Crioablação transtorácica vs transbrônquica para câncer de pulmão periférico em estágio inicial
15 de julho de 2025 atualizado por: Jiayuan Sun
Crioablação transtorácica versus transbrônquica para câncer de pulmão periférico em estágio inicial: um estudo prospectivo e randomizado e controlado
O estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da crioablação transtorácica com a crioablação transbrônquica no tratamento do câncer de pulmão periférico em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de ablação tem sido amplamente utilizada no tratamento do câncer de pulmão periférico.
Entre as várias técnicas de ablação, a crioablação demonstrou ser eficaz terapêutica com diversas vantagens, incluindo alta segurança, limites de ablação claros e dor local mínima.
Com o desenvolvimento da broncoscopia de navegação, o estudo piloto sobre crioablação transbrônquica para câncer de pulmão periférico provou sua eficácia e segurança, mas há uma falta de ensaios prospectivos randomizados e controlados para verificar sua eficácia e segurança a curto e longo prazo.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
Um total de 110 participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo transbrônquico ou ao grupo transtorácico em uma proporção de 1:1.
O endpoint primário é a taxa de ablação completa 12 meses após a ablação.
Os desfechos secundários incluem taxa de sucesso técnico, taxa de ablação completa 6 meses após a ablação, taxa de controle local 1, 2 e 3 anos após a ablação, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun, PhD
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Shiyue Li, PhD
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 462000
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Xiaoju Zhang, PhD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Jiayuan Sun, PhD
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Dan Liu, PhD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Enguo Chen, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior que 18 anos.
- Câncer de pulmão periférico primário diagnosticado por patologia e exame de estadiamento pré-procedimento sugerindo estágio clínico T1N0M0, estágio IA (incluindo pós-operatório novo e primário múltiplo).
- A lesão-alvo foi avaliada como viável tanto para ablação guiada por TC quanto por broncoscopia.
- Pacientes que não são adequados para cirurgia ou recusam a cirurgia concordam em se submeter à terapia de ablação inicial e assinam o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com plaquetas <70×109/L, tendência grave a sangramento e disfunção de coagulação que não pode ser corrigida em curto prazo.
- Pacientes com fibrose pulmonar grave e hipertensão arterial pulmonar.
- Inflamação infecciosa e radioativa ao redor da lesão, infecção cutânea no local da punção que não está bem controlada, infecção sistêmica, febre alta >38,5°C.
- Pacientes com insuficiência hepática, renal, cardíaca, pulmonar e cerebral grave, anemia grave, desidratação e distúrbios graves do metabolismo nutricional que não podem ser corrigidos ou melhorados a curto prazo.
- Aqueles com derrame pleural maligno mal controlado.
- A terapia anticoagulante e/ou medicamentos antiplaquetários (exceto dabigatrana, rivaroxabana e outros novos anticoagulantes orais) não foram descontinuados mais de 5 a 7 dias antes da ablação.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Combinação com outros tumores com metástases extensas e sobrevida esperada de <6 meses.
- Pacientes com psicose episódica.
- Gestantes ou pacientes com plano de gravidez durante o período do estudo.
- Ter participado ou estar participando de outros estudos clínicos dentro de 30 dias.
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crioablação transtorácica
Os indivíduos serão submetidos à crioablação guiada por TC.
De acordo com a localização da lesão na tomografia computadorizada de tórax, serão determinados o ponto de punção, a direção de entrada da agulha e a distância de entrada da agulha.
A agulha de crioablação primária (através da parede torácica) será puncionada na lesão de acordo com o trajeto pré-planejado, e a TC confirmará a posição correta.
Uma ou mais agulhas serão distribuídas racionalmente na lesão para ablação de acordo com a morfologia da lesão.
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A crioablação transtorácica será realizada sob orientação da TC.
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Experimental: Crioablação transbrônquica
Os indivíduos serão submetidos à crioablação guiada por broncoscopia.
Será utilizada técnica broncoscópica guiada apropriada.
A agulha de crioablação (flexível) será inserida através do canal de trabalho do broncoscópio até a lesão alvo, a TCFC será usada para confirmar a posição correta e observar a zona de ablação.
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A crioablação transbrônquica será realizada sob orientação de broncoscopia de navegação e TCFC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ablação completa em 12 meses
Prazo: Doze meses após a ablação
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Doze meses após o procedimento de ablação geral, a proporção que os indivíduos cuja lesão recebeu ablação mantêm completamente ablada é responsável por todos os indivíduos avaliáveis que recebem crioablação.
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Doze meses após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após cada operação
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É definido como o número de lesões para as quais a agulha de ablação atingiu o local da lesão e foi ablacionada com sucesso como uma proporção do número total de lesões a serem ablacionadas, conforme avaliado por imagens pós-ablação imediatas
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Imediatamente após cada operação
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Taxa de ablação completa em 6 meses
Prazo: Seis meses após a ablação
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Seis meses após o procedimento de ablação geral, a proporção que os indivíduos cuja lesão recebeu ablação mantêm completamente ablada é responsável por todos os indivíduos avaliáveis que recebem crioablação.
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Seis meses após a ablação
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Taxas de controle local em 1, 2 e 3 anos de pós-operatório
Prazo: 12, 24, 36 meses após a ablação
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O número de lesões com ablação completa e incompleta em 1, 2 e 3 anos após o tratamento de ablação como proporção do número de todas as lesões tratadas com ablação.
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12, 24, 36 meses após a ablação
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento do tratamento até o momento da progressão da doença ou morte (determinado por aquele que ocorre primeiro), até 36 meses
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A SLP foi definida desde o primeiro dia após a ablação até a progressão das lesões-alvo e/ou aparecimento de novas lesões ou morte.
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Desde o momento do tratamento até o momento da progressão da doença ou morte (determinado por aquele que ocorre primeiro), até 36 meses
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Sobrevivência global（SO）
Prazo: Desde o momento do tratamento até o momento da morte do paciente, até 36 meses
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A sobrevida global （SG) é avaliada após o tratamento de ablação até a morte do paciente.
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Desde o momento do tratamento até o momento da morte do paciente, até 36 meses
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Evento adverso
Prazo: Doze meses de psot-ablação
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Todos os eventos adversos serão registrados durante a operação e durante o acompanhamento, e serão avaliados de acordo com o CTCAE v5.0.
EAs e SAEs relacionados e possíveis relacionados serão determinados e avaliados.
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Doze meses de psot-ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-RXLD-202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .