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Optimización de la atención sanitaria individual para jóvenes con incongruencia de género

25 de agosto de 2024 actualizado por: Katharina Maria Main, Rigshospitalet, Denmark

Incongruencia de género en la juventud danesa (GenDa): un estudio de cohorte observacional de niños y adolescentes daneses remitidos a un servicio nacional de identidad de género

Este estudio observacional se centra en evaluar el efecto del actual programa de atención médica para niños y adolescentes daneses con incongruencia de género, que se estableció en enero de 2016. Los parámetros de resultados somáticos incluyen crecimiento, salud ósea, composición corporal, parámetros metabólicos, niveles hormonales y enfermedades concurrentes. Los parámetros psicosociales incluyen la trayectoria del desarrollo de la incongruencia de género, la salud mental, es decir, los trastornos del espectro autista, los problemas de conducta, las autolesiones, las ideas suicidas y los diagnósticos psiquiátricos, y el contexto social, es decir, la demografía familiar, la educación y el estrés de las minorías.

Este estudio tiene como objetivo:

  1. Caracterizar el perfil psicosocial de todos los niños y adolescentes remitidos para tratamiento, así como la historia del desarrollo de la identidad de género y las trayectorias de tratamiento.
  2. Evaluar sistemáticamente los parámetros biológicos antes y durante el tratamiento hormonal con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y hormonas cruzadas, y establecer un biobanco para quienes están en tratamiento hormonal.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención con asesoramiento y tratamiento hormonal es segura y tiene un impacto positivo en el bienestar psicosocial de los jóvenes transgénero. El objetivo general es proporcionar datos para mejorar el asesoramiento familiar, la atención clínica, la satisfacción y la seguridad del paciente en el futuro y, en última instancia, su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los niños y jóvenes menores de 18 años remitidos al servicio de identidad de género de Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remisión aceptada al servicio de identidad de género.

Criterios de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 años
El IMC se calculará a partir de las mediciones de altura y peso (kg/m^2).
8 años
Pubertad
Periodo de tiempo: 8 años
Las etapas de la pubertad de Tanner (1-5) se obtienen mediante examen clínico.
8 años
Contenido mineral óseo (DMO)
Periodo de tiempo: 8 años
La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo determinará la puntuación Z de la DMO para la edad y el sexo.
8 años
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 años
La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo medirá el porcentaje de grasa corporal (%)
8 años
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 8 años
La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo medirá la masa magra (kg)
8 años
Niveles de hormonas séricas reproductivas.
Periodo de tiempo: 8 años
Cambios en los niveles de hormonas reproductivas (%)
8 años
Niveles de hormonas séricas suprarrenales.
Periodo de tiempo: 8 años
Cambios en los niveles de hormonas suprarrenales (%)
8 años
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 años
Cambios en la medición de la presión arterial (mm Hg)
8 años
Ecografía transabdominal del útero.
Periodo de tiempo: 8 años
Cambios del endometrio (grosor en mm) durante el tratamiento con testosterona
8 años
Ecografía transabdominal de ovarios.
Periodo de tiempo: 8 años
Cambio en el número de folículos (n) durante el tratamiento con testosterona
8 años
Recuento de espermatozoides
Periodo de tiempo: 8 años
Recuento de espermatozoides (en criopreservación)
8 años
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 8 años
Motilidad del esperma (en criopreservación)
8 años
Morbosidad
Periodo de tiempo: 8 años
Número de participantes con diagnósticos ICD10 registrados
8 años
Características demográficas
Periodo de tiempo: 8 años
p.ej. estatus socioeconómico
8 años
Prevalencia de trastornos psiquiátricos
Periodo de tiempo: 8 años

Basado en el cribado de psicopatología mediante pruebas validadas, como se indica:

Calendario de Trastornos Afectivos y Esquizofrenia en Niños en Edad Escolar (K-SADS):

Una herramienta de diagnóstico utilizada para evaluar los trastornos psiquiátricos en niños y adolescentes. Es una guía de entrevista semiestructurada que se utiliza para identificar afecciones psiquiátricas.

Escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC 4/5) o Escala de inteligencia Wechsler para adultos (WAIS 4): la función cognitiva general se mide en una escala de 40 a 160 que se utiliza como cociente de inteligencia. Una puntuación más alta: una mayor función cognitiva.

Rorschach: una prueba psicológica proyectiva. La prueba utiliza una serie de manchas de tinta para evaluar las funciones mentales y el estado emocional de una persona analizando sus percepciones de las figuras. La prueba se basa en puntuaciones e interpretaciones complejas y subjetivas.

8 años
Prevalencia del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 8 años

Detección mediante pruebas validadas:

Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF): la función ejecutiva general se mide en una escala normativa con puntuaciones T de 20 a 80. A mayor puntuación: más dificultades ejecutivas.

Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD-RS): rasgos del trastorno por déficit de atención e hiperactividad medidos en una escala normativa con puntuaciones T de 0 a 78. Una puntuación más alta: más rasgos del trastorno por déficit de atención e hiperactividad

8 años
Prevalencia del trastorno del espectro autista
Periodo de tiempo: 8 años

Detección mediante pruebas validadas:

Escala de capacidad de respuesta social (SRS): rasgos del trastorno del espectro autista (TEA) medidos en una escala con puntuaciones T de 0 a 76+. Una puntuación más alta: más rasgos autistas.

Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS): una herramienta de observación estructurada para evaluar el TEA. Un rasgo se califica en una escala de 0 a 3. 0 indica ausencia de una conducta y 3 indica ocurrencia grave de una conducta. La puntuación total determina la presencia y gravedad del TEA. Las puntuaciones de corte son 10 para autismo y 7 para rasgos de TEA.

Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R): una entrevista estructurada que se utiliza para evaluar los rasgos del TEA. Las preguntas de la entrevista se califican en una escala de 0 a 3. 0 indica ausencia de una conducta y 3 indica ocurrencia grave de una conducta. Las puntuaciones comparadas con los valores de corte determinan la presencia de TEA. Valores de corte para cada rasgo: Interacción social: límite 10; Habilidades comunicativas: límite 8; Patrones de conducta restrictivos y repetitivos: corte 3.

8 años
Nivel global de funcionamiento
Periodo de tiempo: 8 años
Escala de Evaluación Global Infantil (C-GAS, rango 1-100)
8 años
Discapacidad Psicosocial
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluación Global de la Discapacidad Psicosocial (GAPD, rango 0-8)
8 años
Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 8 años
Número de participantes con pensamientos o intentos de suicidio autoinformados (entrevista)
8 años
Abuso de sustancias.
Periodo de tiempo: 8 años
Número de participantes con abuso de alcohol, drogas o medicamentos autoinformados (entrevista)
8 años
Historia personal de incongruencia de género (IG)
Periodo de tiempo: 8 años
Edad de inicio de IG y transición social (entrevista)
8 años
Medidas culturales
Periodo de tiempo: 8 años

Entrevistas con jóvenes y sus familias para explorar:

1) Las experiencias que influyen en el proceso de búsqueda de un tratamiento de afirmación de género. 2) Expectativas y deseos de tratamiento. 3) Las comprensiones culturales de género, sexo, cuerpo e identidad que informan la decisión de buscar tratamiento. 4) El papel de la familia en la decisión de buscar tratamiento.

8 años
Establecimiento de biobanco
Periodo de tiempo: 8 años.
Suero, plasma, ADN a -20 y -80 grados centígrados.
8 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-18050607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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