Evaluación de sin teñir
27 de agosto de 2026 actualizado por: The Policy & Research Group
El objetivo de este ensayo aleatorio es saber si la intervención Unstained tiene un impacto positivo en los comportamientos de salud sexual de jóvenes sexualmente activos entre las edades de 14 y 19 años que están en riesgo o involucrados en el sistema de justicia juvenil. Las principales preguntas de investigación que pretende responder son:
- Tres meses después de que se les ofreció la intervención, ¿Unstained afecta la realización de pruebas de infecciones de transmisión sexual por parte de los jóvenes en los últimos cuatro meses?
- Nueve meses después de que se les ofreció la intervención, ¿Unstained afecta la frecuencia de los jóvenes que tienen relaciones sexuales vaginales y anales sin condones en los últimos cuatro meses?
Los investigadores compararán a los participantes asignados al azar para recibir Sin teñir (grupo de tratamiento) con los participantes asignados al azar para recibir una condición de control que no contiene información de salud sexual o reproductiva (grupo de control).
A los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento se les ofrecerá Unstained como una intervención virtual e individual realizada durante tres sesiones de aproximadamente 60 minutos durante un período de 3 a 6 semanas. A los participantes asignados al azar al grupo de control se les ofrecerá una condición de control entregada virtualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio a nivel individual para evaluar rigurosamente el impacto de la intervención Unstained.
Los resultados de los participantes se evaluarán utilizando datos autoinformados a nivel individual recopilados mediante un cuestionario estructurado administrado en tres momentos: línea de base (inscripción); tres meses después de la intervención (cinco meses después del inicio); y nueve meses después de la intervención (once meses después del inicio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- The Policy & Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente de estados unidos
- Posee o tiene acceso regular a un dispositivo personal con acceso a Internet
- Lectura, conversación y escritura cómodas en inglés.
- Ha tenido sexo vaginal o anal en los últimos 3 meses.
- En riesgo o involucrado en el sistema de justicia juvenil
Criterios de exclusión:
- Actualmente intentando iniciar un embarazo.
- Actualmente en la cárcel o detenido en una instalación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Como
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Like es una película de una hora que analiza el impacto de las redes sociales en el cerebro.
Los participantes recibirán un enlace a la película y se les pedirá que la vean de forma independiente.
La película no incluye información relacionada con los resultados de interés para el estudio.
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Experimental: Sin teñir
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Unstained es una intervención virtual a nivel individual que implica tres sesiones de aproximadamente 60 minutos realizadas durante un período de 3 a 6 semanas.
Cada sesión incluye la visualización de dos videos (seis videos en total), seguido de una discusión facilitada por los coordinadores del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recibo de pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) en los últimos cuatro meses
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después de finalizar el período de intervención (cinco meses después del inicio)
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A los participantes se les pregunta el siguiente ítem: 1) ¿Le han hecho pruebas de detección de infecciones de transmisión sexual (ITS) en los últimos 4 meses? La variable resultante es dicotómica con valores 0 o 1, donde 0 indica una persona que no se ha sometido a pruebas de ITS en los últimos cuatro meses y 1 indica una persona que se ha sometido a pruebas de ITS en los últimos cuatro meses. |
Evaluado tres meses después de finalizar el período de intervención (cinco meses después del inicio)
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Veces que tuvieron relaciones sexuales vaginales y anales sin condón en los últimos cuatro meses
Periodo de tiempo: Evaluado nueve meses después de finalizar el período de intervención (11 meses después del inicio)
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A los participantes se les preguntan los dos elementos siguientes:
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Evaluado nueve meses después de finalizar el período de intervención (11 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1 TP2AH000085-01-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se preparará un conjunto de datos al finalizar el estudio, que incluye datos no identificados a nivel individual de todos los participantes del estudio que contribuyeron con datos de autoinforme.
Los encuestados estarán representados únicamente por un número de identificación de investigación.
En el conjunto de datos se incluirán datos de autoinforme recopilados en todas las administraciones de la encuesta (incluidas las características demográficas, comportamientos sexuales y antecedentes teóricos de esos comportamientos) e información seleccionada sobre la participación en el programa (por ejemplo, qué componentes del programa se completaron).
Se tomarán medidas básicas de limpieza de datos para garantizar que los datos no sean identificables y aumentar su usabilidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos de los participantes individuales estará disponible doce meses después de que haya concluido el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .