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Ottimizzazione dell’assistenza sanitaria individuale per i giovani con incongruenza di genere

25 agosto 2024 aggiornato da: Katharina Maria Main, Rigshospitalet, Denmark

Incongruenza di genere nella gioventù danese (GenDa): uno studio osservazionale di coorte di bambini e adolescenti danesi indirizzati a un servizio nazionale di identità di genere

Questo studio osservazionale si concentra sulla valutazione dell’effetto dell’attuale programma di assistenza sanitaria per bambini e adolescenti danesi con incongruenza di genere, istituito nel gennaio 2016. I parametri di risultato somatico comprendono la crescita, la salute delle ossa, la composizione corporea, i parametri metabolici, i livelli ormonali e le malattie concomitanti. I parametri psicosociali includono la traiettoria dello sviluppo dell’incongruenza di genere, la salute mentale, ovvero i disturbi dello spettro autistico, i problemi comportamentali, l’autolesionismo, l’ideazione suicidaria e le diagnosi psichiatriche, e il contesto sociale, ovvero i dati demografici familiari, l’istruzione, lo stress delle minoranze.

Questo studio mira a:

  1. Caratterizzare il profilo psicosociale di tutti i bambini e gli adolescenti indirizzati al trattamento, nonché la storia dello sviluppo dell'identità di genere e i percorsi di trattamento.
  2. Valutare sistematicamente i parametri biologici prima e durante il trattamento ormonale con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e ormoni sessuali incrociati e creare una biobanca per coloro che sono in trattamento ormonale.

I ricercatori ipotizzano che l'intervento con consulenza e trattamento ormonale sia sicuro e abbia un impatto positivo sul benessere psicosociale dei giovani transgender. L’obiettivo generale è quello di fornire dati per migliorare la futura consulenza familiare, l’assistenza clinica, la soddisfazione del paziente, la sicurezza del paziente e, in definitiva, la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini e i giovani di età inferiore ai 18 anni si sono rivolti al servizio di identità di genere in Danimarca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Invio accettato al servizio di identità di genere.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 8 anni
L'IMC verrà calcolato dalle misurazioni di altezza e peso (kg/m^2).
8 anni
Pubertà
Lasso di tempo: 8 anni
Gli stadi più abbronzati della pubertà (1-5) si ottengono mediante esame clinico
8 anni
Contenuto minerale osseo (BMD)
Lasso di tempo: 8 anni
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del corpo intero determinerà il punteggio Z della BMD per età e sesso
8 anni
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 anni
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del corpo intero misurerà la percentuale di grasso corporeo (%)
8 anni
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 8 anni
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del corpo intero misurerà la massa magra (kg)
8 anni
Livelli degli ormoni sierici riproduttivi
Lasso di tempo: 8 anni
Cambiamenti nei livelli degli ormoni riproduttivi (%)
8 anni
Livelli degli ormoni sierici surrenalici
Lasso di tempo: 8 anni
Cambiamenti nei livelli degli ormoni surrenalici (%)
8 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 anni
Variazioni nella misurazione della pressione sanguigna (mm Hg)
8 anni
Ecografia transaddominale dell'utero
Lasso di tempo: 8 anni
Cambiamenti dell'endometrio (spessore in mm) durante il trattamento con testosterone
8 anni
Ecografia transaddominale delle ovaie
Lasso di tempo: 8 anni
Variazione del numero di follicoli (n) durante il trattamento con testosterone
8 anni
Conteggio degli spermatozoi
Lasso di tempo: 8 anni
Conteggio degli spermatozoi (alla crioconservazione)
8 anni
Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 8 anni
Motilità degli spermatozoi (alla crioconservazione)
8 anni
Morbilità
Lasso di tempo: 8 anni
Numero di partecipanti con diagnosi ICD10 registrate
8 anni
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 8 anni
per esempio. stato socioeconomico
8 anni
Prevalenza dei disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: 8 anni

Basato sullo screening per la psicopatologia utilizzando test validati, come indicato:

Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare (K-SADS):

Uno strumento diagnostico utilizzato per valutare i disturbi psichiatrici nei bambini e negli adolescenti. Si tratta di una guida per interviste semistrutturate utilizzata per identificare condizioni psichiatriche.

Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC 4/5) o Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS 4): la funzione cognitiva generale viene misurata su una scala da 40 a 160 che viene utilizzata come quoziente di intelligenza. Un punteggio più alto: una funzione cognitiva più elevata.

Rorschach: un test psicologico proiettivo. Il test utilizza una serie di macchie d'inchiostro per valutare le funzioni mentali e lo stato emotivo di una persona analizzando la sua percezione delle figure. Il test si basa su punteggi e interpretazioni complessi e soggettivi.

8 anni
Prevalenza del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: 8 anni

Screening utilizzando test validati:

Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF): la funzione esecutiva generale è misurata su una scala normativa con punteggi T da 20 a 80. Un punteggio più alto: maggiori difficoltà esecutive.

Scala di valutazione del deficit di attenzione/disturbo iperattivo (ADHD-RS): tratti del disturbo da deficit di attenzione e iperattività misurati su una scala normativa con punteggi T da 0 a 78. Un punteggio più alto: più tratti del disturbo da deficit di attenzione e iperattività

8 anni
Prevalenza del disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: 8 anni

Screening utilizzando test validati:

Scala di reattività sociale (SRS): tratti del disturbo dello spettro autistico (ASD) misurati su una scala con punteggi T da 0 a 76+. Un punteggio più alto: più tratti autistici.

Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS): uno strumento di osservazione strutturato per valutare l'ASD. Un tratto viene valutato su una scala da 0 a 3. 0 indica l'assenza di un comportamento e 3 indica la grave presenza di un comportamento. Il punteggio totale determina la presenza e la gravità dell’ASD. I punteggi limite sono 10 per l’autismo e 7 per i tratti ASD.

Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R): un'intervista strutturata utilizzata per valutare i tratti dell'ASD. Le domande dell'intervista vengono valutate su una scala da 0 a 3. 0 indica l'assenza di un comportamento e 3 indica la presenza grave di un comportamento. I punteggi confrontati con i valori cut-off determinano la presenza di ASD. Valori limite per ogni tratto: Interazione sociale: limite 10; Abilità comunicative: cut-off 8; Modelli di comportamento restrittivi e ripetitivi: cut-off 3.

8 anni
Livello globale di funzionamento
Lasso di tempo: 8 anni
Scala di valutazione globale per bambini (C-GAS, intervallo 1-100)
8 anni
Disabilità psicosociale
Lasso di tempo: 8 anni
Valutazione globale della disabilità psicosociale (GAPD, range 0-8)
8 anni
Rischio suicidio
Lasso di tempo: 8 anni
Numero di partecipanti con pensieri o tentativi di suicidio auto-riferiti (intervista)
8 anni
Abuso di sostanze.
Lasso di tempo: 8 anni
Numero di partecipanti con abuso auto-riferito di alcol, droghe o farmaci (intervista)
8 anni
Storia personale di incongruenza di genere (GI)
Lasso di tempo: 8 anni
Età di esordio dell'IG e transizione sociale (intervista)
8 anni
Misure culturali
Lasso di tempo: 8 anni

Interviste ai ragazzi e alle loro famiglie da esplorare:

1) Le esperienze che influiscono nel processo di ricerca di un trattamento di affermazione di genere. 2) Aspettative e desideri di trattamento. 3) Le comprensioni culturali di genere, sesso, corpo e identità che informano la decisione di farsi curare. 4) Il ruolo della famiglia nella decisione di farsi curare.

8 anni
Istituzione di biobanca
Lasso di tempo: 8 anni.
Siero, plasma, DNA a -20 e -80 gradi Celsius.
8 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18050607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incongruenza di genere

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