Cryoablation transthoracique ou transbronchique pour le cancer du poumon périphérique à un stade précoce
15 juillet 2025 mis à jour par: Jiayuan Sun
Cryoablation transthoracique ou transbronchique pour le cancer du poumon périphérique à un stade précoce : un essai contrôlé randomisé prospectif
L'étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la cryoablation transthoracique à la cryoablation transbronchique dans le traitement du cancer du poumon périphérique à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie d'ablation a été largement utilisée dans le traitement du cancer périphérique du poumon.
Parmi diverses techniques d'ablation, la cryoablation s'est révélée être une efficacité thérapeutique avec plusieurs avantages, notamment une sécurité élevée, des limites d'ablation claires et une douleur locale minime.
Avec le développement de la bronchoscopie navigationnelle, une étude pilote sur la cryoablation transbronchique pour le cancer périphérique du poumon a prouvé son efficacité et sa sécurité, mais il y a un manque d'essais contrôlés randomisés prospectifs pour vérifier son efficacité et sa sécurité à court et à long terme.
Cette étude a été conçue comme un essai clinique multicentrique prospectif, contrôlé, randomisé.
Un total de 110 participants seront répartis au hasard soit dans le groupe transbronchique, soit dans le groupe transthoracique dans un rapport de 1 : 1.
Le critère d'évaluation principal est le taux d'ablation complète à 12 mois après l'ablation.
Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de réussite technique, le taux d'ablation complète à 6 mois après l'ablation, le taux de contrôle local à 1, 2 et 3 ans après l'ablation, la survie sans progression, la survie globale et la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayuan Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Shiyue Li, PhD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 462000
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Xiaoju Zhang, PhD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Jiayuan Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Dan Liu, PhD
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Pas encore de recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Enguo Chen, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur à 18 ans.
- Cancer du poumon périphérique primitif diagnostiqué par pathologie et examen de stadification pré-procédure suggérant le stade clinique T1N0M0, stade IA (y compris les nouveaux et multiples primaires postopératoires).
- La lésion cible a été évaluée comme étant réalisable pour une ablation guidée par tomodensitométrie et par bronchoscopie.
- Les patients qui ne sont pas aptes à la chirurgie ou qui refusent la chirurgie acceptent de suivre un traitement d'ablation initial et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des plaquettes <70×109/L, une tendance hémorragique sévère et un dysfonctionnement de la coagulation qui ne peut être corrigé à court terme.
- Patients présentant une fibrose pulmonaire sévère et une hypertension artérielle pulmonaire.
- Inflammation infectieuse et radioactive autour de la lésion, infection cutanée au niveau du point de ponction mal contrôlée, infection systémique, forte fièvre > 38,5°C.
- Patients présentant une insuffisance hépatique, rénale, cardiaque, pulmonaire et cérébrale sévère, une anémie sévère, une déshydratation et des troubles graves du métabolisme nutritionnel qui ne peuvent être corrigés ou améliorés à court terme.
- Ceux qui ont des épanchements pleuraux malins mal contrôlés.
- Le traitement anticoagulant et/ou les médicaments antiplaquettaires (à l'exception du dabigatran, du rivaroxaban et d'autres nouveaux anticoagulants oraux) n'ont pas été interrompus plus de 5 à 7 jours avant l'ablation.
- Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
- Association avec d'autres tumeurs présentant des métastases étendues et une survie attendue <6 mois.
- Patients souffrant de psychose épisodique.
- Femmes enceintes ou patientes prévoyant une grossesse pendant la période d'étude.
- Avoir participé ou participe à d’autres études cliniques dans les 30 jours.
- Toute autre condition que l'investigateur considère comme inappropriée pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cryoablation transthoracique
Les sujets subiront une cryoablation guidée par CT.
Selon l'emplacement de la lésion sur le scanner thoracique, le point de ponction, la direction d'entrée de l'aiguille et la distance d'entrée de l'aiguille seront déterminées.
L'aiguille de cryoablation primaire (via la paroi thoracique) sera percée dans la lésion selon le chemin pré-planifié, et le scanner confirmera la position correcte.
Une ou plusieurs aiguilles seront réparties rationnellement dans la lésion pour l'ablation selon la morphologie de la lésion.
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La cryoablation transthoracique sera réalisée sous la direction d'un scanner.
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Expérimental: Cryoablation transbronchique
Les sujets subiront une cryoablation guidée par bronchoscopie.
Une technique bronchoscopique guidée appropriée sera utilisée.
L'aiguille de cryoablation (flexible) sera insérée à travers le canal de travail du bronchoscope jusqu'à la lésion cible, le CBCT sera utilisé pour confirmer la position correcte et observer la zone d'ablation.
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La cryoablation transbronchique sera réalisée sous la direction d'une bronchoscopie de navigation et d'un CBCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ablation complète à 12 mois
Délai: Douze mois après l'ablation
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Douze mois après la procédure d'ablation globale, la proportion de sujets dont la lésion a subi une ablation maintient une ablation complète représente tous les sujets évaluables qui reçoivent une cryoablation.
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Douze mois après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après chaque opération
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Il est défini comme le nombre de lésions pour lesquelles l'aiguille d'ablation a atteint l'emplacement de la lésion et a été ablée avec succès, en proportion du nombre total de lésions à ablation, tel qu'évalué par imagerie post-ablation immédiate.
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Immédiatement après chaque opération
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Taux d'ablation complète à 6 mois
Délai: Six mois après l'ablation
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Six mois après la procédure d'ablation globale, la proportion de sujets dont la lésion a subi une ablation maintient une ablation complète représente tous les sujets évaluables qui reçoivent une cryoablation.
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Six mois après l'ablation
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Taux de contrôle local à 1, 2 et 3 ans postopératoires
Délai: 12, 24, 36 mois après l'ablation
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Le nombre de lésions avec ablation complète et incomplète 1, 2 et 3 ans après le traitement d'ablation en proportion du nombre de toutes les lésions traitées par ablation.
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12, 24, 36 mois après l'ablation
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Du moment du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès (déterminé par celui qui survient en premier), jusqu'à 36 mois
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La SSP a été définie à partir du premier jour après l'ablation jusqu'à la progression des lésions cibles et/ou l'apparition de nouvelles lésions ou le décès.
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Du moment du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès (déterminé par celui qui survient en premier), jusqu'à 36 mois
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Survie globale（OS）
Délai: Du moment du traitement jusqu’au décès du patient, jusqu’à 36 mois
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La survie globale (OS) est évaluée après le traitement d'ablation jusqu'au décès du patient.
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Du moment du traitement jusqu’au décès du patient, jusqu’à 36 mois
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Événement indésirable
Délai: Ablation psot de douze mois
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Tous les événements indésirables seront enregistrés pendant l'opération et pendant le suivi, et seront évalués selon le CTCAE v5.0.
Les EI et EIG associés et éventuellement associés seront déterminés et évalués.
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Ablation psot de douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-RXLD-202401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .