Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transtorakální versus transbronchiální kryoablace u časného stádia rakoviny periferních plic

15. července 2025 aktualizováno: Jiayuan Sun

Transtorakální versus transbronchiální kryoablace u časného stádia rakoviny periferních plic: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost transtorakální kryoablace s transbronchiální kryoablací v léčbě časného stadia periferního karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ablační terapie je široce používána při léčbě periferního karcinomu plic. Mezi různými ablačními technikami byla kryoablace prokázána jako terapeutická účinnost s několika výhodami, včetně vysoké bezpečnosti, jasných hranic ablace a minimální lokální bolesti. S rozvojem navigační bronchoskopie prokázala pilotní studie transbronchiální kryoablace u periferního karcinomu plic její účinnost a bezpečnost, ale chybí prospektivní randomizované kontrolované studie, které by ověřily její krátkodobou i dlouhodobou účinnost a bezpečnost. Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Celkem 110 účastníků bude náhodně rozděleno buď do transbronchiální skupiny, nebo do transtorakální skupiny v poměru 1:1. Primárním cílem je úplná ablace 12 měsíců po ablaci. Sekundární cílové parametry zahrnují technickou úspěšnost, míru kompletní ablace 6 měsíců po ablaci, míru lokální kontroly 1, 2 a 3 roky po ablaci, přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 462000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoju Zhang, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
          • E-mail: jysun1976@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enguo Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk starší 18 let.
  2. Primární periferní karcinom plic diagnostikovaný patologií a předprocedurálním stagingovým vyšetřením svědčícím pro klinické stadium T1N0M0, stadium IA (včetně pooperačního nového a mnohočetného primárního).
  3. Cílová léze byla vyhodnocena jako proveditelná jak pro CT, tak pro ablaci řízenou bronchoskopií.
  4. Pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci nebo operaci odmítají, souhlasí s podstoupením počáteční ablační terapie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s krevními destičkami <70×109/l, závažným sklonem ke krvácení a koagulační dysfunkcí, kterou nelze v krátké době upravit.
  2. Pacienti s těžkou plicní fibrózou a plicní arteriální hypertenzí.
  3. Infekční a radioaktivní zánět v okolí léze, kožní infekce v místě vpichu, která není dobře kontrolována, systémová infekce, vysoká horečka >38,5 °C.
  4. Pacienti s těžkou jaterní, ledvinovou, srdeční, plicní a mozkovou insuficiencí, těžkou anémií, dehydratací a závažnými poruchami nutričního metabolismu, které nelze v krátké době upravit nebo zlepšit.
  5. Ti se špatně kontrolovanými maligními pleurálními výpotky.
  6. Antikoagulační léčba a/nebo antiagregační léky (kromě dabigatranu, rivaroxabanu a dalších nových perorálních antikoagulancií) nebyly vysazeny déle než 5~7 dní před ablací.
  7. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Kombinace s jinými nádory s rozsáhlými metastázami a očekávaným přežitím < 6 měsíců.
  9. Pacienti s epizodickou psychózou.
  10. Těhotné ženy nebo pacientky s plánem těhotenství během období studie.
  11. Zúčastnili se nebo se účastní jiných klinických studií do 30 dnů.
  12. Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transtorakální kryoablace
Subjekty podstoupí kryoablaci řízenou CT. Podle umístění léze na CT vyšetření hrudníku se určí bod vpichu, směr vpichu jehly a vzdálenost vpichu jehly. Primární kryoablační jehla (přes hrudní stěnu) bude vpíchnuta do léze podle předem naplánované dráhy a CT potvrdí správnou polohu. Jedna nebo více jehel se racionálně rozmístí v lézi pro ablaci podle morfologie léze.
Přístroj: Transtorakální kryoablace
Transtorakální kryoablace bude provedena pod vedením CT.
Experimentální: Transbronchiální kryoablace
Subjekty podstoupí bronchoskopicky řízenou kryoablaci. Bude použita vhodná bronchoskopická technika s průvodcem. Kryoablační jehla (flexibilní) se zavede pracovním kanálem bronchoskopu do cílové léze, k potvrzení správné polohy a pozorování ablační zóny se použije CBCT.
Přístroj: Transbronchiální kryoablace
Transbronchiální kryoablace bude provedena pod vedením navigační bronchoskopie a CBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná ablace za 12 měsíců
Časové okno: Dvanáct měsíců po ablaci
Dvanáct měsíců po celkové ablační proceduře představuje podíl subjektů, jejichž léze podstoupila ablaci, zcela ablaci, u všech hodnotitelných subjektů, kteří podstoupili kryoablaci.
Dvanáct měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Ihned po každé operaci
Je definován jako počet lézí, u kterých ablační jehla dosáhla místa léze a byla úspěšně ablaována, jako podíl z celkového počtu lézí, které mají být ablaci, podle okamžitého poablačního zobrazení.
Ihned po každé operaci
Úplná ablace za 6 měsíců
Časové okno: Šest měsíců po ablaci
Šest měsíců po celkové ablační proceduře představuje podíl subjektů, jejichž léze podstoupila ablaci, zcela ablaci, u všech hodnotitelných subjektů, kteří podstoupili kryoablaci.
Šest měsíců po ablaci
Míra lokální kontroly 1, 2 a 3 roky po operaci
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců po ablaci
Počet lézí s úplnou a neúplnou ablací za 1, 2 a 3 roky po ablační léčbě jako podíl počtu všech lézí ošetřených ablací.
12, 24, 36 měsíců po ablaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí (určeno podle toho, které nastane dříve), až 36 měsíců
PFS byl definován od prvního dne po ablaci do progrese cílových lézí a/nebo objevení se nových lézí nebo smrti.
Od doby léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí (určeno podle toho, které nastane dříve), až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby léčby do doby úmrtí pacienta až 36 měsíců
Celkové přežití (OS) se hodnotí po léčbě ablací až do smrti pacienta.
Od doby léčby do doby úmrtí pacienta až 36 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: Dvanáct měsíců psot-ablace
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenávány během operace a během sledování a budou vyhodnoceny podle CTCAE v5.0. Budou určeny a vyhodnoceny související a možné související AE a SAE.
Dvanáct měsíců psot-ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiayuan Sun

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-RXLD-202401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Transtorakální kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit