Evaluatie van Onbevlekt
Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is om te ontdekken of de Unstained-interventie een positieve impact heeft op het seksuele gezondheidsgedrag van seksueel actieve jongeren tussen de 14 en 19 jaar oud die risico lopen op of betrokken zijn bij het jeugdrechtssysteem. De belangrijkste onderzoeksvragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft Unstained, drie maanden nadat de interventie is aangeboden, invloed op de mate waarin jongeren in de afgelopen vier maanden zijn getest op seksueel overdraagbare infecties?
- Heeft Unstained, negen maanden nadat de interventie is aangeboden, invloed op de frequentie van vaginale en anale seks zonder condooms onder jongeren in de afgelopen vier maanden?
Onderzoekers zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn om Unstained te krijgen (behandelingsgroep) vergelijken met deelnemers die gerandomiseerd zijn om een controleconditie te krijgen die geen informatie over seksuele of reproductieve gezondheid bevat (controlegroep).
Deelnemers die in de behandelgroep zijn gerandomiseerd, krijgen Unstained aangeboden als een virtuele, individuele interventie, die wordt gegeven tijdens drie sessies van ongeveer 60 minuten gedurende een periode van 3 tot 6 weken. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen een virtueel geleverde controleconditie aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in de Verenigde Staten
- Bezit of heeft regelmatig toegang tot een persoonlijk apparaat met internettoegang
- Comfortabel lezen, spreken en schrijven in het Engels
- Heeft de afgelopen 3 maanden vaginale of anale seks gehad
- Risico lopend voor of betrokken bij het jeugdrechtssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bezig met het starten van een zwangerschap
- Zit momenteel in de gevangenis of wordt vastgehouden in een inrichting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Leuk vinden
|
Like is een film van een uur waarin de impact van sociale media op de hersenen wordt besproken.
Deelnemers ontvangen een link naar de film en worden gevraagd deze zelfstandig te bekijken.
De film bevat geen informatie over de uitkomsten die van belang zijn voor het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Onbevlekt
|
Unstained is een virtuele interventie op individueel niveau die bestaat uit drie sessies van ongeveer 60 minuten, verspreid over een periode van 3 tot 6 weken.
Elke sessie omvat het bekijken van twee video's (in totaal zes video's), gevolgd door een discussie onder leiding van studiecoördinatoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van tests op seksueel overdraagbare infecties (soa's) in de afgelopen vier maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld drie maanden na afloop van de interventieperiode (vijf maanden na baseline)
|
Deelnemers wordt het volgende gevraagd: 1) Bent u de afgelopen 4 maanden getest op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)? De resulterende variabele is dichotoom met de waarden 0 of 1, waarbij 0 staat voor een persoon die de afgelopen vier maanden geen soa-test heeft ondergaan en 1 voor een persoon die de afgelopen vier maanden wel een soa-test heeft ondergaan. |
Beoordeeld drie maanden na afloop van de interventieperiode (vijf maanden na baseline)
|
|
Aantal keren vaginale en anale seks zonder condooms in de afgelopen vier maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld negen maanden na afloop van de interventieperiode (11 maanden na baseline)
|
Deelnemers worden de volgende twee items gevraagd:
|
Beoordeeld negen maanden na afloop van de interventieperiode (11 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Walsh, PhD, The Policy & Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1 TP2AH000085-01-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .