Golidocitinib 併用 P-GemOx プラス PD-1 阻害薬対 P-GemOx プラス PD-1 阻害薬による初回新規診断進行性または非鼻性節外性 NK/T 細胞リンパ腫
2026年1月27日 更新者：WEI XU、Wei Xu
ゴリドシチニブ併用P-GemOx＋PD-1阻害薬対P-GemOx＋PD-1阻害薬による初回新規診断進行性節外性NK/T細胞リンパ腫（ENKTL）または非鼻腔性節外性NK/T細胞リンパ腫（ENKTL）の治療に関する無作為化比較対照多施設共同第2相臨床試験
これは、新規診断進行期（ステージIII-IV）または非鼻腔性節外性NK/T細胞リンパ腫（ENKTL）の参加者を対象に、ゴリドシチニブとP-GemOx（ペガスパルガーゼ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン）レジメンにPD-1阻害剤を併用した療法の有効性と安全性を、P-GemOxにPD-1阻害剤のみを併用した療法と比較評価するための、多施設共同ランダム化第II相臨床試験です。 適格な参加者は1:1の割合で2群に無作為に割り付けられます：
試験群：ゴリドシチニブ（150 mgを1日1回経口投与、21日周期の1-21日目）＋P-GemOx（ペガスパルガーゼ2000 U/m²を2日目；ゲムシタビン1000 mg/m²を1日目；オキサリプラチン100 mg/m²を1日目、21日周期ごと）＋PD-1阻害剤（200 mgを静脈内投与、21日周期の1日目）。
対照群：P-GemOx＋PD-1阻害剤（用量・スケジュールは試験群と同じ、ゴリドシチニブなし）。 全参加者は6サイクルの導入療法を受けます。 導入療法後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者は、1年間の維持療法を受けます：試験群はゴリドシチニブ＋PD-1阻害剤を継続し、対照群はPD-1阻害剤単独（両群とも21日周期）を受けます。 主要評価項目は、6サイクルの導入療法後の完全奏効率（CRR）（2014年リュガノ分類（リンパ腫）に基づき評価）です。 副次評価項目には、全奏効率（ORR）、2年無増悪生存期間（PFS）、2年全生存期間（OS）、治療関連有害事象の発生率（NCI-CTCAEバージョン5.0に基づき重症度分類）が含まれます。 中国の複数の医療機関で40名の参加者が登録されます。 この第II相試験は、ゴリドシチニブ併用レジメンが進行期または非鼻腔性ENKTLの安全で効果的な第一選択肢となり得るかどうかを判断するための予備的証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Xu
- 電話番号：13951699449
- メール：xuwei10000@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- あらゆる試験手順の前に、自発的に書面によるインフォームドコンセント（ICF）を提供すること。
- 年齢が18歳から70歳（含む）で、性別を問わないこと。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であること。
- 組織学的に確認された節外性NK/T細胞リンパ腫（ENKTL）で、ステージIII-IVまたは非鼻腔性ENKTL（2016年WHO造血器・リンパ腫腫瘍分類に基づく）であること。
- 少なくとも1つの測定可能/評価可能な病変があること（2014年ルガノ分類に基づく：最長径≥1.5cmかつ最短径≥1.0cmの測定可能な病変；PET/CTで肝臓よりも高いFDG取り込みを示す評価可能な病変）。
- 未治療（ENKTLに対する過去のがん治療歴なし）であること。
適切な臓器機能を有すること：
AST/ALT ≤2.5×正常上限（ULN）；総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN；血清クレアチニン<1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス（CrCl、Cockcroft-Gault式による）≥60 mL/分。
- 生殖可能年齢の女性はスクリーニング時に妊娠検査が陰性であること；全ての参加者は試験期間中および最終投与後12ヶ月間、効果的な避妊法を使用すること。
- 予想生存期間≥6ヶ月であること。
除外基準：
- 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）または侵襲性NK細胞白血病を合併していること。
- golidocitinib、PD-1阻害薬、またはP-GEMOXレジメンのいずれかの成分に対する禁忌があること。
- 中枢神経系（CNS）へのリンパ腫浸潤があること。
- 試験治療開始前4週間以内に大手術（診断的生検を除く）を受けていること。
- 5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴があること（根治的に治療された上皮内癌、例：子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 制御されていない重篤な併存疾患（例：NYHAクラスII以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、制御されていない不整脈）があること。
- 活動性出血（例：消化管出血、脳出血）があること。
- 試験治療前7日以内に制御されていない感染症（非経口抗感染症療法を必要とする）があること。
- 活動性B型/C型肝炎：HBsAg+/HBcAb+でHBV-DNA >2500コピー/mL（または500 IU/mL）；HCV抗体陽性でHCV-RNA陽性。
- HIV感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）があること。
- 薬剤吸収を妨げる状態（例：錠剤の嚥下不能、吸収不良症候群）があること。
- 妊娠中/授乳中の女性、または避妊を拒否する生殖可能年齢の参加者であること。
- インフォームドコンセントまたは試験遵守を妨げる精神疾患があること。
- 試験責任医師が不適格と判断したその他の状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴリドシチニブ + P-GemOx + PD-1阻害薬
ゴリドシチニブ（150 mg、経口、1日1回、1-21日目） ペガスパルガーゼ（2000 U/m²、静脈内、2日目） ジェムシタビン（1000 mg/m²、静脈内、1日目） オキサリプラチン（100 mg/m²、静脈内、1日目） PD-1阻害剤（200 mg、静脈内、1日目） 参加者は6サイクルの導入療法を受ける。完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者は、維持療法（ゴリドシチニブ＋PD-1阻害剤、同用量・スケジュール）を1年間または疾患進行まで継続する。
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参加者は、6サイクルの導入療法としてこの併用療法を受けます。
導入療法後に完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者は、ゴリドシチニブとPD-1阻害剤（同用量・投与スケジュール）による維持療法を1年間、または疾患進行、許容できない毒性、自発的な研究中止まで継続します。
このレジメンは、STAT3シグナル伝達経路（ゴリドシチニブ経由）を標的とし、細胞傷害性化学療法（P-GEMOX）と免疫チェックポイント阻害（PD-1阻害剤）を組み合わせることで、相乗的な抗リンパ腫活性を発揮するように設計されています。
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アクティブコンパレータ：P-GemOx + PD-1阻害剤
ペガスパルガーゼ（2000 U/m² 静脈内投与、2日目） ゲムシタビン（1000 mg/m² 静脈内投与、1日目） オキサリプラチン（100 mg/m² 静脈内投与、1日目） PD-1阻害剤（200 mg 静脈内投与、1日目） 参加者は6サイクルの導入療法を受け、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者は、1年間または疾患進行まで維持療法（PD-1阻害剤単独、同用量・同スケジュール）を継続します。
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参加者は、この併用レジメンを6サイクルの導入療法として受けます。
導入療法後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者については、維持療法としてPD-1阻害剤単剤（各21日サイクルの1日目に同じ200mgの静脈内投与）を1年間、または疾患の進行、許容できない治療関連毒性、もしくは研究中止まで継続します。
このレジメンは、進行性/非鼻腔性ENKTLに対する現在確立されている第一選択治療オプションであり、実験群におけるgolidocitinibの追加的効果を評価するためのアクティブコンパレーターとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入療法6サイクル後の完全奏効率（CRR）
時間枠：導入療法の第6サイクル完了後21日以内（各サイクルは21日間）
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評価可能な参加者のうち、6サイクルの導入療法後に完全奏効（CR）を達成した参加者の割合。
CRは2014年ルガノ分類（リンパ腫）に従って定義されます：これは、全ての測定可能／評価可能なリンパ腫病変の完全消失、全ての疾患関連臨床症状の解消、および画像所見の正常化（例：CT／MRIで残存する測定可能な疾患がなく、FDG-PET／CTで代謝活性のある疾患がないこと）を必要とします。
解析対象集団は、少なくとも4サイクルの導入療法を完了し、治療後の有効性評価データが利用可能な参加者に限定されます。
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導入療法の第6サイクル完了後21日以内（各サイクルは21日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入療法6サイクル後の全奏効率（ORR）
時間枠：6サイクルの導入療法終了後21日以内 サイクル1終了時（各サイクルは28日）
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6サイクルの導入療法後に客観的奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]と定義）を達成した評価可能な参加者の割合。
奏効評価は2014年リガノリンパ腫分類に準拠：PRは測定可能病変の最長径の合計が50%以上の減少を必要とし、新規病変の出現または既存の非測定可能疾患の進行がないこと。
解析対象集団には、少なくとも4サイクルの導入療法を完了し、治療後の有効性評価データが利用可能な参加者が含まれる。
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6サイクルの導入療法終了後21日以内 サイクル1終了時（各サイクルは28日）
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2年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化後最大2年間
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無作為化から疾患進行（2014年ルガノ分類による）の初回発生またはあらゆる原因による死亡までの期間。
PFSはカプラン・マイヤー法を用いて推定され、群間比較はログランク検定によって実施されます。
追跡終了時に進行または死亡が確認されなかった参加者は、最後に文書化された疾患評価日で打ち切られます。
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無作為化後最大2年間
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2年全生存期間（OS）
時間枠：無作為化後最大2年間
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無作為化から何らかの原因による死亡までの期間。
OSはカプラン・マイヤー法を用いて推定され、群間比較はログランク検定を用いて実施されます。
2年追跡調査のエンドポイント時点で生存している参加者は、最後に確認された生存日で打ち切られます。
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無作為化後最大2年間
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治療関連有害事象（TRAE）の発生率
時間枠：研究介入の初回投与から研究介入の最終投与後30日まで
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参加者における治療関連有害事象の発生割合を、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価したもの。
これには、グレード3-4の治療関連有害事象（TRAE）および重篤な有害事象（SAE；生命を脅かす、入院を要する、持続的な障害を引き起こす、または致命的な事象と定義される）の発生率が含まれます。 |
研究介入の初回投与から研究介入の最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月25日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-SR-682
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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