- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06573177
Ottimizzazione dell’assistenza sanitaria individuale per i giovani con incongruenza di genere
Incongruenza di genere nella gioventù danese (GenDa): uno studio osservazionale di coorte di bambini e adolescenti danesi indirizzati a un servizio nazionale di identità di genere
Questo studio osservazionale si concentra sulla valutazione dell’effetto dell’attuale programma di assistenza sanitaria per bambini e adolescenti danesi con incongruenza di genere, istituito nel gennaio 2016. I parametri di risultato somatico comprendono la crescita, la salute delle ossa, la composizione corporea, i parametri metabolici, i livelli ormonali e le malattie concomitanti. I parametri psicosociali includono la traiettoria dello sviluppo dell’incongruenza di genere, la salute mentale, ovvero i disturbi dello spettro autistico, i problemi comportamentali, l’autolesionismo, l’ideazione suicidaria e le diagnosi psichiatriche, e il contesto sociale, ovvero i dati demografici familiari, l’istruzione, lo stress delle minoranze.
Questo studio mira a:
- Caratterizzare il profilo psicosociale di tutti i bambini e gli adolescenti indirizzati al trattamento, nonché la storia dello sviluppo dell'identità di genere e i percorsi di trattamento.
- Valutare sistematicamente i parametri biologici prima e durante il trattamento ormonale con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e ormoni sessuali incrociati e creare una biobanca per coloro che sono in trattamento ormonale.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento con consulenza e trattamento ormonale sia sicuro e abbia un impatto positivo sul benessere psicosociale dei giovani transgender. L’obiettivo generale è quello di fornire dati per migliorare la futura consulenza familiare, l’assistenza clinica, la soddisfazione del paziente, la sicurezza del paziente e, in definitiva, la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katharina M Main
- Numero di telefono: +4535455085
- Email: katharina.main@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annamaria GE Giraldi
- Email: annamaria.giraldi@regionh.dk
Luoghi di studio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
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Contatto:
- Katharina M Main
- Numero di telefono: +4535455085
- Email: katharina.main@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Invio accettato al servizio di identità di genere.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 8 anni
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L'IMC verrà calcolato dalle misurazioni di altezza e peso (kg/m^2).
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8 anni
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Pubertà
Lasso di tempo: 8 anni
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Gli stadi più abbronzati della pubertà (1-5) si ottengono mediante esame clinico
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8 anni
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Contenuto minerale osseo (BMD)
Lasso di tempo: 8 anni
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del corpo intero determinerà il punteggio Z della BMD per età e sesso
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8 anni
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 anni
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del corpo intero misurerà la percentuale di grasso corporeo (%)
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8 anni
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: 8 anni
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del corpo intero misurerà la massa magra (kg)
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8 anni
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Livelli degli ormoni sierici riproduttivi
Lasso di tempo: 8 anni
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Cambiamenti nei livelli degli ormoni riproduttivi (%)
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8 anni
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Livelli degli ormoni sierici surrenalici
Lasso di tempo: 8 anni
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Cambiamenti nei livelli degli ormoni surrenalici (%)
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8 anni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 anni
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Variazioni nella misurazione della pressione sanguigna (mm Hg)
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8 anni
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Ecografia transaddominale dell'utero
Lasso di tempo: 8 anni
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Cambiamenti dell'endometrio (spessore in mm) durante il trattamento con testosterone
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8 anni
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Ecografia transaddominale delle ovaie
Lasso di tempo: 8 anni
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Variazione del numero di follicoli (n) durante il trattamento con testosterone
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8 anni
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Conteggio degli spermatozoi
Lasso di tempo: 8 anni
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Conteggio degli spermatozoi (alla crioconservazione)
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8 anni
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Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 8 anni
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Motilità degli spermatozoi (alla crioconservazione)
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8 anni
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Morbilità
Lasso di tempo: 8 anni
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Numero di partecipanti con diagnosi ICD10 registrate
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8 anni
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 8 anni
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per esempio. stato socioeconomico
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8 anni
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Prevalenza dei disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: 8 anni
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Basato sullo screening per la psicopatologia utilizzando test validati, come indicato: Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare (K-SADS): Uno strumento diagnostico utilizzato per valutare i disturbi psichiatrici nei bambini e negli adolescenti. Si tratta di una guida per interviste semistrutturate utilizzata per identificare condizioni psichiatriche. Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC 4/5) o Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS 4): la funzione cognitiva generale viene misurata su una scala da 40 a 160 che viene utilizzata come quoziente di intelligenza. Un punteggio più alto: una funzione cognitiva più elevata. Rorschach: un test psicologico proiettivo. Il test utilizza una serie di macchie d'inchiostro per valutare le funzioni mentali e lo stato emotivo di una persona analizzando la sua percezione delle figure. Il test si basa su punteggi e interpretazioni complessi e soggettivi. |
8 anni
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Prevalenza del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: 8 anni
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Screening utilizzando test validati: Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF): la funzione esecutiva generale è misurata su una scala normativa con punteggi T da 20 a 80. Un punteggio più alto: maggiori difficoltà esecutive. Scala di valutazione del deficit di attenzione/disturbo iperattivo (ADHD-RS): tratti del disturbo da deficit di attenzione e iperattività misurati su una scala normativa con punteggi T da 0 a 78. Un punteggio più alto: più tratti del disturbo da deficit di attenzione e iperattività |
8 anni
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Prevalenza del disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: 8 anni
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Screening utilizzando test validati: Scala di reattività sociale (SRS): tratti del disturbo dello spettro autistico (ASD) misurati su una scala con punteggi T da 0 a 76+. Un punteggio più alto: più tratti autistici. Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS): uno strumento di osservazione strutturato per valutare l'ASD. Un tratto viene valutato su una scala da 0 a 3. 0 indica l'assenza di un comportamento e 3 indica la grave presenza di un comportamento. Il punteggio totale determina la presenza e la gravità dell’ASD. I punteggi limite sono 10 per l’autismo e 7 per i tratti ASD. Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R): un'intervista strutturata utilizzata per valutare i tratti dell'ASD. Le domande dell'intervista vengono valutate su una scala da 0 a 3. 0 indica l'assenza di un comportamento e 3 indica la presenza grave di un comportamento. I punteggi confrontati con i valori cut-off determinano la presenza di ASD. Valori limite per ogni tratto: Interazione sociale: limite 10; Abilità comunicative: cut-off 8; Modelli di comportamento restrittivi e ripetitivi: cut-off 3. |
8 anni
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Livello globale di funzionamento
Lasso di tempo: 8 anni
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Scala di valutazione globale per bambini (C-GAS, intervallo 1-100)
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8 anni
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Disabilità psicosociale
Lasso di tempo: 8 anni
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Valutazione globale della disabilità psicosociale (GAPD, range 0-8)
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8 anni
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Rischio suicidio
Lasso di tempo: 8 anni
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Numero di partecipanti con pensieri o tentativi di suicidio auto-riferiti (intervista)
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8 anni
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Abuso di sostanze.
Lasso di tempo: 8 anni
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Numero di partecipanti con abuso auto-riferito di alcol, droghe o farmaci (intervista)
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8 anni
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Storia personale di incongruenza di genere (GI)
Lasso di tempo: 8 anni
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Età di esordio dell'IG e transizione sociale (intervista)
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8 anni
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Misure culturali
Lasso di tempo: 8 anni
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Interviste ai ragazzi e alle loro famiglie da esplorare: 1) Le esperienze che influiscono nel processo di ricerca di un trattamento di affermazione di genere. 2) Aspettative e desideri di trattamento. 3) Le comprensioni culturali di genere, sesso, corpo e identità che informano la decisione di farsi curare. 4) Il ruolo della famiglia nella decisione di farsi curare. |
8 anni
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Istituzione di biobanca
Lasso di tempo: 8 anni.
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Siero, plasma, DNA a -20 e -80 gradi Celsius.
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8 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18050607
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Prove cliniche su Incongruenza di genere
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