Optymalizacja indywidualnej opieki zdrowotnej dla młodych ludzi z niezgodnością płci
Niezgodność płci wśród duńskiej młodzieży (GenDa): obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące duńskie dzieci i młodzież kierowane do krajowych służb identyfikacji płciowej
Niniejsze badanie obserwacyjne koncentruje się na ocenie wpływu obecnego programu opieki zdrowotnej dla duńskich dzieci i młodzieży z różnicą płci, który został wprowadzony w styczniu 2016 r. Parametry wyników somatycznych obejmują wzrost, stan kości, skład ciała, parametry metaboliczne, poziom hormonów i choroby współistniejące. Parametry psychospołeczne obejmują trajektorię rozwoju niezgodności płci, zdrowie psychiczne, tj. zaburzenia ze spektrum autyzmu, problemy behawioralne, samookaleczenia, myśli samobójcze i diagnozy psychiatryczne, a także kontekst społeczny, tj. dane demograficzne rodziny, wykształcenie, stres mniejszościowy.
Celem tego badania jest:
- Scharakteryzuj profil psychospołeczny wszystkich dzieci i młodzieży kierowanych na leczenie, a także historię rozwoju tożsamości płciowej i trajektorie leczenia.
- Systematyczna ocena parametrów biologicznych przed i w trakcie leczenia hormonalnego analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) i hormonami płciowymi oraz utworzenie biobanku dla osób poddawanych terapii hormonalnej.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja polegająca na poradnictwie i leczeniu hormonalnym jest bezpieczna i ma pozytywny wpływ na dobrostan psychospołeczny młodzieży transpłciowej. Ogólnym celem jest dostarczenie danych umożliwiających poprawę przyszłego poradnictwa rodzinnego, opieki klinicznej, zadowolenia pacjentów, ich bezpieczeństwa i ostatecznie jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katharina M Main
- Numer telefonu: +4535455085
- E-mail: katharina.main@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annamaria GE Giraldi
- E-mail: annamaria.giraldi@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Katharina M Main
- Numer telefonu: +4535455085
- E-mail: katharina.main@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaakceptowane skierowanie do służby zajmującej się tożsamością płciową.
Kryteria wykluczenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 lat
|
BMI zostanie obliczone na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała (kg/m^2).
|
8 lat
|
|
Dojrzewanie
Ramy czasowe: 8 lat
|
Etapy dojrzewania Tannera (1-5) uzyskuje się w badaniu klinicznym
|
8 lat
|
|
Zawartość minerałów w kościach (BMD)
Ramy czasowe: 8 lat
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii całego ciała (DXA) określi wskaźnik BMD Z dla wieku i płci
|
8 lat
|
|
Tłuszcz w organizmie
Ramy czasowe: 8 lat
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii całego ciała (DXA) mierzy procent tkanki tłuszczowej (%)
|
8 lat
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 8 lat
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii całego ciała (DXA) zmierzy masę beztłuszczową (kg)
|
8 lat
|
|
Poziom hormonów w surowicy reprodukcyjnej
Ramy czasowe: 8 lat
|
Zmiany poziomu hormonów reprodukcyjnych (%)
|
8 lat
|
|
Poziom hormonów nadnerczy w surowicy
Ramy czasowe: 8 lat
|
Zmiany poziomu hormonów nadnerczy (%)
|
8 lat
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 lat
|
Zmiany pomiaru ciśnienia krwi (mm Hg)
|
8 lat
|
|
Przezbrzuszne USG macicy
Ramy czasowe: 8 lat
|
Zmiany endometrium (grubość w mm) podczas leczenia testosteronem
|
8 lat
|
|
Przezbrzuszne USG jajników
Ramy czasowe: 8 lat
|
Zmiana liczby pęcherzyków (n) podczas leczenia testosteronem
|
8 lat
|
|
Liczba plemników
Ramy czasowe: 8 lat
|
Liczba plemników (podczas kriokonserwacji)
|
8 lat
|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 8 lat
|
Ruchliwość plemników (podczas kriokonserwacji)
|
8 lat
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 8 lat
|
Liczba uczestników z zarejestrowanymi diagnozami ICD10
|
8 lat
|
|
Charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: 8 lat
|
np. status społeczno-ekonomiczny
|
8 lat
|
|
Występowanie zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: 8 lat
|
Na podstawie badań przesiewowych w kierunku psychopatologii przy użyciu zwalidowanych testów, jak wskazano: Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (K-SADS): Narzędzie diagnostyczne służące do oceny zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży. Jest to częściowo ustrukturyzowany przewodnik po wywiadzie stosowany do identyfikacji schorzeń psychicznych. Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC 4/5) lub Skala inteligencji Wechslera dla dorosłych (WAIS 4): Ogólne funkcje poznawcze mierzone są w skali od 40 do 160, która jest używana jako iloraz inteligencji. Wyższy wynik: wyższa funkcja poznawcza. Rorschach: Projekcyjny test psychologiczny. Test wykorzystuje serię plam atramentowych do oceny funkcji umysłowych i stanu emocjonalnego danej osoby poprzez analizę jej postrzegania postaci. Test opiera się na złożonej i subiektywnej punktacji oraz interpretacji. |
8 lat
|
|
Częstość występowania zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Ramy czasowe: 8 lat
|
Badania przesiewowe za pomocą zwalidowanych testów: Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF): Ogólna funkcja wykonawcza jest mierzona w skali normatywnej z punktacją T od 20 do 80. Wyższy wynik: więcej trudności wykonawczych. Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS): Cechy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi mierzone w skali normatywnej z punktacją T w zakresie 0–78. Wyższy wynik: więcej cech zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi |
8 lat
|
|
Występowanie zaburzeń ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: 8 lat
|
Badania przesiewowe za pomocą zwalidowanych testów: Skala Reakcji Społecznej (SRS): Cechy zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) mierzone w skali z punktacją T od 0-76+. Wyższy wynik: więcej cech autystycznych. Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS): Ustrukturyzowane narzędzie obserwacyjne do oceny ASD. Cecha jest oceniana w skali od 0 do 3. 0 oznacza brak zachowania, a 3 oznacza poważne występowanie zachowania. Całkowity wynik określa obecność i nasilenie ASD. Punkty graniczne wynoszą 10 dla autyzmu i 7 dla cech ASD. Wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony (ADI-R): Ustrukturyzowany wywiad stosowany do oceny cech ASD. Pytania na rozmowie kwalifikacyjnej są oceniane w skali od 0-3. 0 oznacza brak zachowania, a 3 oznacza poważne występowanie zachowania. Wyniki porównane z wartościami odcięcia określają obecność ASD. Wartości odcięcia dla każdej cechy: Interakcja społeczna: odcięcie 10; Umiejętności komunikacyjne: odcięcie 8; Restrykcyjne i powtarzalne wzorce zachowań: odcięcie 3. |
8 lat
|
|
Globalny poziom funkcjonowania
Ramy czasowe: 8 lat
|
Globalna Skala Oceny Dzieci (C-GAS, zakres 1-100)
|
8 lat
|
|
Niepełnosprawność psychospołeczna
Ramy czasowe: 8 lat
|
Globalna ocena niepełnosprawności psychospołecznej (GAPD, zakres 0-8)
|
8 lat
|
|
Ryzyko samobójstwa
Ramy czasowe: 8 lat
|
Liczba uczestników, którzy sami zgłaszali myśli lub próby samobójcze (wywiad)
|
8 lat
|
|
Nadużywanie substancji.
Ramy czasowe: 8 lat
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszali nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (wywiad)
|
8 lat
|
|
Osobista historia niezgodności płci (GI)
Ramy czasowe: 8 lat
|
Wiek, w którym rozpoczyna się GI i przejście społeczne (wywiad)
|
8 lat
|
|
Środki kulturalne
Ramy czasowe: 8 lat
|
Wywiady z młodzieżą i ich rodzinami w celu zbadania: 1) Doświadczenia, które mają wpływ na proces poszukiwania leczenia afirmującego płeć. 2) Oczekiwania i życzenia dotyczące leczenia. 3) Kulturowe rozumienie płci, płci, ciała i tożsamości, które wpływa na decyzję o podjęciu leczenia. 4) Rola rodziny w decyzji o podjęciu leczenia. |
8 lat
|
|
Utworzenie biobanku
Ramy czasowe: 8 lat.
|
Surowica, osocze, DNA w temperaturze -20 i -80 stopni Celsjusza.
|
8 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18050607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .