Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja przezklatkowa i przezoskrzelowa w leczeniu wczesnego stadium obwodowego raka płuc

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun

Krioablacja przezklatkowa a krioablacja przezoskrzelowa w leczeniu obwodowego raka płuc we wczesnym stadium: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji przezklatkowej z krioablacją przezoskrzelową w leczeniu obwodowego raka płuc we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ablacyjna jest szeroko stosowana w leczeniu obwodowego raka płuc. Spośród różnych technik ablacji wykazano, że krioablacja jest skuteczna terapeutycznie i ma kilka zalet, w tym wysokie bezpieczeństwo, wyraźne granice ablacji i minimalny miejscowy ból. Wraz z rozwojem bronchoskopii nawigacyjnej pilotażowe badanie dotyczące krioablacji przezoskrzelowej w leczeniu obwodowego raka płuc udowodniło jej skuteczność i bezpieczeństwo, brakuje jednak prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań sprawdzających jej krótko- i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Łącznie 110 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy przezoskrzelowej lub grupy przezklatkowej w stosunku 1:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej ablacji po 12 miesiącach od ablacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek powodzenia technicznego, odsetek całkowitej ablacji po 6 miesiącach od ablacji, odsetek kontroli miejscowej po 1, 2 i 3 latach po ablacji, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiayuan Sun, PhD
  • Numer telefonu: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 462000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoju Zhang, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enguo Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Pierwotny obwodowy rak płuca rozpoznany na podstawie patologii i oceny stopnia zaawansowania przed zabiegiem sugerujący stopień kliniczny T1N0M0, stopień IA (w tym nowy pooperacyjny i mnogi pierwotny).
  3. Oceniono, że docelową zmianę można poddać zarówno ablacji pod kontrolą tomografii komputerowej, jak i bronchoskopii.
  4. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub odmawiający operacji wyrażają zgodę na poddanie się wstępnej terapii ablacyjnej i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z liczbą płytek krwi <70×109/l, silną tendencją do krwawień i zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować w krótkim czasie.
  2. Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem płuc i tętniczym nadciśnieniem płucnym.
  3. Zakaźne i radioaktywne zapalenie wokół zmiany, zakażenie skóry w miejscu nakłucia, które nie jest dobrze kontrolowane, zakażenie ogólnoustrojowe, wysoka gorączka >38,5°C.
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek, serca, płuc i mózgu, ciężką niedokrwistością, odwodnieniem i poważnymi zaburzeniami metabolizmu żywieniowego, których nie można skorygować ani poprawić w krótkim czasie.
  5. Osoby ze słabo kontrolowanym złośliwym wysiękiem w opłucnej.
  6. Nie przerywano leczenia przeciwzakrzepowego i/lub leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem dabigatranu, rywaroksabanu i innych nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych) na dłużej niż 5–7 dni przed ablacją.
  7. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Skojarzenie z innymi nowotworami z rozległymi przerzutami i oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy.
  9. Pacjenci z psychozą epizodyczną.
  10. Kobiety w ciąży lub pacjentki planujące ciążę w okresie badania.
  11. Brałeś lub uczestniczysz w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.
  12. Wszelkie inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krioablacja przezklatkowa
Pacjenci zostaną poddani krioablacji pod kontrolą tomografii komputerowej. W zależności od lokalizacji zmiany na tomografii komputerowej klatki piersiowej zostanie określony punkt wkłucia, kierunek wkłucia igły i odległość wkłucia igły. Główna igła do krioablacji (przez ścianę klatki piersiowej) zostanie wkłuta w zmianę zgodnie z wcześniej zaplanowaną ścieżką, a tomografia komputerowa potwierdzi jej prawidłowe położenie. Jedna lub więcej igieł zostanie racjonalnie rozmieszczonych w zmianie chorobowej w celu ablacji, zgodnie z morfologią zmiany chorobowej.
Urządzenie: Krioablacja przezklatkowa
Krioablacja przezklatkowa zostanie wykonana pod kontrolą tomografu komputerowego.
Eksperymentalny: Krioablacja przezoskrzelowa
Pacjenci zostaną poddani krioablacji pod kontrolą bronchoskopową. Zastosowana zostanie odpowiednia technika bronchoskopowa pod kontrolą. Igła do krioablacji (elastyczna) zostanie wprowadzona przez kanał roboczy bronchoskopu do docelowej zmiany, a CBCT posłuży do potwierdzenia prawidłowego położenia i obserwacji strefy ablacji.
Urządzenie: Krioablacja przezoskrzelowa
Krioablacja przezoskrzelowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą bronchoskopii nawigacyjnej i CBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ablacja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po ablacji
Dwanaście miesięcy po ogólnej procedurze ablacji odsetek pacjentów, których zmiana została poddana ablacji, pozostaje całkowicie poddanych ablacji, co stanowi wszystkich kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy zostali poddani krioablacji.
Dwanaście miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej operacji
Definiuje się ją jako liczbę zmian, w przypadku których igła ablacyjna dotarła do miejsca zmiany i została skutecznie ablowana, jako odsetek całkowitej liczby zmian wymagających ablacji, ocenianej na podstawie obrazowania bezpośrednio po ablacji
Natychmiast po każdej operacji
Całkowita ablacja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ablacji
Sześć miesięcy po całkowitej procedurze ablacji odsetek pacjentów, u których zmiana została poddana ablacji, pozostaje całkowicie ablowany, co stanowi wszystkich kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy zostali poddani krioablacji.
Sześć miesięcy po ablacji
Wskaźniki kontroli miejscowej po 1, 2 i 3 latach po operacji
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy po ablacji
Liczba zmian po całkowitej i niepełnej ablacji po 1, 2 i 3 latach od zabiegu ablacyjnego jako odsetek liczby wszystkich zmian leczonych ablacją.
12, 24, 36 miesięcy po ablacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu leczenia do chwili progresji choroby lub śmierci (określanej przez tę, która nastąpi wcześniej) do 36 miesięcy
PFS definiowano od pierwszego dnia po ablacji do progresji docelowych zmian i/lub pojawienia się nowych zmian lub śmierci.
Od momentu leczenia do chwili progresji choroby lub śmierci (określanej przez tę, która nastąpi wcześniej) do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu leczenia do śmierci pacjenta do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) ocenia się po leczeniu ablacyjnym aż do śmierci pacjenta.
Od momentu leczenia do śmierci pacjenta do 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dwunastomiesięczna psot-ablacja
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas operacji i podczas obserwacji oraz oceniane zgodnie z CTCAE v5.0. Powiązane i możliwe powiązane zdarzenia niepożądane i SAE zostaną określone i ocenione.
Dwunastomiesięczna psot-ablacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiayuan Sun

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-RXLD-202401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Krioablacja przezklatkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj