Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ufarvet

27. august 2026 opdateret af: The Policy & Research Group

Målet med dette randomiserede forsøg er at finde ud af, om Unstained-interventionen har en positiv indvirkning på den seksuelle sundhedsadfærd hos seksuelt aktive unge mellem 14 og 19 år, som er i fare for eller involveret i ungdomsretssystemet. De primære forskningsspørgsmål, det sigter mod at besvare er:

  • Tre måneder efter at være blevet tilbudt interventionen, påvirker Unstained unges modtagelse af seksuelt overførte infektionstests inden for de sidste fire måneder?
  • Ni måneder efter at være blevet tilbudt interventionen, påvirker Unstained unges hyppighed af at have vaginal og analsex uden kondomer i de sidste fire måneder?

Forskere vil sammenligne deltagere randomiseret til at modtage Unstained (behandlingsgruppe) med deltagere randomiseret til at modtage en kontroltilstand, der ikke indeholder oplysninger om seksuel eller reproduktiv sundhed (kontrolgruppe).

Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen vil blive tilbudt Unstained som en virtuel, individuel-baseret intervention leveret i løbet af tre ~60 minutters sessioner over en 3-6 ugers periode. Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil blive tilbudt en praktisk talt leveret kontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg på individuelt niveau til nøje at evaluere virkningen af ​​Unstained-interventionen. Deltagerresultater vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede data på individuelt niveau indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema administreret på tre tidspunkter: baseline (tilmelding); tre måneder efter intervention (fem måneder efter baseline); og ni måneder efter intervention (elleve måneder efter baseline).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • The Policy & Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosiddende i USA
  • Ejer eller har regelmæssig adgang til en personlig enhed med internetadgang
  • Komfortabel læsning, tale og skrivning på engelsk
  • Har haft vaginal eller analsex i de sidste 3 måneder
  • I fare for eller involveret i ungdomsretssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøger i øjeblikket at starte en graviditet
  • I øjeblikket i fængsel eller tilbageholdt i et anlæg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Ligesom
Adfærdsmæssigt: Ligesom
Like er en timelang film, der diskuterer sociale mediers indflydelse på hjernen. Deltagerne vil modtage et link til filmen og vil blive bedt om at se den selvstændigt. Filmen indeholder ikke information relateret til resultaterne af interesse for undersøgelsen.
Eksperimentel: Ufarvet
Adfærdsmæssigt: Ufarvet
Unstained er en virtuel intervention på individuelt niveau, der involverer tre ~60-minutters sessioner leveret over en 3-6 ugers periode. Hver session inkluderer at se to videoer (seks videoer i alt), efterfulgt af en diskussion faciliteret af studiekoordinatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af seksuelt overført infektion (STI) test inden for de seneste fire måneder
Tidsramme: Vurderet tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (fem måneder efter baseline)

Deltagerne bliver bedt om følgende emne:

1) Er du blevet testet for seksuelt overførte infektioner (STI'er) inden for de seneste 4 måneder? Den resulterende variabel er dikotom med værdierne 0 eller 1, hvor 0 angiver en person, der ikke har modtaget STI-test inden for de seneste fire måneder, og 1 angiver en person, der har modtaget STI-test inden for de seneste fire måneder.
Vurderet tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (fem måneder efter baseline)
Gange med vaginal og analsex uden kondomer inden for de sidste fire måneder
Tidsramme: Vurderet ni måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (11 måneder efter baseline)

Deltagerne bliver bedt om følgende to emner:

  1. Hvor mange gange har du inden for de seneste 4 måneder haft vaginal sex, uden at du eller din sexpartner har brugt kondom?
  2. Hvor mange gange har du inden for de seneste 4 måneder haft analsex uden at du eller din sexpartner har brugt kondom? Den resulterende variabel er kontinuert med værdier, der går fra 0 til k, hvor 0 angiver, at en person ikke har deltaget i vaginal og analsex uden kondom i de seneste fire måneder, og k angiver antallet af gange, personen har deltaget i vaginalsex. og analsex uden kondom inden for de seneste fire måneder.
Vurderet ni måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet (11 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Policy & Research Group

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services
Mathematica Policy Research, Inc.
Reproductive Health National Training Center
Tsikbal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 TP2AH000085-01-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasæt vil blive udarbejdet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som omfatter afidentificerede data på individuelt niveau om alle undersøgelsesdeltagere, der har bidraget med selvrapporteringsdata. Respondenter vil kun blive repræsenteret af et forsknings-id-nummer. Inkluderet i datasættet vil være selvrapporteringsdata indsamlet på tværs af alle undersøgelsesadministrationer (inklusive demografiske karakteristika, seksuel adfærd og teoretiske antecedenter til denne adfærd) og udvalgte oplysninger om programdeltagelse (f.eks. hvilke programkomponenter der blev gennemført). Grundlæggende datarensningstrin vil blive taget for at sikre, at data er uidentificerbare og for at øge brugervenligheden.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltagerdatasæt bliver tilgængeligt tolv måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner