- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06573177
Optimalisering av individuell helsehjelp for unge mennesker med kjønnsinkongruens
Gender Incongruence in Danish Youth (GenDa): En observasjonskohortstudie av danske barn og unge henvist til en nasjonal kjønnsidentitetstjeneste
Denne observasjonsstudien fokuserer på å evaluere effekten av dagens helseprogram for danske barn og unge med kjønnsinkongruens, som ble etablert i januar 2016. Somatiske utfallsparametere inkluderer vekst, beinhelse, kroppssammensetning, metabolske parametere, hormonnivåer og samtidige sykdommer. Psykososiale parametere inkluderer banen for utvikling av kjønnsinkongruens, mental helse, dvs. autismespekterforstyrrelser, atferdsproblemer, selvskading, selvmordstanker og psykiatriske diagnoser, og sosial kontekst, dvs. familiedemografi, utdanning, minoritetsstress.
Denne studien har som mål å:
- Karakterisere den psykososiale profilen til alle barn og unge henvist til behandling, samt historien om kjønnsidentitetsutvikling og behandlingsbaner.
- Systematisk evaluere biologiske parametere før og under hormonbehandling med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analoger og krysskjønnshormoner, og etablere en biobank for de som er i hormonbehandling.
Etterforskerne antar at intervensjon med rådgivning og hormonbehandling er trygt og har en positiv innvirkning på psykososial velvære til transkjønnede ungdommer. Det overordnede målet er å gi data for å forbedre fremtidig familierådgivning, klinisk behandling, pasienttilfredshet, pasientsikkerhet og til slutt livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katharina M Main
- Telefonnummer: +4535455085
- E-post: katharina.main@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annamaria GE Giraldi
- E-post: annamaria.giraldi@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Katharina M Main
- Telefonnummer: +4535455085
- E-post: katharina.main@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Godtatt henvisning til kjønnsidentitetstjenesten.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 år
|
BMI vil bli beregnet fra målinger av høyde og vekt (kg/m^2).
|
8 år
|
|
Pubertet
Tidsramme: 8 år
|
Tanner stadier av puberteten (1-5) oppnås ved klinisk undersøkelse
|
8 år
|
|
Benmineralinnhold (BMD)
Tidsramme: 8 år
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil bestemme BMD Z-score for alder og kjønn
|
8 år
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: 8 år
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) for hele kroppen vil måle kroppsfettprosent (%)
|
8 år
|
|
Mager kroppsmasse
Tidsramme: 8 år
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) for hele kroppen vil måle mager masse (kg)
|
8 år
|
|
Reproduktive serumhormonnivåer
Tidsramme: 8 år
|
Endringer i reproduktive hormonnivåer (%)
|
8 år
|
|
Serumhormonnivåer i binyrene
Tidsramme: 8 år
|
Endringer i binyrehormonnivåer (%)
|
8 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 år
|
Endringer i blodtrykksmåling (mm Hg)
|
8 år
|
|
Transabdominal ultralyd av livmor
Tidsramme: 8 år
|
Endringer i endometrium (tykkelse i mm) under testosteronbehandling
|
8 år
|
|
Transabdominal ultralyd av eggstokkene
Tidsramme: 8 år
|
Endring i antall follikler (n) under testosteronbehandling
|
8 år
|
|
Antall sædceller
Tidsramme: 8 år
|
Spermtelling (ved kryokonservering)
|
8 år
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 8 år
|
Spermmotilitet (ved kryokonservering)
|
8 år
|
|
Sykelighet
Tidsramme: 8 år
|
Antall deltakere med registrerte ICD10 diagnoser
|
8 år
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: 8 år
|
f.eks. sosioøkonomisk status
|
8 år
|
|
Forekomst av psykiatriske lidelser
Tidsramme: 8 år
|
Basert på screening for psykopatologi ved bruk av validerte tester, som angitt: Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (K-SADS): Et diagnostisk verktøy som brukes til å vurdere psykiatriske lidelser hos barn og unge. Det er en semistrukturert intervjuguide som brukes til å identifisere psykiatriske tilstander. Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC 4/5) eller Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS 4): Generell kognitiv funksjon måles på en skala fra 40-160 som brukes som intelligenskvotient. En høyere score: En høyere kognitiv funksjon. Rorschach: En projektiv psykologisk test. Testen bruker en serie blekkflekker for å evaluere en persons mentale funksjoner og følelsesmessige tilstand ved å analysere deres oppfatninger av figurene. Testen er basert på kompleks og subjektiv skåring og tolkning. |
8 år
|
|
Forekomst av oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse (ADHD)
Tidsramme: 8 år
|
Screening ved hjelp av validerte tester: Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): Generell eksekutiv funksjon måles på en normativ skala med T-score fra 20-80. En høyere poengsum: flere eksekutive vanskeligheter. Attention Deficit/Hyperactive Disorder-Rating Scale (ADHD-RS): Attention Deficit Hyperactive Disorder-trekk målt på en normativ skala med T-score fra 0-78. En høyere poengsum: Flere trekk ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktiv lidelse |
8 år
|
|
Forekomst av autismespekterforstyrrelse
Tidsramme: 8 år
|
Screening ved hjelp av validerte tester: Social Responsiveness Scale (SRS): Egenskaper ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) målt på en skala med T-skår fra 0-76+. En høyere poengsum: Flere autistiske trekk. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS): Et strukturert observasjonsverktøy for å vurdere ASD. En egenskap er vurdert på en skala fra 0 til 3. 0 indikerer fravær av en atferd og 3 indikerer alvorlig forekomst av en atferd. Den totale poengsummen bestemmer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ASD. Cut-off-skårene er 10 for autisme og 7 for ASD-trekk. Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R): Et strukturert intervju som brukes til å vurdere ASD-trekk. Intervjuspørsmål skåres på en skala fra 0-3. 0 indikerer fravær av atferd og 3 indikerer alvorlig forekomst av atferd. Skårene sammenlignet med grenseverdier bestemmer tilstedeværelsen av ASD. Cut-off verdier for hver egenskap: Sosial interaksjon: cut-off 10; Kommunikasjonsevner: cut-off 8; Restriktive og repeterende atferdsmønstre: cut-off 3. |
8 år
|
|
Globalt funksjonsnivå
Tidsramme: 8 år
|
Children's Global Assessment Scale (C-GAS, område 1-100)
|
8 år
|
|
Psykososial funksjonshemming
Tidsramme: 8 år
|
Global Assessment of Psychosocial Disability (GAPD, område 0-8)
|
8 år
|
|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: 8 år
|
Antall deltakere med selvrapporterte selvmordstanker eller -forsøk (intervju)
|
8 år
|
|
Rusmisbruk.
Tidsramme: 8 år
|
Antall deltakere med selvrapportert misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (intervju)
|
8 år
|
|
Personlig historie med kjønnsinkongruens (GI)
Tidsramme: 8 år
|
Alder ved utbruddet av GI og sosial overgang (intervju)
|
8 år
|
|
Kulturtiltak
Tidsramme: 8 år
|
Intervjuer med ungdommer og deres familier for å utforske: 1) Erfaringene som er innflytelsesrike i prosessen med å søke kjønnsbekreftende behandling. 2) Behandlingsforventninger og -ønsker. 3) Den kulturelle forståelsen av kjønn, kjønn, kropp og identitet som legger grunnlaget for beslutningen om å søke behandling. 4) Familiens rolle i beslutningen om å søke behandling. |
8 år
|
|
Etablering av biobank
Tidsramme: 8 år.
|
Serum, plasma, DNA ved -20 og -80 grader Celsius.
|
8 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharina M Main, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18050607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .