Kryoablation bei peripherem Lungenkrebs deren Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen, es mangelt jedoch an prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, um ihre kurzfristige und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen. Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie konzipiert. Insgesamt 110 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der transbronchialen Gruppe oder der transthorakalen Gruppe zugeordnet. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Ablationsrate 12 Monate nach der Ablation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die technische Erfolgsrate, die Rate vollständiger Ablation 6 Monate nach der Ablation, die lokale Kontrollrate 1, 2 und 3 Jahre nach der Ablation, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-Mail: jysun1976@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 462000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoju Zhang, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enguo Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 18 Jahre.
  2. Primärer peripherer Lungenkrebs, diagnostiziert durch Pathologie und Stadienuntersuchung vor dem Eingriff, was auf das klinische Stadium T1N0M0, Stadium IA hindeutet (einschließlich postoperativer neuer und multipler primärer Lungenkrebs).
  3. Es wurde bewertet, dass die Zielläsion sowohl für eine CT- als auch für eine bronchoskopiegesteuerte Ablation geeignet ist.
  4. Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder eine Operation ablehnen, stimmen einer anfänglichen Ablationstherapie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Thrombozyten <70×109/L, starker Blutungsneigung und nicht kurzfristig behebbarer Gerinnungsstörung.
  2. Patienten mit schwerer Lungenfibrose und pulmonaler arterieller Hypertonie.
  3. Infektiöse und radioaktive Entzündung um die Läsion, Hautinfektion an der Einstichstelle, die nicht gut kontrolliert wird, systemische Infektion, hohes Fieber >38,5 °C.
  4. Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- und Hirninsuffizienz, schwerer Anämie, Dehydrierung und schwerwiegenden Störungen des Nährstoffstoffwechsels, die nicht kurzfristig korrigiert oder verbessert werden können.
  5. Personen mit schlecht kontrollierten bösartigen Pleuraergüssen.
  6. Antikoagulationstherapie und/oder Thrombozytenaggregationshemmer (außer Dabigatran, Rivaroxaban und andere neue orale Antikoagulanzien) wurden nicht länger als 5–7 Tage vor der Ablation abgesetzt.
  7. Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Kombination mit anderen Tumoren mit ausgedehnten Metastasen und einer erwarteten Überlebenszeit von <6 Monaten.
  9. Patienten mit episodischer Psychose.
  10. Schwangere Frauen oder Patienten mit Schwangerschaftsplan während des Studienzeitraums.
  11. innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen.
  12. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transthorakale Kryoablation
Die Probanden werden einer CT-gesteuerten Kryoablation unterzogen. Abhängig von der Position der Läsion im CT-Scan des Brustkorbs werden der Einstichpunkt, die Richtung des Nadeleinstichs und die Entfernung des Nadeleinstichs bestimmt. Die primäre Kryoablationsnadel (durch die Brustwand) wird gemäß dem vorgeplanten Pfad in die Läsion eingestochen und die CT bestätigt die korrekte Position. Eine oder mehrere Nadeln werden zur Ablation entsprechend der Morphologie der Läsion sinnvoll in der Läsion verteilt.
Gerät: Transthorakale Kryoablation
Die transthorakale Kryoablation wird unter CT-Anleitung durchgeführt.
Experimental: Transbronchiale Kryoablation
Die Probanden werden einer bronchoskopisch gesteuerten Kryoablation unterzogen. Eine geeignete geführte bronchoskopische Technik wird eingesetzt. Die Kryoablationsnadel (flexibel) wird durch den Arbeitskanal des Bronchoskops zur Zielläsion eingeführt. Mithilfe einer DVT wird die korrekte Position bestätigt und die Ablationszone beobachtet.
Gerät: Transbronchiale Kryoablation
Die transbronchiale Kryoablation wird unter Anleitung von Navigationsbronchoskopie und DVT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ablationsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Ablation
Zwölf Monate nach dem gesamten Ablationsverfahren ist der Anteil der Personen, deren Läsion eine Ablation erhalten hatte, vollständig abladiert, bezogen auf alle auswertbaren Personen, die einer Kryoablation unterzogen wurden.
Zwölf Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Operation
Sie ist definiert als die Anzahl der Läsionen, bei denen die Ablationsnadel den Ort der Läsion erreichte und erfolgreich ablatiert wurde, als Anteil an der Gesamtzahl der zu ablatierenden Läsionen, wie durch Bildgebung unmittelbar nach der Ablation beurteilt
Unmittelbar nach jeder Operation
Komplette Ablationsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Ablation
Sechs Monate nach dem gesamten Ablationsverfahren ist der Anteil der Probanden, deren Läsion eine Ablation erhalten hatte, vollständig abgetragen, bezogen auf alle auswertbaren Probanden, die einer Kryoablation unterzogen wurden.
Sechs Monate nach der Ablation
Lokale Kontrollraten 1, 2 und 3 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate nach der Ablation
Die Anzahl der Läsionen mit vollständiger und unvollständiger Ablation 1, 2 und 3 Jahre nach der Ablationsbehandlung im Verhältnis zur Anzahl aller ablationsbehandelten Läsionen.
12, 24, 36 Monate nach der Ablation
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 36 Monate
Das PFS wurde vom ersten Tag nach der Ablation bis zum Fortschreiten der Zielläsionen und/oder dem Auftreten neuer Läsionen oder dem Tod definiert.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod des Patienten bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird nach der Ablationsbehandlung bis zum Tod des Patienten bewertet.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod des Patienten bis zu 36 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Zwölf Monate PSOT-Ablation
Alle unerwünschten Ereignisse werden während des Betriebs und während der Nachsorge aufgezeichnet und gemäß CTCAE v5.0 ausgewertet. Zugehörige und möglicherweise damit verbundene UEs und SAEs werden ermittelt und bewertet.
Zwölf Monate PSOT-Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiayuan Sun

Ermittler

  • Studienleiter: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-RXLD-202401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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