- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06573177
Optimierung der individuellen Gesundheitsversorgung für junge Menschen mit Geschlechterinkongruenz
Geschlechterinkongruenz bei dänischen Jugendlichen (GenDa): Eine beobachtende Kohortenstudie dänischer Kinder und Jugendlicher, die an einen nationalen Dienst zur Geschlechtsidentität überwiesen wurden
Diese Beobachtungsstudie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirkung des aktuellen Gesundheitsprogramms für dänische Kinder und Jugendliche mit Geschlechterinkongruenz, das im Januar 2016 eingeführt wurde. Zu den somatischen Ergebnisparametern gehören Wachstum, Knochengesundheit, Körperzusammensetzung, Stoffwechselparameter, Hormonspiegel und Begleiterkrankungen. Zu den psychosozialen Parametern gehören der Verlauf der Entwicklung von Geschlechterinkongruenzen, die psychische Gesundheit, d. h. Autismus-Spektrum-Störungen, Verhaltensprobleme, Selbstverletzung, Selbstmordgedanken und psychiatrische Diagnosen, sowie der soziale Kontext, d. h. Familiendemographie, Bildung, Minderheitenstress.
Diese Studie zielt darauf ab:
- Charakterisieren Sie das psychosoziale Profil aller zur Behandlung überwiesenen Kinder und Jugendlichen sowie die Geschichte der Entwicklung der Geschlechtsidentität und der Behandlungsverläufe.
- Biologische Parameter vor und während der Hormonbehandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga und geschlechtsübergreifenden Hormonen systematisch bewerten und eine Biobank für diejenigen einrichten, die sich einer Hormonbehandlung unterziehen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Intervention mit Beratung und Hormonbehandlung sicher ist und sich positiv auf das psychosoziale Wohlbefinden von Transgender-Jugendlichen auswirkt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, Daten zur Verbesserung der künftigen Familienberatung, der klinischen Versorgung, der Patientenzufriedenheit, der Patientensicherheit und letztendlich der Lebensqualität bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katharina M Main
- Telefonnummer: +4535455085
- E-Mail: katharina.main@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annamaria GE Giraldi
- E-Mail: annamaria.giraldi@regionh.dk
Studienorte
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
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Kontakt:
- Katharina M Main
- Telefonnummer: +4535455085
- E-Mail: katharina.main@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptierte Überweisung an den Dienst zur Geschlechtsidentität.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Jahre
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Der BMI wird aus Größen- und Gewichtsmessungen (kg/m^2) berechnet
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8 Jahre
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Pubertät
Zeitfenster: 8 Jahre
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Die Tanner-Pubertätsstadien (1–5) werden durch klinische Untersuchung ermittelt
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8 Jahre
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Knochenmineralgehalt (BMD)
Zeitfenster: 8 Jahre
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Die Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt den BMD-Z-Score für Alter und Geschlecht
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8 Jahre
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Körperfett
Zeitfenster: 8 Jahre
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Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) misst den Körperfettanteil (%)
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8 Jahre
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: 8 Jahre
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Mithilfe der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wird die Muskelmasse (kg) gemessen.
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8 Jahre
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Reproduktionsserumhormonspiegel
Zeitfenster: 8 Jahre
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Veränderungen des Fortpflanzungshormonspiegels (%)
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8 Jahre
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Hormonspiegel im Nebennierenserum
Zeitfenster: 8 Jahre
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Veränderungen des Nebennierenhormonspiegels (%)
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8 Jahre
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Blutdruck
Zeitfenster: 8 Jahre
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Änderungen der Blutdruckmessung (mm Hg)
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8 Jahre
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Transabdominaler Ultraschall der Gebärmutter
Zeitfenster: 8 Jahre
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Veränderungen des Endometriums (Dicke in mm) während der Testosteronbehandlung
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8 Jahre
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Transabdomineller Ultraschall der Eierstöcke
Zeitfenster: 8 Jahre
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Veränderung der Follikelzahl (n) während der Testosteronbehandlung
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8 Jahre
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Spermienzahl
Zeitfenster: 8 Jahre
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Spermienzahl (bei der Kryokonservierung)
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8 Jahre
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Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 8 Jahre
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Beweglichkeit der Spermien (bei der Kryokonservierung)
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8 Jahre
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Morbidität
Zeitfenster: 8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit registrierten ICD10-Diagnosen
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8 Jahre
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Demografische Merkmale
Zeitfenster: 8 Jahre
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z.B. sozioökonomischer Status
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8 Jahre
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Prävalenz psychiatrischer Störungen
Zeitfenster: 8 Jahre
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Basierend auf einem Screening auf Psychopathologie mithilfe validierter Tests, wie angegeben: Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie bei Kindern im schulpflichtigen Alter (K-SADS): Ein diagnostisches Instrument zur Beurteilung psychiatrischer Störungen bei Kindern und Jugendlichen. Es handelt sich um einen halbstrukturierten Interviewleitfaden zur Identifizierung psychiatrischer Erkrankungen. Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC 4/5) oder Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS 4): Die allgemeine kognitive Funktion wird auf einer Skala von 40 bis 160 gemessen, die als Intelligenzquotient verwendet wird. Eine höhere Punktzahl: Eine höhere kognitive Funktion. Rorschach: Ein projektiver psychologischer Test. Der Test verwendet eine Reihe von Tintenklecksen, um die mentalen Funktionen und den emotionalen Zustand einer Person zu bewerten, indem ihre Wahrnehmung der Figuren analysiert wird. Der Test basiert auf einer komplexen und subjektiven Bewertung und Interpretation. |
8 Jahre
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Prävalenz der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: 8 Jahre
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Screening mittels validierter Tests: Verhaltensbewertungsinventar der exekutiven Funktion (BRIEF): Die allgemeine exekutive Funktion wird auf einer normativen Skala mit T-Scores von 20–80 gemessen. Ein höherer Wert: mehr Führungsschwierigkeiten. Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS-RS): Merkmale der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, gemessen auf einer normativen Skala mit T-Scores von 0–78. Eine höhere Punktzahl: Mehr Merkmale der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung |
8 Jahre
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Prävalenz der Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: 8 Jahre
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Screening mittels validierter Tests: Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS): Merkmale der Autismus-Spektrum-Störung (ASD), gemessen auf einer Skala mit T-Scores von 0-76+. Ein höherer Wert: Mehr autistische Merkmale. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS): Ein strukturiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung von ASD. Ein Merkmal wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. 0 bedeutet das Fehlen eines Verhaltens und 3 das schwerwiegende Auftreten eines Verhaltens. Der Gesamtscore bestimmt das Vorliegen und den Schweregrad einer ASD. Die Grenzwerte liegen bei 10 für Autismus und 7 für ASD-Merkmale. Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R): Ein strukturiertes Interview zur Beurteilung von ASD-Merkmalen. Interviewfragen werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. 0 weist auf das Fehlen eines Verhaltens hin und 3 auf das schwerwiegende Auftreten eines Verhaltens. Die mit den Grenzwerten verglichenen Ergebnisse bestimmen das Vorliegen einer ASD. Grenzwerte für jedes Merkmal: Soziale Interaktion: Grenzwert 10; Kommunikationsfähigkeiten: Cut-off 8; Restriktive und repetitive Verhaltensmuster: Cut-off 3. |
8 Jahre
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Globales Funktionsniveau
Zeitfenster: 8 Jahre
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Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS, Bereich 1-100)
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8 Jahre
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Psychosoziale Behinderung
Zeitfenster: 8 Jahre
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Global Assessment of Psychosocial Disability (GAPD, Bereich 0-8)
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8 Jahre
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Selbstmordrisiko
Zeitfenster: 8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Suizidgedanken oder -versuchen (Interview)
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8 Jahre
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Drogenmissbrauch.
Zeitfenster: 8 Jahre
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Anzahl Teilnehmer mit selbstberichtetem Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch (Interview)
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8 Jahre
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Persönliche Vorgeschichte von Geschlechterinkongruenzen (GI)
Zeitfenster: 8 Jahre
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Alter bei Beginn der Magen-Darm-Erkrankung und sozialer Übergang (Interview)
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8 Jahre
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Kulturelle Maßnahmen
Zeitfenster: 8 Jahre
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Interviews mit Jugendlichen und ihren Familien zur Erkundung: 1) Die Erfahrungen, die Einfluss auf den Prozess der Suche nach einer geschlechtsbejahenden Behandlung haben. 2) Behandlungserwartungen und -wünsche. 3) Die kulturellen Vorstellungen von Geschlecht, Geschlecht, Körper und Identität, die die Entscheidung für eine Behandlung beeinflussen. 4) Die Rolle der Familie bei der Entscheidung, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen. |
8 Jahre
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Aufbau einer Biobank
Zeitfenster: 8 Jahre.
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Serum, Plasma, DNA bei -20 und -80 Grad Celsius.
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8 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18050607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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