经胸与经支气管冷冻消融治疗早期周围型肺癌
2025年7月15日 更新者：Jiayuan Sun
经胸与经支气管冷冻消融治疗早期周围型肺癌：一项前瞻性、随机对照试验
该研究旨在比较经胸冷冻消融术与经支气管冷冻消融术治疗早期周围型肺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
消融疗法已广泛应用于周围型肺癌的治疗。
在各种消融技术中，冷冻消融已被证明具有良好的治疗效果，具有安全性高、消融边界清晰、局部疼痛最小等优点。
随着导航支气管镜的发展，经支气管冷冻消融治疗周围型肺癌的初步研究已证明其有效性和安全性，但缺乏前瞻性随机对照试验来验证其近期和长期疗效和安全性。
本研究被设计为一项前瞻性、随机对照、多中心临床试验。
总共 110 名参与者将按 1:1 的比例随机分配到经支气管组或经胸廓组。
主要终点是消融后 12 个月的完全消融率。
次要终点包括技术成功率、消融后 6 个月的完全消融率、消融后 1 年、2 年和 3 年的局部控制率、无进展生存期、总生存期和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayuan Sun, PhD
- 电话号码：1511 +86-021-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Shiyue Li, PhD
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、462000
- 尚未招聘
- Henan Provincial People's Hospital
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接触：
- Xiaoju Zhang, PhD
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Jiayuan Sun, PhD
- 电话号码：1511 +86-021-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- Dan Liu, PhD
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 尚未招聘
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Enguo Chen, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁。
- 经病理和术前分期检查确诊的原发性周围型肺癌，提示临床分期T1N0M0、IA期（包括术后新发和多原发）。
- 评估目标病变对于 CT 和支气管镜引导消融都是可行的。
- 不适合手术或拒绝手术的患者同意接受初步消融治疗并签署知情同意书。
排除标准：
- 血小板<70×109/L、出血倾向严重、凝血功能障碍短期内无法纠正的患者。
- 患有严重肺纤维化和肺动脉高压的患者。
- 病灶周围感染性、放射性炎症、穿刺部位皮肤感染控制不好、全身感染、高烧>38.5℃。
- 严重肝、肾、心、肺、脑功能不全，严重贫血、脱水及严重营养代谢紊乱且短期内无法纠正或改善的患者。
- 恶性胸腔积液控制不佳者。
- 消融前未停止抗凝治疗和/或抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药除外）超过5~7d。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 >2。
- 与其他具有广泛转移的肿瘤合并，预计生存期<6个月。
- 发作性精神病患者。
- 孕妇，或研究期间有怀孕计划的患者。
- 30天内曾参加或正在参加其他临床研究。
- 研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经胸冷冻消融术
受试者将接受 CT 引导的冷冻消融术。
根据胸部CT扫描病灶的位置，确定穿刺点、进针方向、进针距离。
初级冷冻消融针（通过胸壁）将根据预先规划的路径刺入病灶，CT将确认正确的位置。
根据病灶形态，将一根或多根针合理分布在病灶内进行消融。
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经胸冷冻消融术将在CT引导下进行。
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实验性的：经支气管冷冻消融术
受试者将接受支气管镜引导的冷冻消融术。
将使用适当的引导支气管镜技术。
冷冻消融针（柔性）将通过支气管镜工作通道插入目标病灶，使用CBCT确认正确位置并观察消融区域。
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经支气管冷冻消融术将在导航支气管镜和CBCT的指导下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月时完全消融率
大体时间：消融后十二个月
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整个消融手术后十二个月，接受消融的病灶保持完全消融的受试者占接受冷冻消融的所有可评估受试者的比例。
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消融后十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：每次操作后立即
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它被定义为消融针到达病灶位置并成功消融的病灶数量占待消融病灶总数的比例，通过消融后立即成像评估
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每次操作后立即
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6个月时完全消融率
大体时间：消融后六个月
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总体消融手术后六个月，接受消融的病灶保持完全消融的受试者占接受冷冻消融的所有可评估受试者的比例。
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消融后六个月
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术后1、2、3年的局部控制率
大体时间：消融后 12、24、36 个月
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消融治疗后1、2、3年完全消融和不完全消融的病灶数量占所有消融治疗病灶数量的比例。
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消融后 12、24、36 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从治疗时间到疾病进展或死亡时间（以先发生者为准），最长 36 个月
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PFS 的定义是从消融后第一天到目标病变进展和/或出现新病变或死亡。
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从治疗时间到疾病进展或死亡时间（以先发生者为准），最长 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从接受治疗到患者死亡，长达36个月
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总生存期（OS）是在消融治疗后直至患者死亡进行评估。
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从接受治疗到患者死亡，长达36个月
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不良事件
大体时间：十二个月的术后消融
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所有不良事件将在手术期间和随访期间记录，并根据CTCAE v5.0进行评估。
将确定和评估相关和可能相关的 AE 和 SAE。
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十二个月的术后消融
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jiayuan Sun, PhD、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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