- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06573177
성별 불일치가 있는 청소년을 위한 개별 건강 관리 최적화
덴마크 청소년(GenDa)의 성별 불일치: 국가 성별 정체성 서비스에 회부된 덴마크 아동 및 청소년에 대한 관찰 코호트 연구
이 관찰 연구는 2016년 1월에 확립된 성별 불일치가 있는 덴마크 아동 및 청소년을 위한 현재 건강 관리 프로그램의 효과를 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 신체 결과 매개변수에는 성장, 뼈 건강, 신체 구성, 대사 매개변수, 호르몬 수준 및 동시 질병이 포함됩니다. 심리사회적 매개변수에는 성별 불일치 발달의 궤적, 정신 건강(예: 자폐 스펙트럼 장애), 행동 문제, 자해, 자살 생각 및 정신과 진단, 사회적 맥락(예: 가족 인구통계, 교육, 소수자 스트레스)이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 치료를 의뢰한 모든 아동 및 청소년의 심리사회적 프로필과 성 정체성 발달의 역사 및 치료 궤적을 특성화합니다.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 및 이성 호르몬을 사용하여 호르몬 치료 전과 치료 중에 생물학적 매개 변수를 체계적으로 평가하고 호르몬 치료를 위한 바이오뱅크를 구축합니다.
연구자들은 상담과 호르몬 치료를 통한 개입이 안전하며 트랜스젠더 청소년의 심리사회적 웰빙에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 전반적인 목표는 미래의 가족 상담, 임상 치료, 환자 만족도, 환자 안전 및 궁극적으로 삶의 질을 향상시키기 위한 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katharina M Main
- 전화번호: +4535455085
- 이메일: katharina.main@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Annamaria GE Giraldi
- 이메일: annamaria.giraldi@regionh.dk
연구 장소
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
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연락하다:
- Katharina M Main
- 전화번호: +4535455085
- 이메일: katharina.main@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성 정체성 서비스에 대한 추천을 수락했습니다.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 8년
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BMI는 키와 몸무게(kg/m^2) 측정값으로 계산됩니다.
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8년
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사춘기
기간: 8년
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사춘기의 태너 단계(1-5)는 임상 검사를 통해 얻습니다.
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8년
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뼈 미네랄 함량(BMD)
기간: 8년
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전신 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)으로 연령과 성별에 따른 BMD Z 점수를 결정합니다.
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8년
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체지방
기간: 8년
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전신 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 체지방 비율(%)을 측정합니다.
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8년
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제지방량
기간: 8년
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전신 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 제지방량(kg)을 측정합니다.
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8년
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생식 혈청 호르몬 수치
기간: 8년
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생식 호르몬 수치의 변화(%)
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8년
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부신 혈청 호르몬 수치
기간: 8년
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부신 호르몬 수치의 변화(%)
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8년
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혈압
기간: 8년
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혈압 측정 변화(mmHg)
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8년
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자궁 경복부 초음파
기간: 8년
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테스토스테론 치료 중 자궁내막의 변화(mm 단위 두께)
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8년
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난소의 경복부 초음파
기간: 8년
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테스토스테론 치료 중 난포 수(n)의 변화
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8년
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정자수
기간: 8년
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정자수(냉동보존 시)
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8년
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정자 운동성
기간: 8년
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정자 운동성(냉동 보존 시)
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8년
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병적 상태
기간: 8년
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ICD10 진단 등록 참가자 수
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8년
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인구통계학적 특성
기간: 8년
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예. 사회 경제적 지위
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8년
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정신 장애의 유병률
기간: 8년
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다음과 같이 검증된 테스트를 사용한 정신병리 검사를 기반으로 합니다. 학령기 아동을 위한 정서 장애 및 정신분열증 일정(K-SADS): 아동과 청소년의 정신질환을 평가하는 데 사용되는 진단 도구입니다. 정신과적 상태를 파악하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰 가이드입니다. Wechsler 아동 지능 척도(WISC 4/5) 또는 Wechsler 성인 지능 척도(WAIS 4): 일반적인 인지 기능은 지능 지수로 사용되는 40-160 척도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 높습니다. 로르샤흐(Rorschach): 투사 심리 테스트. 이 테스트는 일련의 잉크 얼룩을 사용하여 인물에 대한 인식을 분석함으로써 사람의 정신 기능과 감정 상태를 평가합니다. 시험은 복잡하고 주관적인 채점과 해석을 바탕으로 이루어집니다. |
8년
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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 유병률
기간: 8년
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검증된 테스트를 사용한 선별: 실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF): 일반적인 실행 기능은 20-80의 T-점수를 사용하여 표준 척도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 실행에 어려움이 더 많습니다. 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS): 주의력 결핍 과잉 행동 장애 특성은 0-78의 T-점수로 표준 척도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 주의력 결핍 과잉 행동 장애 특성이 더 많이 나타납니다. |
8년
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자폐 스펙트럼 장애의 유병률
기간: 8년
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검증된 테스트를 사용한 선별: 사회적 반응 척도(SRS): 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 특성은 0-76+의 T-점수 척도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 자폐적 특성이 더 많이 나타납니다. ADOS(자폐증 진단 관찰 일정): ASD를 평가하기 위한 구조화된 관찰 도구입니다. 특성은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다. 0은 행동이 없음을 나타내고 3은 행동이 심각하게 발생함을 나타냅니다. 총점은 ASD의 존재 여부와 심각도를 결정합니다. 컷오프 점수는 자폐증의 경우 10점, ASD 특성의 경우 7점입니다. ADI-R(자폐증 진단 인터뷰 개정판): ASD 특성을 평가하는 데 사용되는 구조화된 인터뷰입니다. 면접 질문은 0~3점으로 점수가 매겨집니다. 0은 행동이 없음을 나타내고 3은 행동이 심각하게 발생함을 나타냅니다. 컷오프 값과 비교된 점수는 ASD의 존재를 결정합니다. 각 특성에 대한 컷오프 값: 사회적 상호작용: 컷오프 10; 의사소통 능력: 컷오프 8; 제한적이고 반복적인 행동 패턴: 차단 3. |
8년
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글로벌 수준의 기능
기간: 8년
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아동 종합 평가 척도(C-GAS, 범위 1-100)
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8년
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심리사회적 장애
기간: 8년
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심리사회적 장애에 대한 종합적 평가(GAPD, 범위 0-8)
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8년
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자살 위험
기간: 8년
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자살 생각이나 시도를 스스로 보고한 참가자 수(인터뷰)
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8년
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약물 남용.
기간: 8년
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알코올, 약물 또는 약물 남용을 스스로 보고한 참가자 수(인터뷰)
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8년
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성별 불일치의 개인 이력(GI)
기간: 8년
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GI 발병 연령과 사회적 전환(인터뷰)
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8년
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문화적 조치
기간: 8년
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탐구할 청소년 및 그 가족과의 인터뷰: 1) 성전환 치료를 모색하는 과정에 영향을 미친 경험. 2) 치료에 대한 기대와 바람. 3) 치료를 받기로 결정하는 데 영향을 미치는 성별, 성별, 신체 및 정체성에 대한 문화적 이해. 4) 치료를 받기로 결정하는 데 있어서 가족의 역할. |
8년
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바이오뱅크 설립
기간: 8년.
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혈청, 혈장, DNA는 섭씨 -20도 및 -80도입니다.
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8년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-18050607
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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