Crioablación transtorácica versus transbronquial para el cáncer de pulmón periférico en etapa temprana
15 de julio de 2025 actualizado por: Jiayuan Sun
Crioablación transtorácica versus transbronquial para el cáncer de pulmón periférico en etapa temprana: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la crioablación transtorácica con la crioablación transbronquial en el tratamiento del cáncer de pulmón periférico en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de ablación se ha utilizado ampliamente en el tratamiento del cáncer de pulmón periférico.
Entre las diversas técnicas de ablación, se ha demostrado que la crioablación tiene eficacia terapéutica con varias ventajas, incluida una alta seguridad, bordes de ablación claros y un dolor local mínimo.
Con el desarrollo de la broncoscopia de navegación, un estudio piloto sobre crioablación transbronquial para el cáncer de pulmón periférico ha demostrado su eficacia y seguridad, pero faltan ensayos controlados aleatorios prospectivos para verificar su eficacia y seguridad a corto y largo plazo.
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorio y prospectivo.
Un total de 110 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo transbronquial o al grupo transtorácico en una proporción de 1:1.
El criterio de valoración principal es la tasa de ablación completa 12 meses después de la ablación.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de éxito técnico, la tasa de ablación completa a los 6 meses después de la ablación, la tasa de control local a 1, 2 y 3 años después de la ablación, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, PhD
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Shiyue Li, PhD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 462000
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Xiaoju Zhang, PhD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Jiayuan Sun, PhD
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Dan Liu, PhD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Enguo Chen, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Cáncer de pulmón periférico primario diagnosticado mediante patología y examen de estadificación previo al procedimiento que sugiere estadio clínico T1N0M0, estadio IA (incluido primario postoperatorio nuevo y múltiple).
- Se evaluó que la lesión diana era factible tanto para la ablación guiada por TC como para la ablación guiada por broncoscopia.
- Los pacientes que no son aptos para la cirugía o rechazan la cirugía, aceptan someterse a una terapia de ablación inicial y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con plaquetas <70×109/L, tendencia hemorrágica severa y disfunción de la coagulación que no se puede corregir a corto plazo.
- Pacientes con fibrosis pulmonar grave e hipertensión arterial pulmonar.
- Inflamación infecciosa y radioactiva alrededor de la lesión, infección cutánea en el sitio de punción que no está bien controlada, infección sistémica, fiebre alta >38,5°C.
- Pacientes con insuficiencia hepática, renal, cardíaca, pulmonar y cerebral grave, anemia grave, deshidratación y trastornos graves del metabolismo nutricional que no puedan corregirse ni mejorarse a corto plazo.
- Aquellos con derrames pleurales malignos mal controlados.
- La terapia anticoagulante y/o los medicamentos antiplaquetarios (excepto dabigatrán, rivaroxabán y otros anticoagulantes orales nuevos) no se han interrumpido más de 5 a 7 días antes de la ablación.
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) >2.
- Combinación con otros tumores con metástasis extensas y una supervivencia esperada <6 meses.
- Pacientes con psicosis episódica.
- Mujeres embarazadas o pacientes con plan de embarazo durante el período de estudio.
- Haber participado o estar participando en otros estudios clínicos dentro de los 30 días.
- Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crioablación transtorácica
Los sujetos se someterán a una crioablación guiada por tomografía computarizada.
Según la ubicación de la lesión en la tomografía computarizada de tórax, se determinará el punto de punción, la dirección de entrada de la aguja y la distancia de entrada de la aguja.
La aguja de crioablación primaria (a través de la pared torácica) se perforará en la lesión de acuerdo con el camino previamente planificado y la TC confirmará la posición correcta.
Se distribuirán racionalmente una o más agujas en la lesión para su ablación según la morfología de la lesión.
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La crioablación transtorácica se realizará bajo la guía de una tomografía computarizada.
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Experimental: Crioablación transbronquial
Los sujetos se someterán a una crioablación guiada por broncoscopía.
Se utilizará una técnica broncoscópica guiada adecuada.
Se insertará una aguja de crioablación (flexible) a través del canal de trabajo del broncoscopio hasta la lesión objetivo, se utilizará CBCT para confirmar la posición correcta y observar la zona de ablación.
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La crioablación transbronquial se realizará bajo la guía de broncoscopia de navegación y CBCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ablación completa a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Doce meses post-ablación
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Doce meses después del procedimiento de ablación general, la proporción que los sujetos cuya lesión recibió ablación mantienen completamente ablacionada representa todos los sujetos evaluables que reciben crioablación.
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Doce meses post-ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada operación
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Se define como el número de lesiones para las cuales la aguja de ablación alcanzó la ubicación de la lesión y se eliminó con éxito como proporción del número total de lesiones que se van a ablacionar, según lo evaluado mediante imágenes inmediatas posteriores a la ablación.
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Inmediatamente después de cada operación
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Tasa de ablación completa a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Seis meses post-ablación
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Seis meses después del procedimiento de ablación general, la proporción que los sujetos cuya lesión recibió ablación mantienen completamente ablacionada representa todos los sujetos evaluables que reciben crioablación.
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Seis meses post-ablación
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Tasas de control local al año, 2 y 3 años después de la operación
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses post-ablación
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El número de lesiones con ablación completa e incompleta 1, 2 y 3 años después del tratamiento de ablación como proporción del número de todas las lesiones tratadas con ablación.
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12, 24, 36 meses post-ablación
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte (determinado por el que ocurre primero), hasta 36 meses
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La SSP se definió desde el primer día después de la ablación hasta la progresión de las lesiones diana y/o la aparición de nuevas lesiones o la muerte.
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Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte (determinado por el que ocurre primero), hasta 36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la muerte del paciente, hasta 36 meses
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La supervivencia global (SG) se evalúa después del tratamiento de ablación hasta la muerte del paciente.
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Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la muerte del paciente, hasta 36 meses
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Doce meses de psot-ablación
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Todos los eventos adversos se registrarán durante la operación y durante el seguimiento, y serán evaluados según el CTCAE v5.0.
Se determinarán y evaluarán los EA y SAE relacionados y posibles.
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Doce meses de psot-ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-RXLD-202401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .