Yksilöllisen terveydenhuollon optimointi nuorille, joilla on sukupuoliriitoja
Sukupuoliriippuvuus tanskalaisissa nuorissa (GenDa): Havainnollinen kohorttitutkimus tanskalaisista lapsista ja nuorista, jotka on ohjattu kansalliseen sukupuoli-identiteettipalveluun
Tämä havainnollinen tutkimus keskittyy arvioimaan tammikuussa 2016 perustetun nykyisen terveydenhuoltoohjelman vaikutuksia tanskalaisiin lapsiin ja nuoriin, joilla on sukupuoliriippuvuus. Somaattisia tulosparametreja ovat kasvu, luuston terveys, kehon koostumus, aineenvaihduntaparametrit, hormonitasot ja samanaikaiset sairaudet. Psykososiaalisia parametreja ovat muun muassa sukupuoliriippumattomuuden kehitys, mielenterveys, eli autismikirjon häiriöt, käyttäytymisongelmat, itsensä vahingoittaminen, itsemurha-ajatukset ja psykiatriset diagnoosit sekä sosiaalinen konteksti, eli perheen demografia, koulutus, vähemmistöjen stressi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Kuvaile kaikkien hoitoon lähetettyjen lasten ja nuorten psykososiaalista profiilia sekä sukupuoli-identiteetin kehityshistoriaa ja hoitopolkuja.
- Arvioi systemaattisesti biologisia parametreja ennen hormonaalista hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogeilla ja sukupuolihormonien kanssa sekä perustaa biopankki hormonihoitoa saaville.
Tutkijat olettavat, että interventio ohjauksella ja hormonihoidolla on turvallista ja sillä on positiivinen vaikutus transsukupuolisten nuorten psykososiaaliseen hyvinvointiin. Yleisenä tavoitteena on tuottaa tietoa tulevaisuuden perheneuvonnan, kliinisen hoidon, potilastyytyväisyyden, potilasturvallisuuden ja viime kädessä elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katharina M Main
- Puhelinnumero: +4535455085
- Sähköposti: katharina.main@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annamaria GE Giraldi
- Sähköposti: annamaria.giraldi@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina M Main
- Puhelinnumero: +4535455085
- Sähköposti: katharina.main@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyväksytty lähete sukupuoli-identiteettipalveluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
BMI lasketaan pituuden ja painon (kg/m^2) mittauksista
|
8 vuotta
|
|
Murrosikä
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Puberteetin rusketusvaiheet (1-5) saadaan kliinisellä tutkimuksella
|
8 vuotta
|
|
Luun mineraalipitoisuus (BMD)
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) määrittää BMD Z-pisteen iän ja sukupuolen mukaan
|
8 vuotta
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) mittaa kehon rasvaprosentin (%)
|
8 vuotta
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) mittaa laihamassan (kg)
|
8 vuotta
|
|
Lisääntymisen seerumin hormonitasot
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Muutokset lisääntymishormonitasoissa (%)
|
8 vuotta
|
|
Lisämunuaisen seerumin hormonitasot
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Muutokset lisämunuaisen hormonitasoissa (%)
|
8 vuotta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Muutokset verenpaineen mittauksessa (mm Hg)
|
8 vuotta
|
|
Kohdun transabdominaalinen ultraääni
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Endometriumin muutokset (paksuus millimetreinä) testosteronihoidon aikana
|
8 vuotta
|
|
Munasarjojen transabdominaalinen ultraääni
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Muutos follikkelien lukumäärässä (n) testosteronihoidon aikana
|
8 vuotta
|
|
Spermanen määrä
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Siittiöiden määrä (kylmäsäilytyksen yhteydessä)
|
8 vuotta
|
|
Siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Siittiöiden motiliteetti (kylmäsäilytyksen yhteydessä)
|
8 vuotta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on rekisteröity ICD10-diagnoosi
|
8 vuotta
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
esim. sosioekonominen asema
|
8 vuotta
|
|
Psykiatristen häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Perustuu psykopatologian seulomiseen validoituja testejä käyttäen, kuten osoitettu: Kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulu (K-SADS): Diagnostinen työkalu lasten ja nuorten psykiatristen häiriöiden arvioimiseen. Se on puolistrukturoitu haastatteluopas, jota käytetään psykiatristen sairauksien tunnistamiseen. Wechslerin älykkyysasteikko lapsille (WISC 4/5) tai Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS 4): Yleistä kognitiivista toimintaa mitataan asteikolla 40-160, jota käytetään älykkyysosamääränä. Korkeampi pistemäärä: korkeampi kognitiivinen toiminta. Rorschach: Projektiivinen psykologinen testi. Testissä käytetään mustepilkkusarjaa ihmisen henkisten toimintojen ja emotionaalisen tilan arvioimiseksi analysoimalla hänen käsityksiään hahmoista. Testi perustuu monimutkaiseen ja subjektiiviseen pisteytykseen ja tulkintaan. |
8 vuotta
|
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivinen häiriö (ADHD)
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Seulonta validoiduilla testeillä: Behavior Rating Inventory of Executive Function (LYHYT): Yleistä toimeenpanotoimintaa mitataan normatiivisella asteikolla T-pisteillä 20-80. Korkeampi pistemäärä: enemmän toimeenpanovaikeuksia. Tarkkailuvaje/hyperaktiivisen häiriön arviointiasteikko (ADHD-RS): Huomiovaje-hyperaktiivisen häiriön ominaisuudet mitataan normatiivisella asteikolla T-pisteillä 0-78. Korkeampi pistemäärä: Enemmän huomiovaje-hyperaktiivisen häiriön ominaisuuksia |
8 vuotta
|
|
Autismin kirjon häiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Seulonta validoiduilla testeillä: Social Responsiveness Scale (SRS): Autismispektrihäiriön (ASD) piirteet mitataan asteikolla T-pisteillä 0-76+. Korkeampi pistemäärä: Enemmän autistisia piirteitä. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS): Strukturoitu havainnointityökalu ASD:n arvioimiseen. Ominaisuus arvioidaan asteikolla 0-3. 0 osoittaa käyttäytymisen puuttumista ja 3 osoittaa käyttäytymisen vakavaa esiintymistä. Kokonaispistemäärä määrittää ASD:n esiintymisen ja vakavuuden. Rajapisteet ovat 10 autismille ja 7 ASD-piirteille. Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R): Strukturoitu haastattelu, jota käytetään arvioimaan ASD-piirteitä. Haastattelukysymykset pisteytetään asteikolla 0-3. 0 tarkoittaa käyttäytymisen puuttumista ja 3 vakavaa käyttäytymistä. Raja-arvoihin verratut pisteet määräävät ASD:n esiintymisen. Raja-arvot kullekin ominaisuudelle: Sosiaalinen vuorovaikutus: raja-arvo 10; Viestintätaidot: cut-off 8; Rajoittavat ja toistuvat käyttäytymismallit: raja 3. |
8 vuotta
|
|
Globaali toimintataso
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Lasten globaali arviointiasteikko (C-GAS, alue 1-100)
|
8 vuotta
|
|
Psykososiaalinen vamma
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Maailmanlaajuinen psykososiaalisen vamman arviointi (GAPD, vaihteluväli 0-8)
|
8 vuotta
|
|
Itsemurhariski
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä (haastattelu)
|
8 vuotta
|
|
Päihteiden väärinkäyttö.
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttäneen alkoholia, huumeita tai lääkkeitä (haastattelu)
|
8 vuotta
|
|
Henkilökohtainen sukupuoliriippuvuushistoria (GI)
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Ikä GI ja sosiaalinen siirtymävaiheessa (haastattelu)
|
8 vuotta
|
|
Kulttuuritoimet
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Haastattelut nuorten ja heidän perheidensä kanssa tutkittavaksi: 1) Kokemukset, jotka vaikuttavat sukupuolta vahvistavan hoidon hakuprosessiin. 2) Hoidon odotukset ja toiveet. 3) Kulttuuriset käsitykset sukupuolesta, sukupuolesta, kehosta ja identiteetistä, jotka vaikuttavat hoitoon hakeutumiseen. 4) Perheen rooli hoitoon hakeutumisen päätöksessä. |
8 vuotta
|
|
Biopankin perustaminen
Aikaikkuna: 8 vuotta.
|
Seerumi, plasma, DNA -20 ja -80 celsiusasteessa.
|
8 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18050607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .