健康な参加者における安全性と忍容性を評価するためのART5803のフェーズ1研究

包含基準:

1. 参加者はインフォームドコンセント時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性であり、肥満指数（BMI）が18kg/m2以上32kg/m2以下であること。
2. 参加者は、病歴、身体検査、臨床調査員の判断により健康であると判断されます。
3. 参加者は、研究の性質について説明した後、研究関連の手順に先立って、書面による署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
4. 参加者は、すべての研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
5. 妊娠の可能性のある性的に活発な女性参加者、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究に参加する間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
6. 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究中に追加の妊娠検査を受ける意思がなければなりません。 妊娠の可能性がないとみなされる女性には、病歴によって不妊手術（両側卵巣切除術、両側卵管切除術、または子宮摘出術）が確認されている女性、または閉経後（つまり、別の医学的原因や確認がなければ12か月以上月経出血がない）女性が含まれます。卵胞刺激ホルモンの測定値が少なくとも > 40 IU/L [地域の施設ガイドラインによるとそれ以上] が 1 回以上ある場合)。妊娠の可能性のない女性は、いかなる避妊方法も使用する必要はありません。
7. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、治験薬投与から治験薬投与後少なくとも90日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
8. 研究期間中および治験薬投与後少なくとも90日間は、男性参加者は精子を提供しないことに同意しなければならず、女性参加者は卵子を提供しないことに同意しなければならない。
9. 参加者は、研究終了（EOS）訪問後少なくとも 3 か月間は献血を行わないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 参加者は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であるか、研究中のいつでも妊娠を計画している（自身またはパートナー）。
2. 参加者は、スクリーニング前の 30 日以内に治験製品または治験医療機器を使用したことがある、または予定されているすべての研究評価が完了する前に治験薬を使用する必要がある。
3. 治験責任医師の意見では、直ちに外科的介入または他の治療が必要であると判断されるほどの重篤かつ深刻な状態にある場合、または安全に治験に参加できない可能性がある。
4. 参加者は、皮膚の扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌を除いて、癌の病歴を持っています。 扁平上皮癌および基底細胞癌は、ランダム化の 3 か月以上前に治癒療法の成功が証明されている必要があります。
5. 参加者は、心血管疾患、神経疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、内分泌疾患、精神疾患、またはその他の異常など、臨床的に重大な疾患を患っており、これらの疾患が治療薬の評価や投与を妨げる可能性があります。研究薬、参加者の安全性または研究結果の解釈に問題がある場合、または重大な急性または慢性の病状を含む、研究への参加が許容できないリスクとなる可能性があります。 臨床的意義を評価するのは治験責任医師の責任です。ただし、医療モニターとの相談が必要な場合もあります。
6. -治験責任医師の観点から、参加者が治療コンプライアンスが不十分であるか、治験を完了できないリスクが高い、あるいは治験への参加が妨げられるか、安全性に影響を与える可能性があると考えられる疾患または状態を併発している。 小児喘息が完全に治癒し、再発や入院のない参加者は引き続き参加資格があります。
7. 参加者は、毎日喫煙していると定義される常用喫煙者 (紙巻きタバコ、電子タバコ、電子タバコを含む) です。 非日常喫煙者（1週間に最大5本以下[または電子タバコまたは電子タバコ相当]）の参加者は研究に参加することが許可され、治験薬投与の2週間前から投与終了まで喫煙を控えることに同意しなければなりません。入院（5日目）。
8. 参加者は、国際正規化比（INR）>1.4またはその他の凝固障害、血小板細胞数<120,000/μL、所望のLP部位の感染、低用量のアセチルサリチル酸を除く抗凝固薬の現在使用を含む、LPを受ける禁忌を有する。胃酸、変性関節炎、脊柱側弯症、背部の手術、病歴または神経学的検査で頭蓋内圧亢進の疑い、非交通性水頭症または頭蓋内腫瘤、または脊髄腫瘤または外傷の既往歴。
9. 参加者は、2つ以上の食品または医薬品に対する重度の薬物アレルギー歴またはアナフィラキシーを患っている（アセトアミノフェン/パラセタモール、ジフェンヒドラミンまたは同等の抗ヒスタミン薬、メチルプレドニゾロンまたは同等のグルココルチコイド、またはリドカインに対する既知の感受性を含む）。
10. 参加者は、治験薬製剤またはプラセボの成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴、または生物学的療法後のアナフィラキシーの既知の病歴を持っています。
11. 参加者は過去 12 か月以内にアルコール乱用または薬物中毒の病歴があります。
12. 参加者はスクリーニング後 4 週間以内に重大な外傷または大手術を受けたことがある。
13. 参加者は、治験薬投与前の2週間以内に生ウイルス、弱毒化生ウイルス、または任意の生ウイルス成分によるワクチン接種を受けている、または治験薬投与後8週間までの研究期間中のいつでもこれらのワクチンを受ける予定である。

14. 参加者は、スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常を有します。これは、研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて 1 回の繰り返しによって確認されます。

    1. 1.25×ULNを超える血清クレアチニンレベル、または推定糸球体濾過速度値<80 mL/min/1.73 慢性腎臓病疫学連携公式により計算された㎡および微量尿タンパク以上。
    2. 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の値が ULN の 2 倍を超えています。 注: ギルバート症候群の病歴のある参加者は研究への参加から除外されます。
    3. 臨床的に重要でないとみなされない限り、血液学的値または凝固値が局所検査結果の通常の参照範囲外である。
    4. B型肝炎血清学的検査（B型肝炎表面抗原およびコア抗原）および/またはC型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応の陽性が確認された。
15. 参加者は、フリデリシアによる補正 QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG を持っています。 QTcF が 450 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTcF 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
16. 参加者は、-1日目の4週間以内に治験責任医師が2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）と判定したか、治験薬投与前の2週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた、または9週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を計画している研究薬投与後。 研究全体を通して、地域および施設の新型コロナウイルス感染症検査ポリシーに従う必要があります。
17. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン (-1 日目) の時点で、乱用薬物 (違法薬物使用と定義されます) について尿または血液の結果が陽性でした。
18. 参加者は、治験薬以外のNMDAR調節因子（例：ケタミン、メマンチン、デキストロメトルファン、アマンタジン、イフェンプロジル、フェンシクリジン[PCP]、アカンプロサート、D-シクロセリン）またはIVIGを30日以内または他の投与の半減期から5以内に投与されている。 NMDAR モジュレーターまたは IVIG (どちらか長い方) の治験終了までの治験薬投与。
19. 参加者は原発性免疫不全症（先天性または後天性）またはヒト免疫不全ウイルス感染などの基礎疾患の既知の病歴を持っています。
20. 参加者は登録後 1 年以内にカルメット桿菌およびゲラン菌ワクチンを接種したことがある。
21. 参加者には重度のうつ病、双極性障害、または統合失調症の病歴がある。
22. 参加者は、C-SSRS (自殺念慮または自殺行動に関するスコア 4 または 5) に従って自殺のリスクがあるか、治験責任医師の臨床判断に従って、過去 6 か月以内に自殺未遂をしたことがある、または自殺の病歴がある。過去6か月以内に意図的に自傷行為をしたことがある