Transthoracic vs Transbronchial Cryoablation for tidlig stadium perifer lungekreft
15. juli 2025 oppdatert av: Jiayuan Sun
Transthoracic versus transbronchial cryoablation for tidlig stadium perifer lungekreft: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til transthorax kryoablasjon med transbronkial kryoablasjon ved behandling av tidlig stadium av perifer lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ablasjonsterapi har vært mye brukt i behandlingen av perifer lungekreft.
Blant ulike ablasjonsteknikker har kryoablasjon vist seg å være terapeutisk effekt med flere fordeler, inkludert høy sikkerhet, klare ablasjonsgrenser og minimal lokal smerte.
Med utviklingen av navigasjonsbronkoskopi har pilotstudie på transbronkial kryoablasjon for perifer lungekreft bevist sin effektivitet og sikkerhet, men det er mangel på prospektive randomiserte kontrollerte studier for å verifisere kortsiktig så vel som langsiktig effekt og sikkerhet.
Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert kontrollert, multisenter klinisk studie.
Totalt 110 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten den transbronkiale gruppen eller den transthoracale gruppen i forholdet 1:1.
Det primære endepunktet er full ablasjonsrate 12 måneder etter ablasjon.
Sekundære endepunkter inkluderer teknisk suksessrate, fullstendig ablasjonsrate 6 måneder etter ablasjon, lokal kontrollrate 1, 2 og 3 år etter ablasjon, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shiyue Li, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 462000
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoju Zhang, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Dan Liu, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Enguo Chen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder eldre enn 18 år.
- Primær perifer lungekreft diagnostisert ved patologi og pre-prosedyre stadieundersøkelse som tyder på klinisk stadium T1N0M0, stadium IA (inkludert postoperativ ny og multippel primær).
- Mållesjonen ble evaluert for å være mulig for både CT og bronkoskopi-veiledet ablasjon.
- Pasienter som ikke er egnet for kirurgi eller nekter kirurgi, samtykker i å gjennomgå innledende ablasjonsterapi og signerer skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blodplater <70×109/L, alvorlig blødningstendens og koagulasjonsdysfunksjon som ikke kan korrigeres på kort sikt.
- Pasienter med alvorlig lungefibrose og pulmonal arteriell hypertensjon.
- Infeksiøs og radioaktiv betennelse rundt lesjonen, hudinfeksjon på stikkstedet som ikke er godt kontrollert, systemisk infeksjon, høy feber >38,5°C.
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge- og cerebral insuffisiens, alvorlig anemi, dehydrering og alvorlige forstyrrelser i ernæringsmetabolismen som ikke kan korrigeres eller forbedres på kort sikt.
- De med dårlig kontrollert ondartet pleural effusjon.
- Antikoagulasjonsbehandling og/eller blodplatehemmende legemidler (unntatt dabigatran, rivaroksaban og andre nye orale antikoagulantia) har ikke blitt avbrutt mer enn 5~7 dager før ablasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2.
- Kombinasjon med andre svulster med omfattende metastaser og forventet overlevelse på <6 måneder.
- Pasienter med episodisk psykose.
- Gravide kvinner, eller pasienter med graviditetsplan i løpet av studieperioden.
- Har deltatt eller deltar i andre kliniske studier innen 30 dager.
- Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transthorax kryoablasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå CT-veiledet kryoablasjon.
I henhold til plasseringen av lesjonen på CT-skanningen av brystet, vil punkteringspunktet, retningen for nålens inntreden og avstanden til nålens inntreden bestemmes.
Den primære kryoablasjonsnålen (via brystveggen) vil bli punktert i lesjonen i henhold til den forhåndsplanede banen, og CT vil bekrefte riktig posisjon.
En eller flere nåler vil rasjonelt fordele seg i lesjonen for ablasjon i henhold til lesjonens morfologi.
|
Transthorax kryoablasjon vil bli utført under veiledning av CT.
|
|
Eksperimentell: Transbronkial kryoablasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå bronkoskopisk veiledet kryoablasjon.
Passende veiledet bronkoskopisk teknikk vil bli brukt.
Kryoablasjonsnål (fleksibel) vil føres inn gjennom arbeidskanalen til bronkoskopet til mållesjonen, CBCT vil bli brukt for å bekrefte riktig posisjon og observere ablasjonssonen.
|
Transbronkial kryoablasjon vil bli utført under veiledning av navigasjonsbronkoskopi og CBCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig ablasjonsrate ved 12 måneder
Tidsramme: Tolv måneder etter ablasjon
|
Tolv måneder etter den totale ablasjonsprosedyren, utgjør andelen som forsøkspersoner hvis lesjon fikk ablasjon opprettholder fullstendig ablasjon, for alle evaluerbare forsøkspersoner som mottar kryoablasjon.
|
Tolv måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter hver operasjon
|
Det er definert som antall lesjoner som ablasjonsnålen nådde plasseringen av lesjonen og ble vellykket ablated for som en andel av det totale antallet lesjoner som skal ableres, vurdert ved umiddelbar post-ablasjonsavbildning
|
Umiddelbart etter hver operasjon
|
|
Fullstendig ablasjonsrate ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder etter ablasjon
|
Seks måneder etter den totale ablasjonsprosedyren, utgjør andelen som forsøkspersoner hvis lesjon fikk ablasjon opprettholder fullstendig ablasjon, for alle evaluerbare forsøkspersoner som får kryoablasjon.
|
Seks måneder etter ablasjon
|
|
Lokale kontrollrater ved 1, 2 og 3 år postoperativt
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder etter ablasjon
|
Antall lesjoner med fullstendig og ufullstendig ablasjon ved 1, 2 og 3 år etter ablasjonsbehandling som andel av antallet av alle ablasjonsbehandlede lesjoner.
|
12, 24, 36 måneder etter ablasjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død (bestemt av den som inntreffer først), opptil 36 måneder
|
PFS ble definert fra den første dagen etter ablasjon til progresjon av mållesjoner og/eller utseende av nye lesjoner eller død.
|
Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død (bestemt av den som inntreffer først), opptil 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for pasientens død, inntil 36 måneder
|
Total overlevelse (OS) blir evaluert etter behandling av ablasjon til pasientens død.
|
Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for pasientens død, inntil 36 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Tolv måneders psot-ablasjon
|
Alle uønskede hendelser vil bli registrert under operasjonen og under oppfølgingen, og bli evaluert i henhold til CTCAE v5.0.
Relaterte og mulige relaterte AE og SAE vil bli bestemt og evaluert.
|
Tolv måneders psot-ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-RXLD-202401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .