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性別不適合の若者に対する個人のヘルスケアを最適化する

2024年8月25日 更新者:Katharina Maria Main、Rigshospitalet, Denmark

デンマークの若者におけるジェンダーの不一致 (GenDa): 国家性同一性局に紹介されたデンマークの児童および青少年の観察コホート研究

この観察研究は、2016 年 1 月に設立された、性別不適合のデンマークの児童および青少年に対する現在の医療プログラムの効果を評価することに焦点を当てています。 身体的結果パラメータには、成長、骨の健康、体組成、代謝パラメータ、ホルモンレベル、併発疾患が含まれます。 心理社会的パラメーターには、性別不一致の発達の軌跡、精神的健康(自閉症スペクトラム障害、問題行動、自傷行為、自殺念慮、精神医学的診断など)、および社会的背景(家族構成、教育、少数派のストレスなど)が含まれます。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 治療のために紹介されたすべての児童および青少年の心理社会的プロフィール、ならびに性同一性の発達の歴史および治療の軌跡を特徴づけます。
  2. 性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) 類似体および異性間ホルモンによるホルモン治療前および治療中の生物学的パラメータを系統的に評価し、ホルモン治療中の患者のためのバイオバンクを確立します。

研究者らは、カウンセリングとホルモン治療による介入は安全であり、トランスジェンダーの若者の心理社会的幸福にプラスの影響を与えると仮説を立てています。 全体的な目的は、将来の家族カウンセリング、臨床ケア、患者満足度、患者の安全性、そして最終的には生活の質を向上させるためのデータを提供することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
        • 募集
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳未満のすべての子供と若者は、デンマークの性同一性サービスを参照しました。

説明

包含基準:

  • 性同一性サービスへの紹介を受け付けました。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:8年
BMIは身長と体重(kg/m^2)の測定値から計算されます。
8年
思春期
時間枠:8年
思春期のタナー段階 (1 ~ 5) は臨床検査によって得られます。
8年
骨塩量 (BMD)
時間枠:8年
全身二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) により、年齢と性別の BMD Z スコアを決定します
8年
体脂肪
時間枠:8年
全身二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) で体脂肪率 (%) を測定します。
8年
除脂肪体重
時間枠:8年
全身二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で除脂肪体重 (kg) を測定します。
8年
生殖血清ホルモンレベル
時間枠:8年
生殖ホルモンレベルの変化 (%)
8年
副腎血清ホルモンレベル
時間枠:8年
副腎ホルモンレベルの変化 (%)
8年
血圧
時間枠:8年
血圧測定値の変化 (mmHg)
8年
子宮の経腹超音波検査
時間枠:8年
テストステロン治療中の子宮内膜の変化(厚さmm)
8年
卵巣の経腹超音波検査
時間枠:8年
テストステロン治療中の卵胞数 (n) の変化
8年
精子数
時間枠:8年
精子数(凍結保存時)
8年
精子の運動性
時間枠:8年
精子の運動性(凍結保存時)
8年
罹患率
時間枠:8年
ICD10 診断が登録されている参加者の数
8年
人口動態の特徴
時間枠:8年
例えば。社会経済的地位
8年
精神障害の有病率
時間枠:8年

以下に示すように、検証された検査を使用した精神病理学のスクリーニングに基づいています。

学齢期の児童の感情障害および統合失調症のスケジュール (K-SADS):

小児および青少年の精神障害を評価するために使用される診断ツール。 これは、精神疾患を特定するために使用される半構造化面接ガイドです。

ウェクスラー小児知能指数 (WISC 4/5) またはウェクスラー成人知能指数 (WAIS 4): 一般的な認知機能は、知能指数として使用される 40 ~ 160 のスケールで測定されます。 スコアが高いほど、認知機能が高くなります。

ロールシャッハ: 投影心理テスト。 このテストでは、一連のインクブロットを使用して、人物の図形に対する認識を分析することで、人の精神機能と感情状態を評価します。 テストは複雑で主観的な採点と解釈に基づいています。

8年
注意欠陥・多動性障害(ADHD)の有病率
時間枠:8年

検証済みのテストを使用したスクリーニング:

実行機能の行動評価目録 (BRIEF): 一般的な実行機能は、20 ~ 80 の T スコアによる規範的な尺度で測定されます。 スコアが高いほど、経営上の困難が高くなります。

注意欠陥/多動性障害評価尺度 (ADHD-RS): 注意欠陥多動性障害の特性を、T スコア 0 ~ 78 の規範的な尺度で測定します。 スコアが高いほど、注意欠陥多動性障害の特徴が多くなります。

8年
自閉症スペクトラム障害の有病率
時間枠:8年

検証済みのテストを使用したスクリーニング:

Social Responsiveness Scale (SRS): 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の特性を 0 ~ 76+ の T スコアのスケールで測定します。 スコアが高いほど、自閉症の特徴が高くなります。

自閉症診断観察スケジュール (ADOS): ASD を評価するための構造化された観察ツール。 特性は 0 から 3 のスケールで評価されます。0 は行動がないことを示し、3 は行動が重度に発生することを示します。 合計スコアによって ASD の存在と重症度が決まります。 カットオフスコアは、自閉症の場合は 10、ASD の特性の場合は 7 です。

改訂版自閉症診断面接 (ADI-R): ASD の特性を評価するために使用される構造化面接。 面接の質問は 0 ~ 3 のスケールで採点されます。 0 は動作がないことを示し、3 は重大な動作が発生していることを示します。 カットオフ値と比較されたスコアにより、ASD の存在が判断されます。 各特性のカットオフ値: 社会的相互作用: カットオフ 10。コミュニケーションスキル:カットオフ8。制限的で反復的な行動パターン: カットオフ 3.

8年
世界的な機能レベル
時間枠:8年
子供の総合評価スケール (C-GAS、範囲 1 ~ 100)
8年
心理社会的障害
時間枠:8年
心理社会的障害の総合評価 (GAPD、範囲 0 ~ 8)
8年
自殺のリスク
時間枠:8年
自殺願望または自殺未遂を自己申告した参加者の数(インタビュー)
8年
薬物乱用。
時間枠:8年
アルコール、薬物、医薬品の乱用を自己申告した参加者の数(インタビュー)
8年
性別不一致(GI)の個人歴
時間枠:8年
消化器疾患の発症年齢と社会的移行(インタビュー)
8年
文化的措置
時間枠:8年

若者とその家族へのインタビューで次のことを探ります。

1) ジェンダー肯定的な治療を求める過程に影響を与える経験。 2) 治療への期待と希望。 3) 治療を受ける決定に影響を与える、ジェンダー、性別、身体、アイデンティティに関する文化的理解。 4) 治療を受ける決定における家族の役割。

8年
バイオバンクの設立
時間枠:8年。
-20℃および-80℃の血清、血漿、DNA。
8年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katharina M Main、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月25日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月25日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-18050607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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