未染色の評価
2026年8月27日 更新者：The Policy & Research Group
このランダム化試験の目的は、Unstained の介入が、少年司法制度の対象となるリスクがある、または少年司法制度に関与している 14 歳から 19 歳までの性的に活動的な青少年の性的健康行動にプラスの影響を与えるかどうかを知ることです。 回答を目指す主な研究課題は次のとおりです。
- 介入を提案されてから 3 か月後、Unstained は過去 4 か月間に若者が性感染症検査を受けることに影響を及ぼしましたか?
- 介入を提案されてから 9 か月後、Unstained は過去 4 か月間にコンドームなしで膣および肛門性交を行った若者の頻度に影響を与えていますか?
研究者は、無作為に染色されていない状態を受けるように割り当てられた参加者（治療群）と、性的または生殖に関する健康に関する情報を含まない対照状態を受けるように無作為に割り当てられた参加者（対照群）を比較します。
治療グループにランダムに割り当てられた参加者には、3 ～ 6 週間にわたる 3 ～ 60 分のセッションで提供される仮想の個人ベースの介入として Unstained が提供されます。 対照グループにランダムに割り当てられた参加者には、仮想的に提供される対照条件が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Unstained 介入の影響を厳密に評価するための個人レベルのランダム化対照試験です。
参加者の成果は、次の 3 つの時点で実施される構造化されたアンケートを使用して収集された自己申告の個人レベルのデータを使用して評価されます。介入後 3 か月 (ベースラインから 5 か月後)。介入後 9 か月 (ベースラインから 11 か月)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- The Policy & Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国居住者
- インターネットにアクセスできる個人用デバイスを所有しているか、定期的にアクセスしている
- 英語で快適に読み、話し、書くことができる
- 過去3ヶ月以内に膣またはアナルセックスをしたことがある
- 少年司法制度の危険にさらされている、または少年司法制度に関与している
除外基準:
- 現在妊活を始めようとしています
- 現在刑務所または施設に拘留されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：のように
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『Like』は、ソーシャル メディアが脳に与える影響について論じた 1 時間の映画です。
参加者は映画へのリンクを受け取り、自主的に視聴するよう求められます。
この映画には、研究で重要な結果に関連する情報は含まれていません。
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実験的：染色されていない
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Unstained は個人レベルの仮想介入であり、3 ～ 6 週間にわたって 3 回の ~60 分のセッションが行われます。
各セッションには 2 つのビデオ (合計 6 つのビデオ) の視聴が含まれ、その後、研究コーディネーターが進行するディスカッションが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去 4 か月以内に性感染症 (STI) 検査を受けたこと
時間枠：介入期間終了後 3 か月後に評価 (ベースラインから 5 か月後)
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参加者には次の項目が尋ねられます。 1) 過去 4 か月以内に性感染症 (STI) の検査を受けましたか? 結果の変数は値 0 または 1 の二分法であり、0 は過去 4 か月間に STI 検査を受けていない人を示し、1 は過去 4 か月間に STI 検査を受けた人を示します。 |
介入期間終了後 3 か月後に評価 (ベースラインから 5 か月後)
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過去 4 か月以内にコンドームを使用せずに膣およびアナルセックスをした回数
時間枠：介入期間終了から 9 か月後に評価 (ベースラインから 11 か月後)
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参加者には以下の2点を質問します。
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介入期間終了から 9 か月後に評価 (ベースラインから 11 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Walsh, PhD、The Policy & Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月14日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1 TP2AH000085-01-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の終了時にデータセットが作成されます。これには、自己申告データを提供したすべての研究参加者に関する匿名化された個人レベルのデータが含まれます。
回答者は研究 ID 番号のみで表されます。
データセットには、すべての調査運営を通じて収集された自己報告データ (人口統計上の特徴、性的行動、およびそれらの行動の理論的先行事例を含む) およびプログラム参加に関する選択された情報 (どのプログラムコンポーネントが完了したかなど) が含まれます。
データを確実に識別できないようにし、使いやすさを向上させるために、基本的なデータ クリーニング手順が実行されます。
IPD 共有時間枠
個々の参加者のデータセットは、研究終了から 12 か月後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。