Трансторакальная и трансбронхиальная криоабляция при ранних стадиях периферического рака легких
15 июля 2025 г. обновлено: Jiayuan Sun
Трансторакальная и трансбронхиальная криоабляция при раннем периферическом раке легких: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности трансторакальной криоаблации с трансбронхиальной криоабляцией при лечении периферического рака легких на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абляционная терапия широко используется в лечении периферического рака легких.
Среди различных методов абляции криоабляция продемонстрировала терапевтическую эффективность и ряд преимуществ, включая высокую безопасность, четкие границы абляции и минимальную местную боль.
С развитием навигационной бронхоскопии пилотное исследование трансбронхиальной криоаблации при периферическом раке легких доказало ее эффективность и безопасность, но наблюдается недостаток проспективных рандомизированных контролируемых исследований для подтверждения ее краткосрочной, а также долгосрочной эффективности и безопасности.
Это исследование было задумано как проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование.
Всего 110 участников будут случайным образом распределены либо в трансбронхиальную, либо в трансторакальную группу в соотношении 1:1.
Первичной конечной точкой является частота полной абляции через 12 месяцев после абляции.
Вторичные конечные точки включают уровень технического успеха, уровень полной абляции через 6 месяцев после абляции, уровень местного контроля через 1, 2 и 3 года после абляции, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayuan Sun, PhD
- Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
- Электронная почта: jysun1976@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Shiyue Li, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 462000
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaoju Zhang, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiayuan Sun, PhD
- Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
- Электронная почта: jysun1976@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Dan Liu, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Еще не набирают
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Enguo Chen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Первичный периферический рак легкого диагностирован на основании патологии и предпроцедурного стадирования, предполагающего клиническую стадию T1N0M0, стадию IA (включая послеоперационные новые и множественные первичные).
- Целевое поражение было оценено как пригодное для абляции как под контролем КТ, так и под контролем бронхоскопии.
- Пациенты, которые не подходят для операции или отказываются от нее, соглашаются пройти начальную абляционную терапию и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с тромбоцитами <70×109/л, выраженной склонностью к кровотечениям и нарушением свертываемости крови, не поддающимся коррекции в короткие сроки.
- Пациенты с тяжелым фиброзом легких и легочной артериальной гипертензией.
- Инфекционное и радиоактивное воспаление вокруг очага поражения, плохо контролируемая инфекция кожи в месте прокола, системная инфекция, высокая температура >38,5°С.
- Пациенты с тяжелой печеночной, почечной, сердечной, легочной и церебральной недостаточностью, тяжелой анемией, обезвоживанием и серьезными нарушениями пищевого обмена, которые не поддаются коррекции или улучшению в короткие сроки.
- Пациенты с плохо контролируемым злокачественным плевральным выпотом.
- Антикоагулянтную терапию и/или антитромбоцитарные препараты (за исключением дабигатрана, ривароксабана и других новых пероральных антикоагулянтов) не прекращали более чем за 5–7 дней до аблации.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
- Сочетание с другими опухолями с обширными метастазами и ожидаемой выживаемостью <6 месяцев.
- Пациенты с эпизодическим психозом.
- Беременные женщины или пациентки, планирующие беременность в течение периода исследования.
- Участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
- Любое другое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансторакальная криоабляция
Субъектам будет проведена криоабляция под контролем КТ.
В зависимости от местоположения поражения на КТ грудной клетки будут определяться точка прокола, направление и расстояние входа иглы.
Игла первичной криоаблации (через грудную стенку) будет проколота в очаг поражения по заранее намеченному пути, и КТ подтвердит правильное положение.
Одна или несколько игл рационально распределяются в очаге поражения для абляции в соответствии с морфологией поражения.
|
Трансторакальная криоабляция будет проводиться под контролем КТ.
|
|
Экспериментальный: Трансбронхиальная криоабляция
Субъектам будет проведена криоабляция под бронхоскопическим контролем.
Будет использована соответствующая управляемая бронхоскопическая техника.
Игла для криоабляции (гибкая) вводится через рабочий канал бронхоскопа в целевой очаг, КЛКТ используется для подтверждения правильного положения и наблюдения за зоной абляции.
|
Трансбронхиальную криоабляцию будут проводить под контролем навигационной бронхоскопии и КЛКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная абляция через 12 месяцев
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после абляции
|
Через двенадцать месяцев после общей процедуры абляции доля субъектов, чье поражение было подвергнуто абляции, сохраняет полную абляцию, составляет все подлежащие оценке субъекты, получившие криоабляцию.
|
Двенадцать месяцев после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Сразу после каждой операции
|
Он определяется как количество поражений, в которых абляционная игла достигла места повреждения и была успешно удалена, как доля от общего количества поражений, подлежащих абляции, по оценке с помощью визуализации непосредственно после абляции.
|
Сразу после каждой операции
|
|
Полная абляция через 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев после абляции
|
Через шесть месяцев после общей процедуры абляции доля субъектов, чье поражение было подвергнуто абляции, сохраняет полную абляцию, составляет всех подлежащих оценке субъектов, получивших криоабляцию.
|
Шесть месяцев после абляции
|
|
Частота местного контроля через 1, 2 и 3 года после операции
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев после абляции
|
Количество поражений с полной и неполной абляцией через 1, 2 и 3 года после абляции как пропорция к числу всех поражений, подвергшихся абляции.
|
12, 24, 36 месяцев после абляции
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента начала лечения до момента прогрессирования заболевания или смерти (определяется по тому, что наступит раньше) до 36 мес.
|
ВБП определяли с первого дня после абляции до прогрессирования целевых поражений и/или появления новых поражений или смерти.
|
С момента начала лечения до момента прогрессирования заболевания или смерти (определяется по тому, что наступит раньше) до 36 мес.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От момента обращения до момента смерти больного — до 36 мес.
|
Общая выживаемость (ОВ) оценивается после лечения абляцией до смерти пациента.
|
От момента обращения до момента смерти больного — до 36 мес.
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Двенадцать месяцев псот-абляции
|
Все нежелательные явления будут регистрироваться во время операции и во время последующего наблюдения и оцениваться в соответствии с CTCAE v5.0.
Сопутствующие и возможные сопутствующие НЯ и ПНЯ будут определены и оценены.
|
Двенадцать месяцев псот-абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-RXLD-202401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .