Transthorakaalinen vs transbronkiaalinen kryoablaatio varhaisen vaiheen perifeeriselle keuhkosyövälle
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jiayuan Sun
Transthorakaalinen vs. transbronkiaalinen kryoablaatio varhaisen vaiheen perifeeriselle keuhkosyövälle: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata transthorakaalisen kryoablaation tehokkuutta ja turvallisuutta transbronkiaaliseen kryoablaatioon varhaisvaiheen perifeerisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ablaatiohoitoa on käytetty laajasti perifeerisen keuhkosyövän hoidossa.
Eri ablaatiotekniikoiden joukossa kryoablaation on osoitettu olevan terapeuttinen teho, jolla on useita etuja, mukaan lukien korkea turvallisuus, selkeät ablaatiorajat ja minimaalinen paikallinen kipu.
Navigationaalisen bronkoskopian kehittämisen myötä ääreiskeuhkosyövän transbronkiaalista kryoablaatiota koskeva pilottitutkimus on osoittanut tehonsa ja turvallisuutensa, mutta mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole olemassa sen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi, monikeskuskliiniseksi tutkimukseksi.
Yhteensä 110 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko transbronkiaaliseen tai transthorakaaliseen ryhmään suhteessa 1:1.
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen ablaationopeus 12 kuukautta ablaation jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat tekninen onnistumisprosentti, täydellinen ablaatioaste 6 kuukautta ablaation jälkeen, paikallinen kontrollisuhde 1, 2 ja 3 vuotta ablaation jälkeen, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Sun, PhD
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiyue Li, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 462000
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoju Zhang, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Sun, PhD
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Liu, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Enguo Chen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Primaarinen perifeerinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu patologialla ja toimenpidettä edeltävällä staging-tutkimuksella, joka viittaa kliiniseen vaiheeseen T1N0M0, vaiheeseen IA (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen uusi ja moninkertainen ensisijainen syöpä).
- Kohdeleesion arvioitiin olevan käyttökelpoinen sekä TT- että bronkoskooppiohjatussa ablaatiossa.
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai kieltäytyvät leikkauksesta, suostuvat alkuvaiheen ablaatiohoitoon ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verihiutaleiden määrä <70 × 109/l, joilla on vaikea verenvuototaipumus ja hyytymishäiriö, jota ei voida korjata lyhyellä aikavälillä.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkofibroosi ja keuhkoverenpainetauti.
- Tarttuva ja radioaktiivinen tulehdus vaurion ympärillä, ihotulehdus pistoskohdassa, joka ei ole hyvin hallinnassa, systeeminen infektio, korkea kuume >38,5°C.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen ja aivojen vajaatoiminta, vaikea anemia, nestehukka ja vakavia ravitsemusaineenvaihdunnan häiriöitä, joita ei voida korjata tai parantaa lyhyellä aikavälillä.
- Ne, joilla on huonosti hallittu pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
- Antikoagulanttihoitoa ja/tai verihiutalelääkkeitä (paitsi dabigatraani, rivaroksabaani ja muut uudet oraaliset antikoagulantit) ei ole keskeytetty yli 5–7 päivää ennen ablaatiota.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet >2.
- Yhdistelmä muiden kasvainten kanssa, joilla on laajat etäpesäkkeet ja joiden odotettu eloonjäämisaika on <6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on episodinen psykoosi.
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana.
- Ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
- Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transthorakaalinen kryoablaatio
Koehenkilöille tehdään CT-ohjattu kryoablaatio.
Leesion sijainnin mukaan rintakehän TT-skannauksessa pistokohta, neulan sisääntulon suunta ja neulan sisääntuloetäisyys määritetään.
Primaarinen kryoablaationeula (rintakehän kautta) pistetään vaurioon ennalta suunnitellun polun mukaisesti ja TT vahvistaa oikean asennon.
Yksi tai useampi neula jakautuu rationaalisesti vaurioon ablaatiota varten leesion morfologian mukaan.
|
Transthorakaalinen kryoablaatio tehdään TT:n ohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: Transbronkiaalinen kryoablaatio
Koehenkilöille suoritetaan bronkoskooppisesti ohjattu kryoablaatio.
Asianmukaista ohjattua bronkoskooppista tekniikkaa käytetään.
Kryoablaationeula (joustava) työntyy bronkoskoopin työkanavan kautta kohdevaurioon, CBCT:tä käytetään oikean asennon vahvistamiseen ja ablaatiovyöhykkeen tarkkailuun.
|
Transbronkiaalinen kryoablaatio suoritetaan navigointibronkoskopian ja CBCT:n ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta ablaation jälkeen
|
Kaksitoista kuukautta kokonaisablaatiotoimenpiteen jälkeen osuus, jonka koehenkilöt, joiden vaurio sai ablaatiota, pysyivät täysin abloituneena, vastaa kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä, jotka saavat kryoablaatiota.
|
Kaksitoista kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Se määritellään niiden leesioiden lukumääräksi, joissa ablaationeula saavutti vaurion sijainnin ja jotka poistettiin onnistuneesti, suhteessa poistettavien leesioiden kokonaismäärästä, joka on arvioitu välittömästi ablaation jälkeisellä kuvantamisella.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Täydellinen ablaationopeus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ablaation jälkeen
|
Kuusi kuukautta kokonaisablaatiotoimenpiteen jälkeen osuus, jonka koehenkilöt, joiden leesio sai ablaatiota, pysyivät täysin abloituneena, vastaa kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä, jotka saavat kryoablaatiota.
|
Kuusi kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Paikalliset kontrollit 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta ablaation jälkeen
|
Leesioiden lukumäärä, joissa on täydellinen ja epätäydellinen ablaatio 1, 2 ja 3 vuotta ablaatiohoidon jälkeen, suhteessa kaikkien ablaatiolla käsiteltyjen leesioiden lukumäärään.
|
12, 24, 36 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoitohetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan (määräytyy sen mukaan, joka tapahtuu ensin), enintään 36 kuukautta
|
PFS määriteltiin ensimmäisestä ablaation jälkeisestä päivästä kohdeleesioiden etenemiseen ja/tai uusien leesioiden ilmaantumiseen tai kuolemaan.
|
Hoitohetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan (määräytyy sen mukaan, joka tapahtuu ensin), enintään 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidosta potilaan kuolemaan, enintään 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioidaan ablaatiohoidon jälkeen potilaan kuolemaan saakka.
|
Hoidosta potilaan kuolemaan, enintään 36 kuukautta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden psot-ablaatio
|
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan käytön ja seurannan aikana, ja ne arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Asiaan liittyvät ja mahdolliset liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset määritetään ja arvioidaan.
|
12 kuukauden psot-ablaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-RXLD-202401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .