- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06574139
Bewertung von Unbefleckt
Ziel dieser randomisierten Studie ist es herauszufinden, ob die „Unstained“-Intervention einen positiven Einfluss auf das sexuelle Gesundheitsverhalten sexuell aktiver Jugendlicher im Alter zwischen 14 und 19 Jahren hat, die einem Risiko für die Jugendgerichtsbarkeit ausgesetzt sind oder daran beteiligt sind. Die primären Forschungsfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Hat Unstained drei Monate nach dem Angebot der Intervention Auswirkungen darauf, dass Jugendliche in den letzten vier Monaten Tests auf sexuell übertragbare Infektionen erhalten haben?
- Hat Unstained neun Monate nach dem Angebot der Intervention einen Einfluss darauf, wie oft Jugendliche in den letzten vier Monaten Vaginal- und Analsex ohne Kondom hatten?
Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip eine ungefärbte Behandlung erhalten (Behandlungsgruppe), mit Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip eine Kontrollbedingung erhalten, die keine Informationen zur sexuellen oder reproduktiven Gesundheit enthält (Kontrollgruppe).
Den in die Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmern wird Unstained als virtuelle, individuelle Intervention angeboten, die in drei etwa 60-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen durchgeführt wird. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird eine virtuell gelieferte Kontrollbedingung angeboten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der Vereinigten Staaten
- Besitzt ein persönliches Gerät mit Internetzugang oder hat regelmäßig Zugriff darauf
- Angenehmes Lesen, Sprechen und Schreiben auf Englisch
- Hatte in den letzten 3 Monaten Vaginal- oder Analsex
- Gefährdet oder involviert in die Jugendgerichtsbarkeit
Ausschlusskriterien:
- Versuche gerade, schwanger zu werden
- Derzeit im Gefängnis oder in einer Einrichtung inhaftiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Wie
|
Like ist ein einstündiger Film, der die Auswirkungen sozialer Medien auf das Gehirn diskutiert.
Die Teilnehmer erhalten einen Link zum Film und werden gebeten, ihn unabhängig anzusehen.
Der Film enthält keine Informationen zu den für die Studie interessanten Ergebnissen.
|
|
Experimental: Unbefleckt
|
Unstained ist eine virtuelle Intervention auf individueller Ebene, die drei etwa 60-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen umfasst.
Jede Sitzung umfasst das Ansehen von zwei Videos (insgesamt sechs Videos), gefolgt von einer Diskussion, die von Studienkoordinatoren moderiert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhalt von Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) in den letzten vier Monaten
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums (fünf Monate nach Studienbeginn)
|
Den Teilnehmern wird folgender Punkt gestellt: 1) Wurden Sie in den letzten 4 Monaten auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs) getestet? Die resultierende Variable ist dichotom mit den Werten 0 oder 1, wobei 0 eine Person angibt, die in den letzten vier Monaten keinen STI-Test erhalten hat, und 1 eine Person angibt, die in den letzten vier Monaten keinen STI-Test erhalten hat. |
Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums (fünf Monate nach Studienbeginn)
|
|
Häufigkeit von Vaginal- und Analsex ohne Kondome in den letzten vier Monaten
Zeitfenster: Bewertet neun Monate nach Ende des Interventionszeitraums (11 Monate nach Studienbeginn)
|
Den Teilnehmern werden die folgenden zwei Punkte gestellt:
|
Bewertet neun Monate nach Ende des Interventionszeitraums (11 Monate nach Studienbeginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 TP2AH000085-01-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .