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Optimierung der individuellen Gesundheitsversorgung für junge Menschen mit Geschlechterinkongruenz

25. August 2024 aktualisiert von: Katharina Maria Main, Rigshospitalet, Denmark

Geschlechterinkongruenz bei dänischen Jugendlichen (GenDa): Eine beobachtende Kohortenstudie dänischer Kinder und Jugendlicher, die an einen nationalen Dienst zur Geschlechtsidentität überwiesen wurden

Diese Beobachtungsstudie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirkung des aktuellen Gesundheitsprogramms für dänische Kinder und Jugendliche mit Geschlechterinkongruenz, das im Januar 2016 eingeführt wurde. Zu den somatischen Ergebnisparametern gehören Wachstum, Knochengesundheit, Körperzusammensetzung, Stoffwechselparameter, Hormonspiegel und Begleiterkrankungen. Zu den psychosozialen Parametern gehören der Verlauf der Entwicklung von Geschlechterinkongruenzen, die psychische Gesundheit, d. h. Autismus-Spektrum-Störungen, Verhaltensprobleme, Selbstverletzung, Selbstmordgedanken und psychiatrische Diagnosen, sowie der soziale Kontext, d. h. Familiendemographie, Bildung, Minderheitenstress.

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Charakterisieren Sie das psychosoziale Profil aller zur Behandlung überwiesenen Kinder und Jugendlichen sowie die Geschichte der Entwicklung der Geschlechtsidentität und der Behandlungsverläufe.
  2. Biologische Parameter vor und während der Hormonbehandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga und geschlechtsübergreifenden Hormonen systematisch bewerten und eine Biobank für diejenigen einrichten, die sich einer Hormonbehandlung unterziehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Intervention mit Beratung und Hormonbehandlung sicher ist und sich positiv auf das psychosoziale Wohlbefinden von Transgender-Jugendlichen auswirkt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, Daten zur Verbesserung der künftigen Familienberatung, der klinischen Versorgung, der Patientenzufriedenheit, der Patientensicherheit und letztendlich der Lebensqualität bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren wandten sich an den Dienst zur Geschlechtsidentität in Dänemark.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptierte Überweisung an den Dienst zur Geschlechtsidentität.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Jahre
Der BMI wird aus Größen- und Gewichtsmessungen (kg/m^2) berechnet
8 Jahre
Pubertät
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Tanner-Pubertätsstadien (1–5) werden durch klinische Untersuchung ermittelt
8 Jahre
Knochenmineralgehalt (BMD)
Zeitfenster: 8 Jahre
Die Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt den BMD-Z-Score für Alter und Geschlecht
8 Jahre
Körperfett
Zeitfenster: 8 Jahre
Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) misst den Körperfettanteil (%)
8 Jahre
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 8 Jahre
Mithilfe der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wird die Muskelmasse (kg) gemessen.
8 Jahre
Reproduktionsserumhormonspiegel
Zeitfenster: 8 Jahre
Veränderungen des Fortpflanzungshormonspiegels (%)
8 Jahre
Hormonspiegel im Nebennierenserum
Zeitfenster: 8 Jahre
Veränderungen des Nebennierenhormonspiegels (%)
8 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Jahre
Änderungen der Blutdruckmessung (mm Hg)
8 Jahre
Transabdominaler Ultraschall der Gebärmutter
Zeitfenster: 8 Jahre
Veränderungen des Endometriums (Dicke in mm) während der Testosteronbehandlung
8 Jahre
Transabdomineller Ultraschall der Eierstöcke
Zeitfenster: 8 Jahre
Veränderung der Follikelzahl (n) während der Testosteronbehandlung
8 Jahre
Spermienzahl
Zeitfenster: 8 Jahre
Spermienzahl (bei der Kryokonservierung)
8 Jahre
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 8 Jahre
Beweglichkeit der Spermien (bei der Kryokonservierung)
8 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: 8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit registrierten ICD10-Diagnosen
8 Jahre
Demografische Merkmale
Zeitfenster: 8 Jahre
z.B. sozioökonomischer Status
8 Jahre
Prävalenz psychiatrischer Störungen
Zeitfenster: 8 Jahre

Basierend auf einem Screening auf Psychopathologie mithilfe validierter Tests, wie angegeben:

Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie bei Kindern im schulpflichtigen Alter (K-SADS):

Ein diagnostisches Instrument zur Beurteilung psychiatrischer Störungen bei Kindern und Jugendlichen. Es handelt sich um einen halbstrukturierten Interviewleitfaden zur Identifizierung psychiatrischer Erkrankungen.

Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC 4/5) oder Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS 4): Die allgemeine kognitive Funktion wird auf einer Skala von 40 bis 160 gemessen, die als Intelligenzquotient verwendet wird. Eine höhere Punktzahl: Eine höhere kognitive Funktion.

Rorschach: Ein projektiver psychologischer Test. Der Test verwendet eine Reihe von Tintenklecksen, um die mentalen Funktionen und den emotionalen Zustand einer Person zu bewerten, indem ihre Wahrnehmung der Figuren analysiert wird. Der Test basiert auf einer komplexen und subjektiven Bewertung und Interpretation.

8 Jahre
Prävalenz der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: 8 Jahre

Screening mittels validierter Tests:

Verhaltensbewertungsinventar der exekutiven Funktion (BRIEF): Die allgemeine exekutive Funktion wird auf einer normativen Skala mit T-Scores von 20–80 gemessen. Ein höherer Wert: mehr Führungsschwierigkeiten.

Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS-RS): Merkmale der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, gemessen auf einer normativen Skala mit T-Scores von 0–78. Eine höhere Punktzahl: Mehr Merkmale der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

8 Jahre
Prävalenz der Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: 8 Jahre

Screening mittels validierter Tests:

Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS): Merkmale der Autismus-Spektrum-Störung (ASD), gemessen auf einer Skala mit T-Scores von 0-76+. Ein höherer Wert: Mehr autistische Merkmale.

Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS): Ein strukturiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung von ASD. Ein Merkmal wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. 0 bedeutet das Fehlen eines Verhaltens und 3 das schwerwiegende Auftreten eines Verhaltens. Der Gesamtscore bestimmt das Vorliegen und den Schweregrad einer ASD. Die Grenzwerte liegen bei 10 für Autismus und 7 für ASD-Merkmale.

Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R): Ein strukturiertes Interview zur Beurteilung von ASD-Merkmalen. Interviewfragen werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. 0 weist auf das Fehlen eines Verhaltens hin und 3 auf das schwerwiegende Auftreten eines Verhaltens. Die mit den Grenzwerten verglichenen Ergebnisse bestimmen das Vorliegen einer ASD. Grenzwerte für jedes Merkmal: Soziale Interaktion: Grenzwert 10; Kommunikationsfähigkeiten: Cut-off 8; Restriktive und repetitive Verhaltensmuster: Cut-off 3.

8 Jahre
Globales Funktionsniveau
Zeitfenster: 8 Jahre
Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS, Bereich 1-100)
8 Jahre
Psychosoziale Behinderung
Zeitfenster: 8 Jahre
Global Assessment of Psychosocial Disability (GAPD, Bereich 0-8)
8 Jahre
Selbstmordrisiko
Zeitfenster: 8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Suizidgedanken oder -versuchen (Interview)
8 Jahre
Drogenmissbrauch.
Zeitfenster: 8 Jahre
Anzahl Teilnehmer mit selbstberichtetem Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch (Interview)
8 Jahre
Persönliche Vorgeschichte von Geschlechterinkongruenzen (GI)
Zeitfenster: 8 Jahre
Alter bei Beginn der Magen-Darm-Erkrankung und sozialer Übergang (Interview)
8 Jahre
Kulturelle Maßnahmen
Zeitfenster: 8 Jahre

Interviews mit Jugendlichen und ihren Familien zur Erkundung:

1) Die Erfahrungen, die Einfluss auf den Prozess der Suche nach einer geschlechtsbejahenden Behandlung haben. 2) Behandlungserwartungen und -wünsche. 3) Die kulturellen Vorstellungen von Geschlecht, Geschlecht, Körper und Identität, die die Entscheidung für eine Behandlung beeinflussen. 4) Die Rolle der Familie bei der Entscheidung, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen.

8 Jahre
Aufbau einer Biobank
Zeitfenster: 8 Jahre.
Serum, Plasma, DNA bei -20 und -80 Grad Celsius.
8 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18050607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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