Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de individuele gezondheidszorg voor jongeren met genderincongruentie

25 augustus 2024 bijgewerkt door: Katharina Maria Main, Rigshospitalet, Denmark

Genderincongruentie bij de Deense jeugd (GenDa): een observationeel cohortonderzoek van Deense kinderen en adolescenten verwezen naar een nationale genderidentiteitsdienst

Deze observationele studie richt zich op het evalueren van het effect van het huidige gezondheidszorgprogramma voor Deense kinderen en adolescenten met genderincongruentie, dat in januari 2016 werd opgezet. Somatische uitkomstparameters omvatten groei, botgezondheid, lichaamssamenstelling, metabolische parameters, hormoonspiegels en gelijktijdige ziekten. Psychosociale parameters omvatten het traject van de ontwikkeling van gender-incongruentie, geestelijke gezondheid, dat wil zeggen autismespectrumstoornissen, gedragsproblemen, zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en psychiatrische diagnoses, en de sociale context, dat wil zeggen demografische gegevens van het gezin, onderwijs en stress bij minderheden.

Deze studie heeft tot doel:

  1. Karakteriseer het psychosociale profiel van alle kinderen en adolescenten die voor behandeling zijn verwezen, evenals de geschiedenis van de ontwikkeling van genderidentiteit en behandeltrajecten.
  2. Evalueer systematisch biologische parameters vóór en tijdens hormonale behandeling met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analogen en geslachtsoverschrijdende hormonen, en richt een biobank op voor degenen die een hormoonbehandeling ondergaan.

De onderzoekers veronderstellen dat interventie met counseling en hormonale behandeling veilig is en een positieve impact heeft op het psychosociale welzijn van transgender jongeren. Het algemene doel is om gegevens te verschaffen voor het verbeteren van toekomstige gezinsbegeleiding, klinische zorg, patiënttevredenheid, patiëntveiligheid en uiteindelijk de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen en jongeren onder de 18 jaar verwezen naar de genderidentiteitsdienst in Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geaccepteerde verwijzing naar de genderidentiteitsdienst.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 8 jaar
De BMI wordt berekend op basis van lengte- en gewichtsmetingen (kg/m^2).
8 jaar
Puberteit
Tijdsspanne: 8 jaar
De leerstadia van de puberteit (1-5) worden bepaald door klinisch onderzoek
8 jaar
Botmineraalgehalte (BMD)
Tijdsspanne: 8 jaar
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) voor het hele lichaam zal de BMD Z-score voor leeftijd en geslacht bepalen
8 jaar
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 jaar
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) voor het hele lichaam meet het percentage lichaamsvet (%)
8 jaar
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 8 jaar
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) voor het hele lichaam meet de vetvrije massa (kg)
8 jaar
Reproductieve serumhormoonspiegels
Tijdsspanne: 8 jaar
Veranderingen in reproductieve hormoonspiegels (%)
8 jaar
Bijnierserumhormoonspiegels
Tijdsspanne: 8 jaar
Veranderingen in de bijnierhormoonspiegels (%)
8 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 jaar
Veranderingen in bloeddrukmeting (mm Hg)
8 jaar
Transabdominale echografie van de baarmoeder
Tijdsspanne: 8 jaar
Veranderingen van het endometrium (dikte in mm) tijdens behandeling met testosteron
8 jaar
Transabdominale echografie van eierstokken
Tijdsspanne: 8 jaar
Verandering in het aantal follikels (n) tijdens de behandeling met testosteron
8 jaar
Aantal spermacellen
Tijdsspanne: 8 jaar
Aantal zaadcellen (bij cryopreservatie)
8 jaar
Beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: 8 jaar
Beweeglijkheid van het sperma (bij cryopreservatie)
8 jaar
Morbiditeit
Tijdsspanne: 8 jaar
Aantal deelnemers met geregistreerde ICD10-diagnoses
8 jaar
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 8 jaar
bijv. sociaal-economische status
8 jaar
Prevalentie van psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: 8 jaar

Gebaseerd op screening op psychopathologie met behulp van gevalideerde tests, zoals aangegeven:

Schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen (K-SADS):

Een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om psychiatrische stoornissen bij kinderen en adolescenten te beoordelen. Het is een semi-gestructureerde interviewgids die wordt gebruikt om psychiatrische aandoeningen te identificeren.

Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC 4/5) of Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS 4): De algemene cognitieve functie wordt gemeten op een schaal van 40-160, die wordt gebruikt als een intelligentiequotiënt. Een hogere score: een hogere cognitieve functie.

Rorschach: een projectieve psychologische test. De test maakt gebruik van een reeks inktvlekken om de mentale functies en emotionele toestand van een persoon te evalueren door hun perceptie van de figuren te analyseren. De test is gebaseerd op complexe en subjectieve scores en interpretaties.
8 jaar
Prevalentie van ADHD (Attention Deficit Hyperactive Disorder)
Tijdsspanne: 8 jaar

Screening met gevalideerde tests:

Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie (KORT): De algemene uitvoerende functie wordt gemeten op een normatieve schaal met T-scores van 20-80. Een hogere score: meer executieve problemen.

Attention Deficit/Hyperactive Disorder-Rating Scale (ADHD-RS): ADHD-kenmerken gemeten op een normatieve schaal met T-scores van 0-78. Een hogere score: meer kenmerken van ADHD
8 jaar
Prevalentie van een autismespectrumstoornis
Tijdsspanne: 8 jaar

Screening met gevalideerde tests:

Social Responsiveness Scale (SRS): Kenmerken van een autismespectrumstoornis (ASS), gemeten op een schaal met T-scores van 0-76+. Een hogere score: meer autistische kenmerken.

Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS): Een gestructureerd observatie-instrument om ASS te beoordelen. Een eigenschap wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. 0 duidt op de afwezigheid van gedrag en 3 op het ernstig voorkomen van gedrag. De totaalscore bepaalt de aanwezigheid en ernst van ASS. De grensscores zijn 10 voor autisme en 7 voor ASS-kenmerken.

Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R): Een gestructureerd interview dat wordt gebruikt om ASS-kenmerken te beoordelen. Interviewvragen worden gescoord op een schaal van 0-3. 0 geeft de afwezigheid van gedrag aan en 3 duidt op ernstig voorkomen van gedrag. De scores vergeleken met grenswaarden bepalen de aanwezigheid van ASS. Afkapwaarden voor elk kenmerk: Sociale interactie: afkapwaarde 10; Communicatieve vaardigheden: grenswaarde 8; Restrictieve en zich herhalende gedragspatronen: grens 3.
8 jaar
Globaal niveau van functioneren
Tijdsspanne: 8 jaar
Globale beoordelingsschaal voor kinderen (C-GAS, bereik 1-100)
8 jaar
Psychosociale handicap
Tijdsspanne: 8 jaar
Globale beoordeling van psychosociale handicaps (GAPD, bereik 0-8)
8 jaar
Risico op zelfmoord
Tijdsspanne: 8 jaar
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten of -pogingen (interview)
8 jaar
Middelenmisbruik.
Tijdsspanne: 8 jaar
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerd misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (interview)
8 jaar
Persoonlijke geschiedenis van genderincongruentie (GI)
Tijdsspanne: 8 jaar
Leeftijd bij aanvang van GI en sociale transitie (interview)
8 jaar
Culturele maatregelen
Tijdsspanne: 8 jaar

Interviews met jongeren en hun families om te verkennen:

1) De ervaringen die van invloed zijn in het proces van het zoeken naar een genderbevestigende behandeling. 2) Behandelverwachtingen en -wensen. 3) De culturele opvattingen over geslacht, geslacht, lichaam en identiteit die ten grondslag liggen aan de beslissing om behandeling te zoeken. 4) De rol van de familie bij de beslissing om behandeling te zoeken.
8 jaar
Oprichting van een biobank
Tijdsspanne: 8 jaar.
Serum, plasma, DNA bij -20 en -80 graden Celsius.
8 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18050607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren