- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06573177
Optimización de la atención sanitaria individual para jóvenes con incongruencia de género
Incongruencia de género en la juventud danesa (GenDa): un estudio de cohorte observacional de niños y adolescentes daneses remitidos a un servicio nacional de identidad de género
Este estudio observacional se centra en evaluar el efecto del actual programa de atención médica para niños y adolescentes daneses con incongruencia de género, que se estableció en enero de 2016. Los parámetros de resultados somáticos incluyen crecimiento, salud ósea, composición corporal, parámetros metabólicos, niveles hormonales y enfermedades concurrentes. Los parámetros psicosociales incluyen la trayectoria del desarrollo de la incongruencia de género, la salud mental, es decir, los trastornos del espectro autista, los problemas de conducta, las autolesiones, las ideas suicidas y los diagnósticos psiquiátricos, y el contexto social, es decir, la demografía familiar, la educación y el estrés de las minorías.
Este estudio tiene como objetivo:
- Caracterizar el perfil psicosocial de todos los niños y adolescentes remitidos para tratamiento, así como la historia del desarrollo de la identidad de género y las trayectorias de tratamiento.
- Evaluar sistemáticamente los parámetros biológicos antes y durante el tratamiento hormonal con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y hormonas cruzadas, y establecer un biobanco para quienes están en tratamiento hormonal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención con asesoramiento y tratamiento hormonal es segura y tiene un impacto positivo en el bienestar psicosocial de los jóvenes transgénero. El objetivo general es proporcionar datos para mejorar el asesoramiento familiar, la atención clínica, la satisfacción y la seguridad del paciente en el futuro y, en última instancia, su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katharina M Main
- Número de teléfono: +4535455085
- Correo electrónico: katharina.main@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annamaria GE Giraldi
- Correo electrónico: annamaria.giraldi@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
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Contacto:
- Katharina M Main
- Número de teléfono: +4535455085
- Correo electrónico: katharina.main@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remisión aceptada al servicio de identidad de género.
Criterios de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 años
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El IMC se calculará a partir de las mediciones de altura y peso (kg/m^2).
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8 años
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Pubertad
Periodo de tiempo: 8 años
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Las etapas de la pubertad de Tanner (1-5) se obtienen mediante examen clínico.
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8 años
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Contenido mineral óseo (DMO)
Periodo de tiempo: 8 años
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo determinará la puntuación Z de la DMO para la edad y el sexo.
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8 años
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 años
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo medirá el porcentaje de grasa corporal (%)
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8 años
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 8 años
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo medirá la masa magra (kg)
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8 años
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Niveles de hormonas séricas reproductivas.
Periodo de tiempo: 8 años
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Cambios en los niveles de hormonas reproductivas (%)
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8 años
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Niveles de hormonas séricas suprarrenales.
Periodo de tiempo: 8 años
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Cambios en los niveles de hormonas suprarrenales (%)
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8 años
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 años
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Cambios en la medición de la presión arterial (mm Hg)
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8 años
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Ecografía transabdominal del útero.
Periodo de tiempo: 8 años
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Cambios del endometrio (grosor en mm) durante el tratamiento con testosterona
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8 años
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Ecografía transabdominal de ovarios.
Periodo de tiempo: 8 años
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Cambio en el número de folículos (n) durante el tratamiento con testosterona
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8 años
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Recuento de espermatozoides
Periodo de tiempo: 8 años
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Recuento de espermatozoides (en criopreservación)
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8 años
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 8 años
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Motilidad del esperma (en criopreservación)
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8 años
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 8 años
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Número de participantes con diagnósticos ICD10 registrados
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8 años
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Características demográficas
Periodo de tiempo: 8 años
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p.ej. estatus socioeconómico
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8 años
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Prevalencia de trastornos psiquiátricos
Periodo de tiempo: 8 años
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Basado en el cribado de psicopatología mediante pruebas validadas, como se indica: Calendario de Trastornos Afectivos y Esquizofrenia en Niños en Edad Escolar (K-SADS): Una herramienta de diagnóstico utilizada para evaluar los trastornos psiquiátricos en niños y adolescentes. Es una guía de entrevista semiestructurada que se utiliza para identificar afecciones psiquiátricas. Escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC 4/5) o Escala de inteligencia Wechsler para adultos (WAIS 4): la función cognitiva general se mide en una escala de 40 a 160 que se utiliza como cociente de inteligencia. Una puntuación más alta: una mayor función cognitiva. Rorschach: una prueba psicológica proyectiva. La prueba utiliza una serie de manchas de tinta para evaluar las funciones mentales y el estado emocional de una persona analizando sus percepciones de las figuras. La prueba se basa en puntuaciones e interpretaciones complejas y subjetivas. |
8 años
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Prevalencia del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 8 años
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Detección mediante pruebas validadas: Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF): la función ejecutiva general se mide en una escala normativa con puntuaciones T de 20 a 80. A mayor puntuación: más dificultades ejecutivas. Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD-RS): rasgos del trastorno por déficit de atención e hiperactividad medidos en una escala normativa con puntuaciones T de 0 a 78. Una puntuación más alta: más rasgos del trastorno por déficit de atención e hiperactividad |
8 años
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Prevalencia del trastorno del espectro autista
Periodo de tiempo: 8 años
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Detección mediante pruebas validadas: Escala de capacidad de respuesta social (SRS): rasgos del trastorno del espectro autista (TEA) medidos en una escala con puntuaciones T de 0 a 76+. Una puntuación más alta: más rasgos autistas. Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS): una herramienta de observación estructurada para evaluar el TEA. Un rasgo se califica en una escala de 0 a 3. 0 indica ausencia de una conducta y 3 indica ocurrencia grave de una conducta. La puntuación total determina la presencia y gravedad del TEA. Las puntuaciones de corte son 10 para autismo y 7 para rasgos de TEA. Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R): una entrevista estructurada que se utiliza para evaluar los rasgos del TEA. Las preguntas de la entrevista se califican en una escala de 0 a 3. 0 indica ausencia de una conducta y 3 indica ocurrencia grave de una conducta. Las puntuaciones comparadas con los valores de corte determinan la presencia de TEA. Valores de corte para cada rasgo: Interacción social: límite 10; Habilidades comunicativas: límite 8; Patrones de conducta restrictivos y repetitivos: corte 3. |
8 años
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Nivel global de funcionamiento
Periodo de tiempo: 8 años
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Escala de Evaluación Global Infantil (C-GAS, rango 1-100)
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8 años
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Discapacidad Psicosocial
Periodo de tiempo: 8 años
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Evaluación Global de la Discapacidad Psicosocial (GAPD, rango 0-8)
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8 años
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Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 8 años
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Número de participantes con pensamientos o intentos de suicidio autoinformados (entrevista)
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8 años
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Abuso de sustancias.
Periodo de tiempo: 8 años
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Número de participantes con abuso de alcohol, drogas o medicamentos autoinformados (entrevista)
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8 años
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Historia personal de incongruencia de género (IG)
Periodo de tiempo: 8 años
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Edad de inicio de IG y transición social (entrevista)
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8 años
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Medidas culturales
Periodo de tiempo: 8 años
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Entrevistas con jóvenes y sus familias para explorar: 1) Las experiencias que influyen en el proceso de búsqueda de un tratamiento de afirmación de género. 2) Expectativas y deseos de tratamiento. 3) Las comprensiones culturales de género, sexo, cuerpo e identidad que informan la decisión de buscar tratamiento. 4) El papel de la familia en la decisión de buscar tratamiento. |
8 años
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Establecimiento de biobanco
Periodo de tiempo: 8 años.
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Suero, plasma, ADN a -20 y -80 grados centígrados.
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8 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18050607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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