Оценка неокрашенного
27 августа 2026 г. обновлено: The Policy & Research Group
Цель этого рандомизированного исследования — выяснить, оказывает ли вмешательство Unstained положительное влияние на поведение сексуально активной молодежи в возрасте от 14 до 19 лет, которая находится в группе риска или участвует в системе ювенальной юстиции. Основными исследовательскими вопросами, на которые он призван ответить, являются:
- Повлияет ли «Unstained» на прохождение молодыми людьми тестирования на инфекции, передающиеся половым путем, через три месяца после того, как им было предложено вмешательство, за последние четыре месяца?
- Повлияет ли Unstained через девять месяцев после того, как ему было предложено вмешательство, на частоту вагинального и анального секса без презервативов среди молодежи за последние четыре месяца?
Исследователи будут сравнивать участников, рандомизированных для получения неокрашенного препарата (лечебная группа), с участниками, рандомизированными для получения контрольного состояния, не содержащего никакой информации о сексуальном или репродуктивном здоровье (контрольная группа).
Участникам, рандомизированным в группу лечения, будет предложено «Неокрашенное» в качестве виртуального индивидуального вмешательства, проводимого в течение трех ~ 60-минутных сеансов в течение 3-6 недель. Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложено виртуальное контрольное состояние.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование на индивидуальном уровне для тщательной оценки воздействия вмешательства Unstained.
Результаты участников будут оцениваться с использованием данных, сообщаемых ими самими, на индивидуальном уровне, собранных с помощью структурированного вопросника, заполняемого в три временных периода: исходный уровень (зачисление); через три месяца после вмешательства (через пять месяцев после исходного уровня); и через девять месяцев после вмешательства (через одиннадцать месяцев после исходного уровня).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- резидент США
- Владеет или имеет регулярный доступ к личному устройству с доступом в Интернет.
- Комфортное чтение, разговорная речь и письмо на английском языке.
- За последние 3 месяца был вагинальный или анальный секс.
- Под угрозой или вовлечены в систему ювенальной юстиции
Критерии исключения:
- Сейчас пытаюсь забеременеть
- В настоящее время находится в тюрьме или содержится в учреждении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Нравиться
|
«Лайк» — часовой фильм, в котором обсуждается влияние социальных сетей на мозг.
Участники получат ссылку на фильм и предложат посмотреть его самостоятельно.
В фильме не содержится информация, касающаяся результатов, представляющих интерес для исследования.
|
|
Экспериментальный: Неокрашенный
|
Unstained — это виртуальное вмешательство на индивидуальном уровне, которое включает в себя три сеанса продолжительностью около 60 минут, проводимых в течение 3–6 недель.
Каждое занятие включает просмотр двух видеороликов (всего шесть видеороликов), за которыми следует обсуждение, проводимое координаторами исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение результатов тестирования на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) за последние четыре месяца.
Временное ограничение: Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства (через пять месяцев после исходного уровня).
|
Участникам задается следующий вопрос: 1) Проходили ли вы тестирование на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) за последние 4 месяца? Результирующая переменная является дихотомической со значениями 0 или 1, где 0 указывает на человека, который не проходил тестирование на ИППП в течение последних четырех месяцев, а 1 указывает на человека, который проходил тестирование на ИППП в течение последних четырех месяцев. |
Оценивается через три месяца после окончания периода вмешательства (через пять месяцев после исходного уровня).
|
|
Количество случаев вагинального и анального секса без презервативов за последние четыре месяца
Временное ограничение: Оценка проведена через девять месяцев после окончания периода вмешательства (через 11 месяцев после исходного уровня).
|
Участникам задаются следующие два вопроса:
|
Оценка проведена через девять месяцев после окончания периода вмешательства (через 11 месяцев после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1 TP2AH000085-01-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По завершении исследования будет подготовлен набор данных, который включает обезличенные данные индивидуального уровня обо всех участниках исследования, которые предоставили данные самоотчета.
Респонденты будут представлены только идентификационным номером исследования.
В набор данных будут включены данные самоотчетов, собранные всеми администрациями опроса (включая демографические характеристики, сексуальное поведение и теоретические предпосылки такого поведения), а также выборочная информация об участии в программе (например, какие компоненты программы были завершены).
Будут предприняты основные шаги по очистке данных, чтобы обеспечить невозможность идентификации данных и повысить удобство использования.
Сроки обмена IPD
Набор данных об отдельных участниках станет доступен через двенадцать месяцев после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .