Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация индивидуального медицинского обслуживания молодых людей с гендерным несоответствием

25 августа 2024 г. обновлено: Katharina Maria Main, Rigshospitalet, Denmark

Гендерное несоответствие среди датской молодежи (GenDa): наблюдательное когортное исследование датских детей и подростков, направленных в национальную службу гендерной идентичности

Это обсервационное исследование направлено на оценку эффекта действующей программы здравоохранения для датских детей и подростков с гендерным несоответствием, которая была создана в январе 2016 года. Параметры соматического исхода включают рост, здоровье костей, состав тела, метаболические параметры, уровень гормонов и сопутствующие заболевания. Психосоциальные параметры включают траекторию развития гендерного несоответствия, психическое здоровье, т.е. расстройства аутистического спектра, поведенческие проблемы, членовредительство, суицидальные мысли и психиатрические диагнозы, а также социальный контекст, т.е. семейную демографию, образование, стресс меньшинства.

Целью данного исследования является:

Охарактеризуйте психосоциальный профиль всех детей и подростков, направленных на лечение, а также историю развития гендерной идентичности и траектории лечения.
Систематически оценивать биологические параметры до и во время гормонального лечения аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и межполовыми гормонами, а также создать биобанк для тех, кто проходит гормональное лечение.

Исследователи предполагают, что вмешательство в виде консультирования и гормонального лечения безопасно и оказывает положительное влияние на психосоциальное благополучие молодых трансгендеров. Общая цель — предоставить данные для улучшения будущего семейного консультирования, клинической помощи, удовлетворенности пациентов, их безопасности и, в конечном итоге, качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Гендерное несоответствие

Вмешательство/лечение

Другой: Обращение в службу гендерной идентификации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Katharina M Main
Номер телефона: +4535455085
Электронная почта: katharina.main@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Annamaria GE Giraldi
Электронная почта: annamaria.giraldi@regionh.dk

Места учебы

Дания
- Capital Region
  - Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
    - Рекрутинг
    - Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
    - Контакт:
      
      Katharina M Main
      
      Номер телефона: +4535455085
      
      Электронная почта: katharina.main@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети и подростки в возрасте до 18 лет обратились в службу гендерной идентичности в Дании.

Описание

Критерии включения:

Принято направление в службу гендерной идентификации.

Критерии исключения:

Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ) Временное ограничение: 8 лет	ИМТ будет рассчитываться на основе измерений роста и веса (кг/м^2).	8 лет
Половое созревание Временное ограничение: 8 лет	Стадии полового созревания по Таннеру (1-5) получают при клиническом обследовании.	8 лет
Содержание минеральных веществ в костях (МПК) Временное ограничение: 8 лет	Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA) позволит определить Z-показатель МПК для возраста и пола.	8 лет
Жировые отложения Временное ограничение: 8 лет	Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA) позволяет измерить процентное содержание жира в организме (%)	8 лет
Сухая масса тела Временное ограничение: 8 лет	Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA) позволяет измерить мышечную массу (кг)	8 лет
Уровни гормонов репродуктивной сыворотки Временное ограничение: 8 лет	Изменения уровня репродуктивных гормонов (%)	8 лет
Уровень гормонов в сыворотке надпочечников Временное ограничение: 8 лет	Изменения уровня гормонов надпочечников (%)	8 лет
Артериальное давление Временное ограничение: 8 лет	Изменения показателей артериального давления (мм рт. ст.)	8 лет
Трансабдоминальное УЗИ матки Временное ограничение: 8 лет	Изменения эндометрия (толщина в мм) на фоне лечения тестостероном	8 лет
Трансабдоминальное УЗИ яичников Временное ограничение: 8 лет	Изменение количества фолликулов (n) во время лечения тестостероном	8 лет
Количество сперматозоидов Временное ограничение: 8 лет	Подсчет спермы (при криоконсервации)	8 лет
Подвижность сперматозоидов Временное ограничение: 8 лет	Подвижность сперматозоидов (при криоконсервации)	8 лет
Заболеваемость Временное ограничение: 8 лет	Количество участников с зарегистрированными диагнозами МКБ10	8 лет
Демографические характеристики Временное ограничение: 8 лет	например. социально-экономический статус	8 лет
Распространенность психических расстройств Временное ограничение: 8 лет	На основании скрининга психопатологий с использованием проверенных тестов, как указано: График лечения аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (K-SADS): Диагностический инструмент, используемый для оценки психических расстройств у детей и подростков. Это полуструктурированное руководство по проведению интервью, используемое для выявления психических заболеваний. Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC 4/5) или шкала интеллекта Векслера для взрослых (WAIS 4): общая когнитивная функция измеряется по шкале от 40 до 160, которая используется в качестве коэффициента интеллекта. Более высокий балл: более высокая когнитивная функция. Роршах: Проективный психологический тест. В тесте используется серия чернильных клякс для оценки психических функций и эмоционального состояния человека путем анализа его восприятия фигур. Тест основан на сложной и субъективной оценке и интерпретации.	8 лет
Распространенность синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) Временное ограничение: 8 лет	Скрининг с использованием валидированных тестов: Поведенческий рейтинг исполнительных функций (КРАТКО): Общая исполнительная функция измеряется по нормативной шкале с Т-баллами от 20 до 80. Более высокий балл: больше исполнительских трудностей. Шкала оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ-RS): признаки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью измеряются по нормативной шкале с Т-показателями от 0 до 78. Более высокий балл: больше признаков синдрома дефицита внимания и гиперактивности.	8 лет
Распространенность расстройств аутистического спектра Временное ограничение: 8 лет	Скрининг с использованием валидированных тестов: Шкала социальной отзывчивости (SRS): черты расстройства аутистического спектра (РАС), измеряемые по шкале с Т-показателями от 0 до 76+. Более высокий балл: больше аутичных черт. График диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS): структурированный инструмент наблюдения для оценки РАС. Черта оценивается по шкале от 0 до 3. 0 указывает на отсутствие поведения, а 3 указывает на серьезное проявление поведения. Общий балл определяет наличие и тяжесть РАС. Пороговые баллы составляют 10 для аутизма и 7 для черт РАС. Пересмотренное диагностическое интервью аутизма (ADI-R): структурированное интервью, используемое для оценки черт РАС. Вопросы на собеседовании оцениваются по шкале от 0 до 3. 0 указывает на отсутствие поведения, а 3 указывает на серьезное проявление поведения. Баллы по сравнению с пороговыми значениями определяют наличие РАС. Пороговые значения для каждого признака: Социальное взаимодействие: пороговое значение 10; Коммуникативные навыки: порог 8; Ограничительные и повторяющиеся модели поведения: порог 3.	8 лет
Глобальный уровень функционирования Временное ограничение: 8 лет	Детская глобальная оценочная шкала (C-GAS, диапазон 1–100)	8 лет
Психосоциальная инвалидность Временное ограничение: 8 лет	Глобальная оценка психосоциальной инвалидности (GAPD, диапазон 0–8)	8 лет
Риск самоубийства Временное ограничение: 8 лет	Число участников, сообщивших о суицидальных мыслях или попытках (интервью)	8 лет
Злоупотребление психоактивными веществами. Временное ограничение: 8 лет	Число участников, сообщивших о злоупотреблении алкоголем, наркотиками или лекарствами (интервью)	8 лет
Личная история гендерного несоответствия (GI) Временное ограничение: 8 лет	Возраст начала GI и социального перехода (интервью)	8 лет
Культурные меры Временное ограничение: 8 лет	Интервью с подростками и их семьями для изучения: 1) Опыт, который влияет на процесс обращения за гендерно-подтверждающим лечением. 2) Ожидания и пожелания в отношении лечения. 3) Культурные представления о гендере, поле, теле и идентичности, которые определяют решение обратиться за лечением. 4) Роль семьи в решении обратиться за лечением.	8 лет
Создание биобанка Временное ограничение: 8 лет.	Сыворотка, плазма, ДНК при -20 и -80 градусах Цельсия.	8 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

Главный следователь: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)