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Bewertung von Unbefleckt

27. August 2026 aktualisiert von: The Policy & Research Group

Ziel dieser randomisierten Studie ist es herauszufinden, ob die „Unstained“-Intervention einen positiven Einfluss auf das sexuelle Gesundheitsverhalten sexuell aktiver Jugendlicher im Alter zwischen 14 und 19 Jahren hat, die einem Risiko für die Jugendgerichtsbarkeit ausgesetzt sind oder daran beteiligt sind. Die primären Forschungsfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat Unstained drei Monate nach dem Angebot der Intervention Auswirkungen darauf, dass Jugendliche in den letzten vier Monaten Tests auf sexuell übertragbare Infektionen erhalten haben?
  • Hat Unstained neun Monate nach dem Angebot der Intervention einen Einfluss darauf, wie oft Jugendliche in den letzten vier Monaten Vaginal- und Analsex ohne Kondom hatten?

Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip eine ungefärbte Behandlung erhalten (Behandlungsgruppe), mit Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip eine Kontrollbedingung erhalten, die keine Informationen zur sexuellen oder reproduktiven Gesundheit enthält (Kontrollgruppe).

Den in die Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmern wird Unstained als virtuelle, individuelle Intervention angeboten, die in drei etwa 60-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen durchgeführt wird. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird eine virtuell gelieferte Kontrollbedingung angeboten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie auf individueller Ebene, um die Auswirkungen der ungefärbten Intervention genau zu bewerten. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden anhand selbst gemeldeter Daten auf individueller Ebene bewertet, die mithilfe eines strukturierten Fragebogens erfasst wurden, der zu drei Zeitpunkten verwaltet wurde: Baseline (Einschreibung); drei Monate nach der Intervention (fünf Monate nach Studienbeginn); und neun Monate nach der Intervention (elf Monate nach Studienbeginn).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • The Policy & Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner der Vereinigten Staaten
  • Besitzt ein persönliches Gerät mit Internetzugang oder hat regelmäßig Zugriff darauf
  • Angenehmes Lesen, Sprechen und Schreiben auf Englisch
  • Hatte in den letzten 3 Monaten Vaginal- oder Analsex
  • Gefährdet oder involviert in die Jugendgerichtsbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Versuche gerade, schwanger zu werden
  • Derzeit im Gefängnis oder in einer Einrichtung inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Wie
Like ist ein einstündiger Film, der die Auswirkungen sozialer Medien auf das Gehirn diskutiert. Die Teilnehmer erhalten einen Link zum Film und werden gebeten, ihn unabhängig anzusehen. Der Film enthält keine Informationen zu den für die Studie interessanten Ergebnissen.
Experimental: Unbefleckt
Unstained ist eine virtuelle Intervention auf individueller Ebene, die drei etwa 60-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen umfasst. Jede Sitzung umfasst das Ansehen von zwei Videos (insgesamt sechs Videos), gefolgt von einer Diskussion, die von Studienkoordinatoren moderiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt von Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) in den letzten vier Monaten
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums (fünf Monate nach Studienbeginn)

Den Teilnehmern wird folgender Punkt gestellt:

1) Wurden Sie in den letzten 4 Monaten auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs) getestet? Die resultierende Variable ist dichotom mit den Werten 0 oder 1, wobei 0 eine Person angibt, die in den letzten vier Monaten keinen STI-Test erhalten hat, und 1 eine Person angibt, die in den letzten vier Monaten keinen STI-Test erhalten hat.

Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums (fünf Monate nach Studienbeginn)
Häufigkeit von Vaginal- und Analsex ohne Kondome in den letzten vier Monaten
Zeitfenster: Bewertet neun Monate nach Ende des Interventionszeitraums (11 Monate nach Studienbeginn)

Den Teilnehmern werden die folgenden zwei Punkte gestellt:

  1. Wie oft hatten Sie in den letzten 4 Monaten Vaginalsex, ohne dass Sie oder Ihr Sexualpartner ein Kondom benutzten?
  2. Wie oft hatten Sie in den letzten 4 Monaten Analsex, ohne dass Sie oder Ihr Sexualpartner ein Kondom benutzten? Die resultierende Variable ist stetig mit Werten im Bereich von 0 bis k, wobei 0 angibt, dass eine Person in den letzten vier Monaten keinen Vaginal- und Analsex ohne Kondom hatte, und k angibt, wie oft die Person Vaginalsex hatte und Analsex ohne Kondom in den letzten vier Monaten.
Bewertet neun Monate nach Ende des Interventionszeitraums (11 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 TP2AH000085-01-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie wird ein Datensatz erstellt, der anonymisierte Daten auf individueller Ebene aller Studienteilnehmer enthält, die Selbstberichtsdaten beigesteuert haben. Die Befragten werden nur durch eine Forschungs-ID-Nummer vertreten. Im Datensatz sind Selbstberichtsdaten enthalten, die in allen Umfrageverwaltungen gesammelt wurden (einschließlich demografischer Merkmale, sexueller Verhaltensweisen und theoretischer Vorgeschichte dieser Verhaltensweisen) sowie ausgewählte Informationen zur Programmteilnahme (z. B. welche Programmkomponenten abgeschlossen wurden). Es werden grundlegende Schritte zur Datenbereinigung unternommen, um sicherzustellen, dass die Daten nicht identifizierbar sind, und um die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der individuelle Teilnehmerdatensatz wird zwölf Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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