Optimalizace individuální zdravotní péče pro mladé lidi s genderovou inkongruencí
Genderová inkongruence u dánské mládeže (GenDa): Observační kohortová studie dánských dětí a dospívajících postoupených Národní službě pro genderovou identitu
Tato observační studie se zaměřuje na hodnocení efektu současného programu zdravotní péče pro dánské děti a dospívající s genderovou inkongruencí, který byl založen v lednu 2016. Somatické výsledné parametry zahrnují růst, zdraví kostí, tělesné složení, metabolické parametry, hladiny hormonů a souběžná onemocnění. Mezi psychosociální parametry patří trajektorie vývoje genderové inkongruence, duševní zdraví, tedy poruchy autistického spektra, problémy s chováním, sebepoškozování, sebevražedné myšlenky a psychiatrické diagnózy a sociální kontext, tedy rodinná demografie, vzdělání, stres menšin.
Tato studie si klade za cíl:
- Charakterizujte psychosociální profil všech dětí a dospívajících doporučených k léčbě, stejně jako historii vývoje genderové identity a trajektorie léčby.
- Systematicky vyhodnocovat biologické parametry před a během hormonální léčby analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a cross-sex hormony a založit biobanku pro pacienty s hormonální léčbou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence s poradenstvím a hormonální léčbou je bezpečná a má pozitivní dopad na psychosociální pohodu transgender mládeže. Celkovým cílem je poskytnout data pro zlepšení budoucího rodinného poradenství, klinické péče, spokojenosti pacientů, bezpečnosti pacientů a v konečném důsledku kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katharina M Main
- Telefonní číslo: +4535455085
- E-mail: katharina.main@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annamaria GE Giraldi
- E-mail: annamaria.giraldi@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Katharina M Main
- Telefonní číslo: +4535455085
- E-mail: katharina.main@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přijaté doporučení do služby genderové identity.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 let
|
BMI se vypočítá z měření výšky a hmotnosti (kg/m^2).
|
8 let
|
|
Puberta
Časové okno: 8 let
|
Tannerova stádia puberty (1-5) se získají klinickým vyšetřením
|
8 let
|
|
Obsah minerálních látek v kostech (BMD)
Časové okno: 8 let
|
Celotělová dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) určí Z-skóre BMD pro věk a pohlaví
|
8 let
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: 8 let
|
Celotělová dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) změří procento tělesného tuku (%)
|
8 let
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 8 let
|
Celotělová dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) bude měřit libovou hmotnost (kg)
|
8 let
|
|
Hladiny reprodukčních sérových hormonů
Časové okno: 8 let
|
Změny hladin reprodukčního hormonu (%)
|
8 let
|
|
Hladiny hormonů v séru nadledvin
Časové okno: 8 let
|
Změny hladin hormonů nadledvin (%)
|
8 let
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 let
|
Změny měření krevního tlaku (mm Hg)
|
8 let
|
|
Transabdominální ultrazvuk dělohy
Časové okno: 8 let
|
Změny endometria (tloušťka v mm) během léčby testosteronem
|
8 let
|
|
Transabdominální ultrazvuk vaječníků
Časové okno: 8 let
|
Změna počtu folikulů (n) během léčby testosteronem
|
8 let
|
|
Počet spermií
Časové okno: 8 let
|
Počet spermií (při kryoprezervaci)
|
8 let
|
|
Motilita spermií
Časové okno: 8 let
|
Pohyblivost spermií (při kryoprezervaci)
|
8 let
|
|
Morbidita
Časové okno: 8 let
|
Počet účastníků s registrovanými diagnózami MKN10
|
8 let
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 8 let
|
např. socioekonomický status
|
8 let
|
|
Prevalence psychiatrických poruch
Časové okno: 8 let
|
Na základě screeningu psychopatologie pomocí validovaných testů, jak je uvedeno: Rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (K-SADS): Diagnostický nástroj používaný k hodnocení psychiatrických poruch u dětí a dospívajících. Jedná se o polostrukturovaný průvodce rozhovorem, který se používá k identifikaci psychiatrických stavů. Wechslerova škála inteligence pro děti (WISC 4/5) nebo Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS 4): Obecná kognitivní funkce se měří na stupnici od 40 do 160, která se používá jako inteligenční kvocient. Vyšší skóre: Vyšší kognitivní funkce. Rorschach: Projektivní psychologický test. Test používá sérii inkoustových blotů k vyhodnocení mentálních funkcí a emočního stavu člověka pomocí analýzy jeho vnímání postav. Test je založen na komplexním a subjektivním bodování a interpretaci. |
8 let
|
|
Prevalence hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD)
Časové okno: 8 let
|
Screening pomocí validovaných testů: Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): Všeobecná výkonná funkce se měří na normativní stupnici s T-skóre od 20-80. Vyšší skóre: více exekutivních potíží. Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivní poruchy (ADHD-RS): Rysy hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti měřené na normativní stupnici s T-skóre od 0-78. Vyšší skóre: Více rysů hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti |
8 let
|
|
Prevalence poruchy autistického spektra
Časové okno: 8 let
|
Screening pomocí validovaných testů: Škála sociální odezvy (SRS): Rysy poruchy autistického spektra (ASD) měřené na škále s T-skóre od 0-76+. Vyšší skóre: Více autistických rysů. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS): Strukturovaný observační nástroj pro hodnocení ASD. Vlastnost je hodnocena na stupnici od 0 do 3. 0 znamená absenci chování a 3 znamená závažný výskyt chování. Celkové skóre určuje přítomnost a závažnost ASD. Hraniční skóre je 10 pro autismus a 7 pro rysy ASD. Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R): Strukturovaný rozhovor používaný k posouzení rysů ASD. Otázky v rozhovoru jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3. 0 znamená absenci chování a 3 znamená závažný výskyt chování. Skóre ve srovnání s hraničními hodnotami určují přítomnost ASD. Hraniční hodnoty pro každou vlastnost: Sociální interakce: mez 10; Komunikační dovednosti: cut-off 8; Omezující a opakující se vzorce chování: cut-off 3. |
8 let
|
|
Globální úroveň fungování
Časové okno: 8 let
|
Dětská globální škála hodnocení (C-GAS, rozsah 1–100)
|
8 let
|
|
Psychosociální postižení
Časové okno: 8 let
|
Globální hodnocení psychosociálního postižení (GAPD, rozsah 0-8)
|
8 let
|
|
Riziko sebevraždy
Časové okno: 8 let
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu (rozhovor)
|
8 let
|
|
Zneužívání látek.
Časové okno: 8 let
|
Počet účastníků, kteří sami nahlásili zneužívání alkoholu, drog nebo léků (rozhovor)
|
8 let
|
|
Osobní historie genderové inkongruence (GI)
Časové okno: 8 let
|
Věk při nástupu GI a sociální přechod (rozhovor)
|
8 let
|
|
Kulturní opatření
Časové okno: 8 let
|
Rozhovory s mladými lidmi a jejich rodinami k prozkoumání: 1) Zkušenosti, které mají vliv na proces hledání genderově potvrzující léčby. 2) Očekávání a přání léčby. 3) Kulturní chápání pohlaví, pohlaví, těla a identity, které je základem pro rozhodnutí vyhledat léčbu. 4) Role rodiny při rozhodování o léčbě. |
8 let
|
|
Založení biobanky
Časové okno: 8 let.
|
Sérum, plazma, DNA při -20 a -80 stupních Celsia.
|
8 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18050607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .