Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Unstained

27. august 2026 oppdatert av: The Policy & Research Group

Målet med denne randomiserte studien er å finne ut om Unstained-intervensjonen har en positiv innvirkning på den seksuelle helseatferden til seksuelt aktive ungdommer mellom 14 og 19 år som er i faresonen for eller involvert i ungdomsrettssystemet. De primære forskningsspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Tre måneder etter å ha blitt tilbudt intervensjonen, påvirker Unstained ungdommens mottak av seksuelt overførbare infeksjonstestinger de siste fire månedene?
  • Ni måneder etter å ha blitt tilbudt intervensjonen, påvirker Unstained ungdommens frekvens av å ha vaginal og analsex uten kondomer de siste fire månedene?

Forskere vil sammenligne deltakere som er randomisert til å motta Unstained (behandlingsgruppe) med deltakere som er randomisert til å motta en kontrolltilstand som ikke inneholder informasjon om seksuell eller reproduktiv helse (kontrollgruppe).

Deltakere som er randomisert til behandlingsgruppen vil bli tilbudt Unstained som en virtuell, individbasert intervensjon levert i løpet av tre ~60 minutters økter over en 3-6 ukers periode. Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil bli tilbudt en tilnærmet levert kontrolltilstand.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollforsøk på individnivå for å grundig evaluere effekten av Unstained-intervensjonen. Deltakerresultater vil bli vurdert ved å bruke selvrapporterte data på individnivå samlet ved hjelp av et strukturert spørreskjema administrert på tre tidspunkter: baseline (påmelding); tre måneder etter intervensjon (fem måneder etter baseline); og ni måneder etter intervensjon (elleve måneder etter baseline).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • The Policy & Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • bosatt i USA
  • Eier eller har regelmessig tilgang til en personlig enhet med internettilgang
  • Komfortabel lesing, tale og skriving på engelsk
  • Har hatt vaginal eller analsex de siste 3 månedene
  • I fare for eller involvert i ungdomsrettssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver nå å starte en graviditet
  • Sitter for øyeblikket i fengsel eller er internert i et anlegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Like
Atferdsmessig: Like
Like er en timelang film som diskuterer sosiale mediers innvirkning på hjernen. Deltakerne vil motta en lenke til filmen og vil bli bedt om å se den uavhengig. Filmen inneholder ikke informasjon relatert til resultatene av interesse for studien.
Eksperimentell: Ufarget
Atferdsmessig: Ufarget
Unstained er en virtuell intervensjon på individuelt nivå som involverer tre ~60-minutters økter levert over en 3-6 ukers periode. Hver økt inkluderer å se to videoer (totalt seks videoer), etterfulgt av en diskusjon tilrettelagt av studiekoordinatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottatt testing av seksuelt overførbar infeksjon (STI) de siste fire månedene
Tidsramme: Vurdert tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (fem måneder etter baseline)

Deltakerne blir bedt om følgende punkt:

1) Har du blitt testet for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) de siste 4 månedene? Den resulterende variabelen er dikotom med verdiene 0 eller 1, der 0 indikerer en person som ikke har fått STI-testing de siste fire månedene og 1 indikerer en person som har mottatt STI-testing de siste fire månedene.
Vurdert tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (fem måneder etter baseline)
Ganger med vaginal og analsex uten kondomer de siste fire månedene
Tidsramme: Vurdert ni måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (11 måneder etter baseline)

Deltakerne blir spurt om følgende to elementer:

  1. I løpet av de siste 4 månedene, hvor mange ganger har du hatt vaginal sex uten at du eller din seksuelle partner har brukt kondom?
  2. I løpet av de siste 4 månedene, hvor mange ganger har du hatt analsex uten at du eller din seksuelle partner har brukt kondom? Den resulterende variabelen er kontinuerlig med verdier som varierer fra 0 til k, der 0 indikerer at en person ikke har drevet med vaginal og analsex uten kondom de siste fire månedene, og k angir antall ganger personen har drevet med vaginalsex. og analsex uten kondom de siste fire månedene.
Vurdert ni måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet (11 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Policy & Research Group

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services
Mathematica Policy Research, Inc.
Reproductive Health National Training Center
Tsikbal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1 TP2AH000085-01-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasett vil bli utarbeidet ved avslutningen av studien, som inkluderer avidentifiserte data på individnivå om alle studiedeltakerne som bidro med egenrapporteringsdata. Respondentene vil kun representeres av et forsknings-ID-nummer. Inkludert i datasettet vil være selvrapporteringsdata samlet inn på tvers av alle undersøkelsesadministrasjoner (inkludert demografiske kjennetegn, seksuell atferd og teoretiske antecedenter til denne atferden) og utvalgt informasjon om programdeltakelse (f.eks. hvilke programkomponenter som ble fullført). Grunnleggende datarensing vil bli tatt for å sikre at data er uidentifiserbare og for å øke brukervennligheten.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltakerdatasettet vil bli tilgjengelig tolv måneder etter at studien er avsluttet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere